Kaikki kliiniset lääketutkimukset alkavat nyt EU-asetuksen mukaisina
© GettyImages/dusanpetkovic
Kliinisen lääketutkimuksen siirtymäkaudella siirryttiin toiseen vaiheeseen 31.1.2023. Tuosta päivämäärästä lähtien kaikki alkavat tutkimukset on käsitelty CTIS-portaalin kautta (euclinicaltrials.eu). Sitä ennen alkaneet tutkimukset voivat vielä jatkua kliinisen lääketutkimusdirektiivin mukaisesti, kunhan ne ovat transitioitu eli siirretty EU-asetuksen mukaisiksi hyväksytysti tammikuun lopussa 2025.
Vuonna 2023 ennen tammikuun loppua uusia direktiivin mukaisia tutkimusilmoituksia tuli 17 kappaletta. Koko vuoden aikana direktiivin mukaisiin tutkimuksiin tuli 494 muutosilmoitusta.
Vuonna 2023 Suomeen tuli yhteensä 145 EU-asetuksen mukaista tutkimushakemusta, joista täysin uusia tutkimuksia oli 91. Näin ollen uusien tutkimushakemusten kokonaismäärä oli 108, kun direktiivin mukaisetkin tutkimukset ovat mukana. Käytännössä määrä pysyi samana vuoteen 2022 verrattuna (107 kpl).
Transitioita eli siirtoja direktiivin mukaisesta tutkimuksesta asetuksen mukaiseksi oli hakemuksista 46. Uusien tutkimusten osalta 24 monikansallisessa tutkimuksessa Suomi toimi raportoivana jäsenvaltiona (RMS-tehtävä). Kansallisia tutkimushakemuksia oli 24. Suomi lisättiin aiemmin muualla alkaneeseen tutkimukseen 7 kertaa.
Asetuksen tuomia muutoksia
EU-asetuksessa uutta aiempaan kansalliseen arviointiin verrattuna ovat monikansallisissa tutkimuksissa yhteisarviointi muiden osallistuvien valtioiden kesken. Suomessa arvioon osallistuvat Fimea ja Tukija, aiemman erillisen ja joka maassa erikseen tapahtuvan arvioinnin sijasta.
EU-asetuksessa tunnetaan myös alhaisen interventioasteen tutkimus, jota aiemmin ei ole lainsäädäntö tunnistanut. Siinä tutkimuslääkkeellä tulee olla myyntilupa, tutkimuslääkettä käytetään myyntiluvan mukaisesti tai käyttö on julkaisuun tieteelliseen näyttöön perustuvaa sekä ylimääräisten diagnostisten ja seurantamenetelmien aiheuttama lisäriski tai -rasitus tutkittavien turvallisuudelle on minimaalinen verrattuna tavanomaiseen käytäntöön.
Lisäksi tunnistetaan hätätilatutkimus, jossa tietyin perustein voidaan osallistujalta pyytää tietoon perustuva suostumus vasta tutkimukseen ottamisen jälkeen. Kliinisten lääketutkimusten EU-asetus (536/2014) määrittelee myös selvät kriteerit kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman vaatimuksille ja sen hyväksymiselle viranomaisen toimesta.
Fimea tiedotti aktiivisesti
Fimea järjesti tutkimusasioista vuoden aikana kolme webinaaria keskittyen erilaisiin muutoksiin ja tieteellisiin asioihin tutkimussuunnitelmissa. Aiheina olivat mm. laitetutkimukset lääketutkimuksiin yhdistettynä, tosimaailman datan käyttö lääketutkimuksissa, lastenlääketutkimukset sekä CTIS-kokemukset ja -neuvot. Parhaimmillaan webinaareihin osallistui noin 200 kuulijaa kerrallaan.
Tarkentuvista ohjeistuksista julkaistiin vuoden aikana yhteensä 14 verkkouutista. Aiheina olivat mm. uusien hakemusten siirtyminen pelkästään CTIS-portaaliin, transitiot, muuttuva transparenssisäännöstö, erilaiset EMAn työpajat sekä muuttuva kansallinen lainsäädäntö rekisteritietojen suhteen. Uutiset löytyvät Fimean verkkosivuilta. Transition tarpeesta muistutettiin tutkijoita myös sähköpostilla.
Lue lisää:
Kliiniset lääketutkimukset (fimea.fi)