Tillsynen över veterinärmedicinska läkemedel tryggar också människors hälsa

© GettyImages/welcomia

Den ökade resistensen mot antimikrobiella läkemedel vänder också uppmärksamheten till djurmedicineringen. EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel, som trädde i kraft under verksamhetsåret, medförde många ändringar och sysselsatte experter inom tillsynen över veterinärmedicinska läkemedel.

Förbud mot användning av vissa antimikrobiella läkemedel hos djur inleddes i februari 2023

Kriterierna för valet av antimikrobiella läkemedel som reserveras för behandling av människor samt själva listan över antimikrobiella läkemedel är författningar på lägre nivå i EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel. De är gällande lagstiftning direkt i medlemsstaterna.

Syftet med förteckningen över antimikrobiella läkemedel är framför allt att skydda nyare och bredspektriga antimikrobiella läkemedel och att bevara deras effekt för att värna om människans hälsa. På listan över antimikrobiella läkemedel finns 18 antibiotika, 18 virusläkemedel och ett protozoläkemedel, vars användning är förbjuden för djur inom EU från och med den 9 februari 2023. Enligt Fimeas och Livsmedelsverkets uppgifter är amantadin det enda läkemedlet på läkemedelslistan som har använts för djur i Finland hösten 2022. Amantadin har också andra än antimikrobiella egenskaper och har använts vid kombinationsbehandling av svår kronisk smärta hos enskilda djur.

I Finland har man begränsat användningen av antimikrobiella läkemedel hos djur med nationella bestämmelser redan från 1990-talet. Senare har Sverige följt samma modell och från och med februari 2023 tillämpas principen inom hela EU. I bekämpningen av antimikrobiell resistens är denna riktlinje en vägvisare även för resten av världen.

Finland har deltagit i Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) projekt för uppföljning av förbrukningen av mikrobläkemedel för djur (ESVAC), vars 12:e rapport publicerades i november 2022. Samma månad publicerades också rapporten FINRES-Vet 2021, som grundar sig på uppgifter som läkemedelspartihandlarna lämnat in. Rapporten publiceras av Livsmedelsverket, Helsingfors universitet och Fimea tillsammans. Av uppföljningssiffrorna framgår att totalförsäljningen av mikrobläkemedel för djur har minskat klart på 2010-talet, men ökat med fem procent 2021. 

Även Världsorganisationen för djurhälsa WOAH (tidigare OIE) samlar in uppgifter om förbrukningen av mikrobläkemedel för djur. Uppgifterna för 2020 och 2021 lämnades till organisationen i oktober 2022. WOAH:s rapport 'Annual Report on Antimicrobial Agents Intended for Use in Animals, 6th edition' publicerades i september 2022.

Försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel – en del väntas bli saluförda

År 2022 beviljades sammanlagt 53 försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel, varav 5 var immunologiska preparat. Totalt finns det 1 192 beviljade försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel, varav 179 är immunologiska. Största delen av de nya försäljningstillstånden kommer via ett decentraliserat och centraliserat försäljningstillståndsförfarande. Med tanke på tillgången till veterinärmedicinska läkemedel skulle det vara väsentligt att veterinärmedicinska läkemedel som fått försäljningstillstånd saluförs i Finland. 

Antalet inkomna ansökningar minskade med 13,2 procent jämfört med året innan och antalet behandlade ansökningar minskade med 23,7 procent. Minskningen av antalet ansökningar påverkades av att förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 började tillämpas den 28 januari 2022, vilket innebär att ändringsansökningarna klassificeras på ett nytt sätt antingen som ändringar som kräver en bedömning eller ändringar som inte förutsätter en bedömning. Ändringen av lagstiftningen krävde att alla parter lärde sig mycket och kom överens om praxis på EU-nivå. Det gjordes också ändringar i praxis för vissa ansökningar om försäljningstillstånd och ansökningar om utvidgning av tidigare försäljningstillstånd. Enligt ansökningsbalansen för 2022 har det inte uppstått någon ny kö. Gamla versioner av ändringsansökningar har inte anlänt efter den 28 januari 2022. Däremot har nya versioner av ändringsansökningar inkommit efter den 28 januari 2022 och många av dem är fortfarande anhängiga. Bedömningen av de samnordiska märkningarna på försäljningsemballage fortsatte och Finland fungerade fortfarande som referensland.

Under verksamhetsåret fick man en ny rapporteringsuppgift och en parallellrapporteringsuppgift. För ett av Finlands referenslandpreparat kom en begäran om referensland för den nya SRP-processen (senare erkännande av försäljningstillstånd), som motsvarar den tidigare processen Repeat Use, som inleds 2023 efter uppdateringen av ansökningsdokumentationen. Referenslandsuppgifter skulle gärna tas emot i större utsträckning. Det kom inga nationella ansökningar om försäljningstillstånd.

Specialtillstånd och dispens för veterinärmedicinska läkemedel säkerställer tillgången

Inlämnandet och förordandet av ansökningar om specialtillstånd för veterinärmedicinska läkemedel fortsatte genom ett elektroniskt förfarande, som är ett mellanskede före övergången till ett helt elektroniskt förfarande. År 2022 beviljades 825 specialtillstånd för läkemedelspreparat som används för medicinering av djur. Ett av målen i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 är att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, och för att uppfylla detta mål flyttas tyngdpunkten från enskilda specialtillstånd till tidsbundna specialtillstånd. Det fattades 71 tidsbundna beslut om specialtillstånd. Antalet beviljade specialtillstånd minskade något och antalet tidsbundna specialtillstånd ökade.

År 2022 ansöktes det om dispens för sammanlagt 60 preparat för veterinärmedicinska läkemedel. Liksom tidigare år beviljades dispens till största delen åt kritiska veterinärmedicinska läkemedel med låg förbrukning för att saluföra förpackningar på främmande språk och veterinärmedicinska läkemedel vars förpackningar hade ett avvikande sista användningsdatum. En stor del av de senare var förlängningar av tillstånd som beviljades året innan. Flest dispenser söktes och beviljades för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Beräkningssättet för ansökningar om dispens som inkommit 2022 är annorlunda, så från och med 2022 kan siffrorna inte helt jämföras med siffrorna från tidigare år. Dispens beviljades för 53 preparat och för sju preparat ombads ansökan återkallas på grund av otillräcklig grund för kritiskhet. Antalet tillstånd ökade något jämfört med året innan.

Kliniska veterinärmedicinska prövningar och vetenskaplig rådgivning som stöd för läkemedelsutvecklingen

Enligt förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6 ska en ansökan om kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel lämnas in i stället för en tidigare förhandsanmälan när syftet med prövningen är att få försäljningstillstånd eller att ändra det. Under 2022 lämnades inga ansökningar om klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel in.

Nationell vetenskaplig rådgivning begärdes en gång 2022. Under verksamhetsåret ordnades ingen informell regulatorisk rådgivning.

Ändringarna i lagstiftningen sysselsatte på många olika sätt 

EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel började tillämpas efter en övergångsperiod på tre år den 28 januari 2022. Flera författningar om kommissionens verkställande och överföring av befogenheter i anslutning till förordningen har färdigställts och arbetet med resten pågår. Beredningen av det nationella verkställandet av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel pågår vid social- och hälsovårdsministeriet. Verkställandet blev inte klart under verksamhetsåret och flyttas till följande regeringsperiod efter valet våren 2023. Fimeas normer uppdateras när det nationella verkställandet är klart.

I och med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel den 28 januari 2022 infördes unionens gemensamma produktdatabas, Union product database (UPD), som innehåller uppgifter om alla veterinärmedicinska läkemedel med försäljningstillstånd i unionen. Fimeas register över försäljningstillstånd och läkemedelspreparat Saga utvecklas i fråga om UPD-kraven, så att uppgifterna i fortsättningen kan matas in automatiskt från Saga till UPD och vice versa. Utvecklingen av UPD fortsätter för att få den att fungera enligt målen.

Fimeas experter är aktiva i EU:s nätverk för läkemedelstillsyn. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) hade en stor arbetsbörda på grund av uppdateringen av riktlinjerna och rådgivningen samt anvisningarna och utarbetandet av nya anvisningar som är kopplade till förordningen om veterinärmedicinska läkemedel 2019/6. En nyhet är att förordningen ger en laglighetsgrund för godkännande av preparat avsedda för den s.k. begränsade marknaden, vars mål är att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel. Under året bedömer kommittén flera ansökningar om ett planerat preparat kan klassificeras som ett preparat avsett för en begränsad marknad. 

Det mycket viktiga arbetet med tanke på folkhälsan hade berett vetenskaplig rådgivning för Europeiska kommissionen om antimikrobiella läkemedel som reserverats för mänskligt bruk och kaskadanvändningen av antimikrobiella läkemedel. Rådgivningen om antimikrobiella läkemedel som reserveras för mänskligt bruk godkändes i februari 2022. Slutförandet av rådgivningen om kaskadanvändning av antimikrobiella läkemedel överfördes till 2023.  

Samordningsgruppen för veterinärmedicinska läkemedel CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures, veterinary) har under de senaste tre åren aktivt arbetat med uppgifter i anslutning till implementeringen av förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. CMDv har uppdaterat sina nuvarande anvisningar och utarbetat nya anvisningar för de processer som kommer i och med förordningen i aktivt samarbete med EMA och CVMP. Ett av CMDv:s mål är att minska den administrativa bördan och som ett resultat av arbetet har man bland annat kunnat minska en betydande del av de nationella specialkraven i anslutning till försäljningstillståndsprocesserna.

Säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel och läkemedelsinformation

År 2022 mottog Fimea 215 anmälningar om biverkningar av läkemedel som ges till djur. Detta beror på att innehavarna av försäljningstillstånd efter att förordningen om veterinärmedicinska läkemedel började tillämpas den 28 januari 2022 inte längre skickade anmälningar som kommit till deras kännedom till myndigheten utan sparade dem direkt i databasen Eudravigilance och om anhopningen av behandlingen av dessa anmälningar vid Fimea. Storleksklassen på anmälningarna från fältet kan dock anses vara oförändrad, eftersom antalet var 266 år 2021. Största delen (193 st.) av anmälningarna kom som tidigare från veterinärer. 22 anmälningar inkom från djurägare och apotek.

Av anmälningarna från fältet gällde 206 biverkningar hos djuret och nio misstankar om bristande effekt. I två anmälningar ingick ett preparat med specialtillstånd. Liksom tidigare år gjordes flest anmälningar om misstänkta biverkningar hos hundar (183 st. av dem som kom från fältet). Det rapporteras i allmänhet betydligt mer sällan om olägenheter som förekommer hos produktionsdjur. Av anmälningarna om biverkningar från fältet klassificerades 58 procent som allvarliga. De rapporterade biverkningarna var oftast förknippade med vaccinationer och läkemedel mot parasiter liksom tidigare år.

Enheten för veterinärmedicinska läkemedel producerar läkemedelsinformation om veterinärmedicinska läkemedel via Fimeas medicinska informationsblad Sic! I numret 1/2022 publicerades en sammanställning av biverkningarna av veterinärmedicinska läkemedel 2021. Temat för numret 3/2022 var "Aktuellt om veterinärmedicinska läkemedel" och där publicerades flera skrivelser om förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsinformation gavs också via medier och nyhetsbrev. 

Läs mer om lagändringarna under verksamhetsåret

Mer information:

Beställ nyhetsbrevet (på finska)