Johdon katsaus vuoteen 2023
© GettyImages/Imgorthand
2023 oli Fimealle tiivis toiminnan ja järjestelmien kehittämisen vuosi. Avasimme uusia sähköisiä asiointipalveluita ja jatkoimme aktiivista työtämme lääketiedon tuottamiseksi ja rationaalisen lääkehoidon edistämiseksi.
Keväällä 2023 Fimea julkaisi Kansallisen riskilääkeluokituksen tukemaan ja edistämään lääkitysturvallisuutta sosiaali- ja terveydenhuollossa. Rationaalisen lääkehoidon ja -huollon tietojohtamisen selvitys valmistui ja käynnistimme kansallisten rationaalisen lääkehoidon ja -huollon tavoitteiden määrittelyn. Lääketiedon sateenvarjoksi tarkoitetun Lääketietovarannon valmistelua jatkettiin hallinto- ja organisoistumismallin ja tarkemman ratkaisukuvauksen tuottamisella.
Fimea jatkoi palveluprosessiensa kehittämistä ja digitalisointia useilla projekteilla. Tiedolla johtamisen ja tiedonhallinnan edistämiseksi kehitettiin moderni tietoalusta, johon toteutettiin ensimmäiset liittymät Fimean järjestelmistä ja tietoaineistoista. Vuonna 2022 käynnistetty pilvisiirtymä eteni suunnitelmallisesti ja julkisen sektorin pilvilinjausten mukaisesti, kun siirsimme käytössä olevia järjestelmiä julkipilveen ja kehitimme uusia pilvipohjaisia ratkaisuja.
Uudistettu sähköinen asiointipalvelu ihmis- ja eläinlääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamiseen avattiin ja uudistettu haittavaikutusrekisteri otettiin käyttöön joulukuussa. Fimean uusi saatavuushäiriörekisteri ja sähköinen asiointikanava saatavuushäiriöilmoitusten vastaanottoon valmistui touko-kesäkuun vaihteessa 2023. Fimean apteekkirekisterin uusittiin ja uuden rekisterin käyttöönotto on alkamassa tammikuussa 2024. Uusi apteekkirekisteri muodostaa monipuolisen ja ajantasaisen apteekkitietovarannon, jonka tietoja voivat käyttää myös muut viranomaiset. Apteekkirekisterin tiedot muodostavat esimerkiksi Kanta-palveluiden apteekkitiedon perustan.
Lääkehoitojen arvioinnissa (HTA) pilotoitiin uutta, hakemusperusteista toimintamallia arviointitoiminnan ennakoitavuuden, kattavuuden ja tasapuolisuuden edistämiseksi. Kliinisten lääketutkimusten valvonnassa kaikki uudet tutkimukset ovat nyt EU-asetuksen alaisia 31.1.2023 alkaen.
Lääkinnällisten laitteiden sektorilla jatkettiin lääkinnällisten laitteiden MD- ja IVD-asetusten implementointia. Fimea panosti aktiivisesti ilmoitettujen laitosten valvontaan ja nimeämiseen uusien asetusten täytäntöönpanon tukemiseksi. Fimea nimesi ensimmäisen IVD-asetuksen mukaisen ilmoitetun laitoksen Suomessa syyskuussa ja toisen lokakuussa. Koko EU:n laajuisesti on vuoden 2023 loppuun mennessä nimetty kaksitoista IVD-asetuksen mukaista ilmoitettua laitosta, joista nyt kaksi on Suomessa.
Fimean laboratorion tilahanke valmistui syksyllä 2023. Vaikka laboratoriotilojen pinta-ala pieneni, uusien tilojen toiminnallisuus parani ja tilat vastaavat erinomaisesti markkinoilla olevien lääkkeiden kansallisiin ja eurooppalaisiin laadunvalvontatarpeisiin.
Vuosi 2023 oli varsin vilkas eurooppalaisessa lääkevalvontayhteistyössä. EU-komissio antoi huhtikuussa 2023 ehdotuksensa lääkelainsäädännön uudistamiseksi sekä toimiksi antibioottiresistenssin uhkaa vastaan. Kaksikymmentä vuotta sitten, vuonna 2004, toimeenpantuun EU:n lääkelainsäädäntöön esitetään laajoja sisällöllisiä uudistuksia vastaamaan muuttuneen toimintaympäristöön tarpeisiin. Lääkelainsäädännön uudistuksen lisäksi komissio ehdotti lisätoimia mikrobilääkeresistenssin torjunnan tehostamiseksi. Fimea osallistui ja tuki aktiivisesti sosiaali- ja terveysministeriötä lainsäädännön muutosehdotuksen vaikutusten alustavassa arvioinnissa ja työ luonnollisesti jatkuu.
Vuonna 2023 merkittäväksi haasteeksi nousi resurssipula eri lääkevirastoissa EU:ssa ja yhä useammin uusille myyntilupahakemuksille on ollut vaikeaa löytää arviointitiimejä. EU:n kapasiteettiongelmaan etsitään ratkaisuja parantamalla ja lisäämällä yhteistyötä eri EU-lääkeviranomaisten välillä, sekä luomalla uusia, tehokkaampia työskentelytapoja ja kouluttamalla uusia arvioitsijoita. Fimea on ollut aktiivisesti mukana etsimässä ratkaisuja näihin kapasiteettihaasteisiin niin EU-työryhmissä kuin komissionkin projektissa.
Fimean osuus Euroopan lääkeviraston, EMAn, koordinoimien keskitettyjen myyntilupien raportoija- tai rinnakkaisraportoijatehtävistä on viraston kokoon nähden varsin merkittävä erityisesti biosimilaarien, ATMP-valmisteiden sekä syöpä- ja autoimmuunisairauksien hoitoon tarkoitettujen valmisteiden arvioinnissa. Innovaatiotoiminnan tukemiseksi Fimea panosti myös lääkkeiden myyntilupavaihetta edeltävään tieteellis-regulatoriseen neuvontaan, jossa lääkekehitystä tekeviä toimijoita ohjataan tutkimusten suunnitteluun ja toteutukseen liittyvissä kysymyksissä. Iso osa näistä konsultaatioista liittyi innovatiiviseen syöpälääkekehitykseen.
Marraskuussa Fimeassa toteutettiin Euroopan lääkevirastoverkoston benchmarking-arviointi (BEMA V). BEMA-arviointien tavoitteena on yhdenmukainen ja laadukas viranomaistoiminta kaikissa Euroopan noin 40 lääkevirastossa. Arvioinnissa Fimea sai parhaan arvosanan ihmisten ja eläinten terveyteen kohdentuvasta kriisienhallinnasta, tietoturvallisuuden toteuttamisesta ja tarkastustoiminnasta. Hyvinä käytäntöinä arvioijat nostivat esiin sidosryhmä- ja työtyytyväisyyskyselyt, joiden pohjalta saamme tietoa oman toimintamme tasosta ja kehittämiskohteista. Myös riskienarviointiprosessin ja Covid-19-pandemian aikana kehitetyn lääkkeiden varastoseurantatyökalun katsottiin olevan sellaisia, joista koko eurooppalainen lääkevirastoverkosto voi ottaa mallia.
Vuosi oli vilkas ja tekemistä paljon, mutta saamme olla ylpeitä aikaansaannoksistamme ja panoksestamme suomalaisen terveydenhuollon ja potilaiden paremman hoidon hyväksi. Erityinen kiitos tästä kuuluu asiantuntevalle, ammattitaitoiselle henkilöstöllemme sekä yhteistyökykyisille kumppaneillemme!