Fimea har en viktig roll i reformen av läkemedelsärenden

© GettyImages/franckreporter

Vid social- och hälsovårdsministeriet pågår en reform av läkemedelsärenden. Målet med reformen är att förbättra läkemedelsförsörjningens kostnadseffektivitet, säkerställa läkemedelssäkerheten och läkemedelsrådgivningen samt tjänsternas smidighet och tillgänglighet. Reformarbetet görs i enlighet med färdplanen i social- och hälsovårdsministeriets rapport (2019:5) och åtgärderna sträcker sig över flera regeringsperioder. 

Verkställandet enligt färdplanen för läkemedelsärenden består av tre helheter:

  • Utveckling av styrningen och finansieringen av läkemedelsbehandling (styrnings- och finansieringssektionen)
  • Utveckling av apoteksekonomin och distributionen av läkemedel (apotekssektionen)
  • Utveckling av informationshantering och digitala verktyg (sektionen för informationshantering)

Reformens framskridande, beredning och verkställande följs upp och stöds av en samordningsgrupp med medlemmar från olika ministerier och ämbetsverk. Fimea har tre representanter och deras personliga suppleanter i samordningsgruppen.  

Apotekssektionen

Målet med apotekssektionens arbete är att minska apotekssystemets andel av kostnaderna för läkemedelsbehandling så att tillgången till läkemedel, tjänsternas tillgänglighet eller genomförandet av rationell läkemedelsbehandling inte äventyras. I sektionen fastställs dessutom målet och uppgifterna för detaljdistributionen av läkemedel och utifrån dem utreds utvecklingsbehoven. 

Fimea har aktivt deltagit i apotekssektionens och dess undergruppers arbete. Fimea har haft fyra representanter i sektionen. Dessutom har de ärenden som behandlas i apotekssektionen beretts internt inom Fimea i större utsträckning än mellan de utsedda medlemmarna i sektionen. Apotekssektionens arbete slutfördes nästan under 2022 och SHM publicerar 2023 en utredning som utarbetats i apotekssektionen. 

Som en del av apotekssektionens arbete har Fimea under 2022 producerat utredningar om innehållet i den lagstadgade läkemedelsrådgivningen på apoteken inom öppenvården och om de europeiska systemen för detaljhandel och apotek. Social- och hälsovårdsministeriet gav Fimea i januari 2022 i uppdrag att göra utredningar som en del av verkställandet av reformen av läkemedelsärenden. 

Målet med utredningen om innehållet i apotekens lagstadgade läkemedelsrådgivning var att kartlägga läkemedelsrådgivningens nuläge på apoteken inom öppenvården och ta fram ett förslag om de innehållshelheter som hör till apotekens lagstadgade läkemedelsrådgivning. Enligt utredningen är de som använder läkemedel i regel nöjda med apotekens läkemedelsrådgivning och apoteken är en av befolkningens viktigaste informationskällor om läkemedel. Som utvecklingsbehov identifierades dock ökad kundorientering och jämn kvalitet. Det finns ett klart behov av en mer detaljerad definition av den lagstadgade läkemedelsrådgivningen för att främja läkemedelsrådgivningen av jämn kvalitet.

I utredningen granskades tio europeiska system för detaljhandel och apotek med europeiska läkemedel och de jämfördes med Finland. Vad gäller apotekssystemen utredde man apotekens ägarskap, personalstruktur, öppettider, produktutbud, läkemedelsrådgivning, apotekens tjänster och lagstiftningen i anslutning till dessa. Dessutom jämförde man försäljningskanalerna och försäljningsställena för läkemedel samt uppdaterade den tidigare litteraturöversikten över effekterna av avregleringen av apotekssystem i Europa. Länderna som valdes med i utredningen var Island, Norge, Sverige, Danmark, Nederländerna, Storbritannien, Portugal, Frankrike, Tyskland och Estland. Enligt utredningen finns det skillnader i regleringsnivån för apoteksverksamheten i de granskade länderna. De största skillnaderna gäller apotekens ägarskap och kanaler för försäljning av läkemedel. 

Dessutom publicerade Fimea under 2022 en utredning om nuläget och utvecklingsbehoven för den maskinella dosdispenseringen av läkemedel. Även denna publikation har utnyttjats i apotekssektionens arbete. Syftet med utredningen var att beskriva nuläget för den maskinella dosdispenseringen i Finland, utvecklingsbehoven i den samt granska uppdateringsbehoven i publikationen Goda rutiner för dosdispensering av läkemedel till enskilda patienter. Enligt Fimeas utredning upplevs apotekens dosdispenseringstjänst som nyttig och att den förbättrar medicineringssäkerheten. Lagstiftningen om maskinell dosdispensering bör dock utökas för att aktörernas roller och skyldigheter ska bli tydligare. I konkurrensutsättningarna bör man utöver priset även beakta kvalitativa faktorer. Det är viktigt att fastställa nationella kvalitetskriterier och tjänstens innehåll för att säkerställa att tjänsten främjar en rationell läkemedelsbehandling. Det ansågs också viktigt att i samarbete med centrala myndigheter och intressentgrupper uppdatera handboken Goda rutiner för dosdispensering av läkemedel till enskilda patienter.

Sektionen för informationshantering

Arbetet i sektionen för informationshantering består av tre helheter: Kanta-läkemedelslistan, Läkemedelsdatalagret samt utnyttjande av information om läkemedelsbehandling och läkemedelsförsörjning. I fråga om de två sista helheterna har SHM gett Fimea i uppdrag att utföra utredningsarbetet. Alla utredningar har gjorts i samarbete med ministeriet, andra ämbetsverk och inrättningar samt andra intressentgrupper.

Läkemedelsdatalagret samlade informationsmaterial om läkemedelspreparat och läkemedelsmarknadsuppgifter i anslutning till olika myndigheters uppgifter och tjänster. Till exempel i fråga om läkemedelspreparat ska datalagret innehålla basuppgifter och annan information om preparatet, såsom pris, tillgång, kvalitets- och säkerhetsinformation samt produktresuméer. För närvarande måste man söka information på många ställen, vilket försämrar informationens användbarhet. 

Genomförandet av det nationella datalagret för läkemedelsinformation innebär att flera myndigheters och andra aktörers informationsmaterial utnyttjas samt att en portal för läkemedelsinformation och ett användargränssnitt byggs upp för användning av uppgifterna. Detta skulle innebära ett krävande och långvarigt projekt. Fimeas utredningar bildar en helhetsbild utifrån vilken man kan besluta om utvecklingen av läkemedelsdatalagret och dess verksamhet ska finansieras. År 2022 publicerades en lösningsbeskrivning för läkemedelsdatalagret och en användarundersökning. I lösningsbeskrivningen definieras närmare de första och viktigaste tjänsterna som ska utvecklas om läkemedelsdatalagret ska genomföras. Som tjänster i det första skedet som ska utvecklas enligt lösningsbeskrivningen föreslås en portal för läkemedelsinformation, Kanta-tjänsternas Läkemedelsdatabas och myndigheternas användargränssnitt för informationen om läkemedelsmarknaden. Kundbehoven i anslutning till myndighetens användargränssnitt kartlades genom en användarundersökning som servicedesigners inom FPA:s informationstjänster i samarbete med Fimea och FPA:s innehållsexperter genomförde. I undersökningen intervjuades representanter för universitetssjukhusen från olika välfärdsområden. I utredningsarbetets sista skede producerades en bedömning av förändringseffekterna och en analys av kostnadsfördelarna med läkemedelsdatalagret.

Utredningen om utnyttjandet av information om läkemedelsbehandling och försörjning har sammanställts under 2022 och överlämnas till SHM i början av 2023. I utredningen föreslås verksamhetsmodeller och en färdplan för att utveckla och standardisera informationsledningen om rationell läkemedelsbehandling och läkemedelsförsörjning. Med informationsledning avses ledning som främjar organisationens förmåga att skapa värde med information och kompetens. Som begrepp omfattar informationsledning både ledning genom information, dvs. databaserad ledning, och ledning av information och informationshantering.  Det centrala budskapet i utredningen är att den allmänna styrningen och ledningen av social- och hälsovården har utvecklats som en del av social- och hälsovårdsreformen. I denna allmänna utveckling av informationsledningen inom social- och hälsovården har man inte på ett heltäckande sätt beaktat behoven i anslutning till styrningen och övervakningen av läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen. Därför är avsikten att de verksamhetsmodeller som föreslås i utredningen ska integreras i den allmänna styrningen och ledningen av social- och hälsovården.