Johdon katsaus 2021
Fimean toiminta vuonna 2021 keskittyi vuoden 2020 tapaan pitkälti koronaepidemian hoitoon. COVID-19 rokotteiden ja lääkkeiden kehitys eteni huimaa vauhtia ja Fimea osallistui niiden arviointiin sekä kommentointiin yhteistyössä Euroopan lääkevalvontaverkoston kanssa. Kansalaisten ja median kiinnostus oli suurta, ja viestintä kohosi merkittäväksi osaksi usean asiantuntijan toimenkuvaa mm. yhteiseurooppalaisten Covid 19 - rokotteiden ja lääkkeiden arvioinnin tuottaman informaation jakamisen muodossa.
Koronarokotteet tulivat yli 12 -vuotiaiden suomalaisten saataville alkuvuodesta, joten mielenkiinto myös koronarokotteiden aiheuttamia haittavaikutuksia kohtaan kasvoi. Tämä näkyi huomattavana aktiivisuutena haittavaikutusilmoitusten tekemisessä ja kyselyjen määrässä. Tiedon tarve rokotehaitoista oli suuri niin terveydenhuollon ammattilaisten, kuluttajien kuin mediankin suunnalta. Fimea jakoi tietoa avoimesti mm. verkkosivuilla säännöllisesti päivitetyllä koosteraportilla ja tiedotteilla uusista haitoista.
Kansallisesti lääkehuollon kokonaisuutta uudistetaan pitkäjänteisesti sosiaali- ja terveysministeriön raporttiin (2019:5) sisältyvän tiekartan mukaisesti. Tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta, varmistaa lääkitysturvallisuus ja -neuvonta sekä palveluiden sujuvuus, saatavuus ja saavutettavuus. Fimea on vuonna 2021 panostanut ja sitoutunut laajasti lääkeasioiden uudistuksen tiekartan toteuttamiseen mm. osallistumalla aktiivisesti toimeenpanemiseen liittyvään jaosto- ja alajaostotyöskentelyyn. Fimea toteutti vuonna 2021 STMn toimeksiannosta myös uudistukseen sisältyvän lääketietovarannon toimintaedellytysten ja lääkevalmistetietojen nykytilanteeseen pohjautuvien kehittämistarpeiden selvitystyön.
Kokosimme syksyn 2021 aikana Fimean eri vastuualueiden tiedonhallinnan kehittämistarpeet yhteen ja laadimme vaiheittaisen kehittämispolun vuoteen 2026. Tiedonhallinnan kehittämisen myötä tehostamme tietoaineistojen hyödyntämistä, virtaviivaistamme päivittäisiä toimintaprosesseja ja otamme käyttöön modernit järjestelmät ja raportointityövälineet.
Yhteistyössä STM:n kanssa Fimea valmisteli vanhuspalvelulain mukaisen hoitajamitoituksen rahoitusta osittain lääkehoidon kustannuksia alentamalla. Keskustelussa ovat olleet mm. muutosehdotukset lääkkeiden vähittäishinnan määrittävään lääketaksa-asetukseen ja biosimilaarien käytön edistämiseen tähtäävät toimet.
Vuonna 2021 korostui aktiivinen osallistuminen EU:n lääkestrategian toimeenpanoon ja suunnitteluun. Työhön liittyy lukuisia EU lainsäädäntöhankkeita, joiden työstössä Fimea on aktiivisesti mukana ja on myös niiden osalta panostanut laajasti toimijoiden ja sidosryhmien kuulemiseen, ohjaukseen ja neuvontaan.
Lääkinnällisten laitteiden sektoria muutti merkittävästi uuden EU-asetuksen eli lääkinnällisiä laitteita koskevan Medical Devices - asetuksen siirtymäajan päättyminen ja MD-asetuksen täysimääräinen soveltaminen 26.5.2021 alkaen. Asetuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella. Fimea mm. järjesti webinaarin yli 700 henkilölle sekä uudisti ja päivitti lääkinnällisten laitteiden verkkosivut. Vuoden 2021 aikana otettiin Fimeassa myös käyttöön uudistettu lääkinnällisten laitteiden valvontarekisteri Cere.
EU:n eläinlääkeasetus tuli voimaan tammikuussa 2019 ja sen soveltaminen käytäntöön alkaa 28.1.2022. Eläinlääkeasetus harmonisoi EU-tasolla merkittävästi nykyistä lainsäädäntöä, ja se tuo muutoksia muun muassa eläinlääkkeiden myyntilupa-asioihin ja eläinlääketurvatoimintaan. Fimea on valmistellut asetuksen päivittämistä ja toimeenpanoa yhdessä STM:n kanssa. Asetuksen eräitä tärkeitä tavoitteita ovat eläinlääkevalmisteiden saatavuuden edistäminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta.
Kliinisten lääketutkimusten valvonnassa valmistauduttiin pitkään odotettuun EU:n kliinisten tutkimusten asetuksen soveltamiseen, jonka täysimääräinen soveltaminen alkoi 31.1.2022. Uutta menettelyä pilotoitiin kansallisesti yhteistyössä eettisen toimikunnan, TUKIJAN, kanssa ja sidosryhmiä opastettiin vastaamalla asiaan liittyviin runsaisiin kysymyksiin, keräämällä tietoa verkkosivuille ja järjestämällä erillisiä virtuaalisia infopäiviä.
Osana biopankkien valvontatoiminnan toimeenpanemista Fimeassa jatkettiin edellisenä toimintavuonna aloitettua ensimmäistä biopankkien tarkastuskierrosta ja vuosien 2020-21 aikana Fimea tarkasti kaikki Suomessa toimivat biopankit. Fimea järjesti vuonna 2021 myös ensimmäisen valtakunnallisen biopankkipäivän 2.12.2021.
Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus terveysteknologian arvioinnista annettiin joulukuussa 2021 ja se astuu voimaan alkuvuodesta 2025. Asetuksella luodaan puitteet lääkehoitojen ja muiden terveysteknologioiden arviointiin liittyvälle yhteistyölle Euroopan Unionissa. Tämä asettaa erityisesti vaatimuksia Fimean arviointitoiminnan kapasiteetin kehittämiseksi lähivuosien aikana.
Kansallista yhteistyötä ja tiedonvaihtoa on tiivistetty ja parannettu entisestään. Vuonna 2020 aloitettu virastoyhteistyö STUKin, Fimean, Valviran ja Tukesin kesken on jatkunut ja tuottanut erinomaisia tuloksia, jotka luovat pohjaa yhdenmukaiselle valvonnalle ja viranomaisyhteistyölle jatkossa. Vuonna 2021 järjestimme yhteisiä webinaareja mm. valvonnan tulevaisuuden näkymistä ja kehitystarpeista sekä viestinnästä. Yhteistyötä käynnistettiin myös virastojen digitaalisten palveluiden ja osaamisen kehittämisessä.
Vuonna 2021 Fimea julkaisi uuden strategiansa ja aloitti sen toimeenpanon. Strategian tarkemman sisällön ja konkreettisten tavoitteiden hahmottaminen ja kuvaaminen tehtiin koko henkilöstöä osallistavalla tavalla työpajojen ja kyselyiden kautta. Strategian toimeenpanoa vahvistetaan vuoden 2022 aikana myös päivittyvän organisaatiorakenteen avulla.
Vuosi 2021 oli jälleen kiireinen, mutta henkilöstön rautaisen ammattitaidon ja tehokkuuden avulla saavutimme toiminnallemme asetetut tavoitteet. Siinä edesauttoi myös kiinteä yhteistyö sidosryhmiemme kanssa. Kiitos siis kuluneesta vuodesta, jatketaan hyvää työtä!