Fimea osallistui aktiivisesti EU-tason kehittämistyöhön
Vuonna 2022 Fimea osallistui aktiivisesti yleisen EU-lääkelainsäädännön päivittämiseen Euroopan lääkevirastossa EMAssa. Fimea muun muassa toi keskusteluun uusia regulatorisia työkaluehdotuksia, jotta nykyisiä prosesseja saataisiin optimoitua. Lisäksi Fimean edustajat olivat mukana lukuisissa EMAn toimintoihin liittyvissä kehittämisprojekteissa, esimerkiksi edistämässä niin sanotun tosielämän datan (Real World Data) hyödyntämistä.
Tavoitteena yhdenmukaiset toimintamallit ja ohjeistot
Fimea on ollut luomassa ja jatkokehittämässä ns. CHMP-Learnings-konseptia, joka tähtää viranomaistoiminnan johdonmukaisuuden parantamiseen. Konseptissa aiemmissa prosesseissa kertynyt kokemus ja tehdyt linjaukset ja päätökset kootaan järjestelmällisesti muotoon, joka tukee vastaavanlaisten prosessien päätöksentekoa tulevaisuudessa. Myös tiettyjen tieteellisten EMA-ohjeistusten luomisessa Fimealla on ollut aktiivinen rooli.
Fimea on mukana aktiivisella panoksella myös Euroopan lääkevirastojen yhteisessä ryhmässä, joka käsittelee ihmislääkkeiden tunnustamismenettelyyn sekä hajautettuun menettelyyn liittyviä regulatorisia kysymyksiä. Vuonna 2022 Fimean kokouslistalle nostamat aiheet käsittelivät esimerkiksi COVID-19 pandemian aiheuttamia viivästyksiä sekä uudistamishakemusten käsittelyä jäsenmaissa.
Eläinlääkkeiden koordinointiryhmä päivitti ohjeistonsa ja laati ohjeet uuden eläinlääkeasetuksen myötä tuleville prosesseille. Tavoitteena on vähentää hallinnollista taakkaa ja työn tuloksena on muun muassa pystytty vähentämään huomattava osa myyntilupaprosesseihin liittyvistä kansallisista erityisvaatimuksista.
Fimea on toiminut jäsenenä myös toiminnan harmonisointiin tähtäävän EU:n uuden Health Technology Assessment (HTA) -asetuksen toimeenpanoa valmistelevissa keskeisissä ryhmissä. Asetus on tarkoitus saada voimaan 2025. Arviointitoiminnan laajempi sisäinen kehittäminen käynnistettiin loppuvuodesta 2022 yhteistyössä sidosryhmien kanssa.
Fimea on ollut proaktiivisesti koordinoimassa EU jäsenmaiden välistä innovaatiotoimintaa. Toiminnan tarkoitus on koota aihealueittain toimivien eri osakokonaisuuksien, kuten myyntilupien, turvallisuuden, kliinisten tutkimusten ja HTA-toimintojen, ajankohtaiset kehittämisen tiedot yhteen. Tavoitteena on aikaansaada EU:ssa innovaatiotoiminnan tueksi toimintamalli, joka auttaa innovaatioiden nopeaan kehitykseen ja markkinoille pääsyyn. Tämän saavuttamiseksi INNO-toiminnalla fasilitoidaan eri toimijoille yhteinen kokonaisnäkemys sekä vähennetään päällekkäistä työtä. Keskeisiä teemoja ovat muun muassa varhainen neuvonta uusille ideoille sekä lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ihmisperäisten siirteiden osaamisen keskinäinen hyödyntäminen ja mahdollinen prosessien yhtenäistäminen.
Lääkinnällisten laitteiden yksikön virkamiehet osallistuivat useisiin EU-tasoisiin työryhmiin, joissa valmisteltiin MD- ja IVD-asetuksen täytäntöönpanoa ja toimijoita tukevia ohjeita, jotka koskivat mm. kuten valvontaan ja tarkastuksiin liittyviä käytäntöjä sekä uusien teknologioiden vaatimustenmukaisuutta. Myös kriittiseen harvinaisia laitteita koskevaan saatavuusriskiin etsittiin yhteistyössä ratkaisuja.
Fimean asiantuntijat ovat myös vaikuttaneet aktiivisesti niin sanotun SOHO-asetuksen valmisteluun ja valmistelu jatkuu vuonna 2023.
Työ saatavuushäiriöiden vähentämiseksi jatkuu
Fimea toimi vuonna 2022 aktiivisesti lääkkeiden saatavuudenhallinnan eurooppalaisten lääkeviranomaisten verkostoissa. Euroopan lääkeviraston toimintamandaatin laajentamisasetuksen myötä lääkeviranomaisten tehtäviä vahvistettiin ja EU-yhteistyöverkoston toimintaa saatavuuden hallinnassa kehitettiin. EMA:n lääkepulaa käsittelevä keskitettyjen yhteyspisteiden työryhmä aloitti toimintansa.
Vuonna 2022 Fimean EMAlle toteuttamat raportointitehtävät koskivat Covid-19-pandemiaa, Ukrainan sodan vaikutuksia lääkkeiden saatavuuteen sekä apinarokon lääkehoitoja. Lisäksi Fimea selvitti muun muassa epilepsialääkkeiden ja mikrobilääkkeiden saatavuustilannetta. Kansallisesti merkittävimpiä puutostilanteita (esimerkiksi klonatsepaamin saatavuusongelma) esitettiin myös EU-yhteistyöverkoston käsiteltäväksi. Fimealaisten pitkäjänteinen työ lääkkeiden saatavuushäiriöiden vähentämiseksi jatkui myös EU-viranomaisten yhteistä strategiaa toimeenpanevassa työryhmässä.
Lääkeviranomaisten saatavuushäiriöitä käsittelevän EU-yhteistoimintahankkeen (CHESSMEN, Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) suunnittelu työllisti Fimeassa pitkin vuotta 2022. Euroopan komissio vahvisti joulukuussa rahoituksen hankkeelle tammikuusta 2023 alkaen yhteensä 36 kuukauden ajaksi. Fimea toimii EU-yhteistoimintahankkeen yhden osahankkeen vetäjänä. Fimean vetämän osahankkeen tavoitteena on saatavuushäiriöiden ennaltaehkäisy ja häiriöiden synnyn vähentäminen sekä potilasvaikutusten ehkäisy.
Hanke nivoutuu tiiviisti EU-lääkeviranomaisten lääkkeiden saatavuudenhallinnan strategiatyöhön sekä kansallisten yhteyspisteiden työryhmän toimintaan ja tavoitteisiin. Tavoitteena on harmonisoida lääkkeiden saatavuudenhallintaa lääkeviranomaisten kesken siten, että lääkkeiden saatavuushäiriöt vaikuttaisivat tulevaisuudessa kansallisella tasolla potilashoitoihin mahdollisimman vähän.
Fimean laboratorio on haluttu kumppani
Fimean laboratorio osallistui aktiivisesti eurooppalaisiin laadunvalvontaohjelmiin muun muassa keskitetyn myyntiluvan saaneiden biologisten lääkevalmisteiden testauksessa sekä olantsapiinivalmisteiden markkinavalvontaohjelmassa. Biologisten lääkkeiden testauksessa Suomen laboratorio on haluttu yhteistyökumppani etenkin soluviljelmiin perustuviin laadunvalvontamenetelmäosaamisen takia.
Fimea toimi myös tieteellisenä neuvonantajana ensimmäisessä biosimilaarivalmisteille laaditussa testausohjelmassa, jonka tulokset valmistuivat 2022. Lisäksi Fimean laboratorio jatkoi aktiivista kansainvälistä yhteistyötä muiden maiden lääkeviranomaisten kanssa. Vuonna 2022 Fimean laboratorio suoritti mikrobiologista laaduntestausta Irlannin ja Liettuan lääkeviranomaisille.