Kokoaan suurempi virasto
Suomi on väkiluvulla mitattuna vasta Euroopan unionin 17. suurin maa. Fimean strategisena tavoitteena on kuitenkin toimia vaikuttavana lääkeviranomaisena myös kansainvälisesti. Fimea on kansallisena viranomaisena osa Euroopan lääkevalvonnan viranomaisverkostoa ja onnistunut saamaan merkittävän aseman EU-tason lääkeviranomaistehtävissä.
Merkittävä rooli myyntilupa- ja riskienhallintatehtävissä
Fimean rooli vastuuarvioijamaana kansallisten virastojen yhteisissä myyntilupamenettelyissä oli jälleen vuonna 2022 suuri. Suomi toimi viitejäsenvaltiona 67 uudelle myyntilupahakemukselle. Fimean tekemien arviointien määrä myös EMAn koordinoimien keskitettyjen myyntilupien vastuullisena raportoija- tai rinnakkaisraportoijamaana on noussut pysyvästi merkittävälle tasolle.
– Erityisasiantuntemuksemme esimerkiksi biosimilaarien, ATMP-valmisteiden sekä syöpä- ja autoimmuunisairauksien hoitoon tarkoitetuttujen valmisteiden osaamisalueilla on kasvanut ja tämä on noteerattu saamissamme tehtävissä, toteaa Fimean myyntiluvat-vastuualueen johtaja Anna Siira.
Lääkevalmisteiden riskienhallinnasta ja lääketurvallisuuteen liittyvästä jälkivalvonnasta vastaavan lääketurvakomitean (PRAC) kautta Fimea sai kuusi uutta raportointitehtävää.
Vaikuttamista EMAssa ja EU:ssa
Fimea jatkoi aktiivista vaikuttamista komiteajäsenyyksien kautta. Komiteoiden lisäksi Fimealla on ollut aktiivinen edustus myös EMAn työryhmissä. Vuonna 2022 EMAssa tehtiin suuri työryhmäuudistus, jossa kaikkien työryhmien kokoa pienennettiin, ja niihin valittiin vain parhaimmat asiantuntijat EU:ssa.
– Fimea halusi vahvistaa rooliaan vaikuttavana kansallisena lääkeviranomaisena ja haki strategiansa mukaisesti edustuksia useista uusissa työryhmissä, Siira kertoo.
Fimea sai uusissa työryhmissä edustuksen Haematology, Methodology, Non-clinical ja Oncology -työryhmistä, joista viimeisessä Fimea toimii varapuheenjohtajana. Lisäksi Fimealla on useita edustuksia jo aiemmin nimetyistä työryhmistä.
– Fimea on profiloitunut erityisesti muun muassa biosimilaarivalmisteisiin liittyvällä osaamisellaan sekä EMAn että Maailman Terveysjärjestön (WHO) toimielimissä ja ohjeistusta luovissa työryhmissä.
Fimea toimii EMAn Biosimilar Working Partyn väliaikaisena puheenjohtajana ja puheenjohtajana HMA:n (Heads of Medicines Agencies) -biosimilaarityöryhmässä, joka keskittyy erityisesti niihin asioihin, jotka eivät kuulu EMAn mandaatille, kuten vaihtokelpoisuuteen.