COVID-19 työllisti edelleen
COVID-19 -kriisi näkyi edelleen Fimean arjessa ja koronapandemiaan liittyvät tehtävät jatkuivat työllistävinä myös vuonna 2021.
Vuonna 2021 tulivat ensimmäiset koronarokotteet yli 12 -vuotiaiden suomalaisten saataville. Rokotteiden haittavaikutukset ovat aina olleet yleisen kiinnostuksen kohteena ja kun lähes koko väestö sai mahdollisuuden ottaa koronarokotteen, mielenkiinto koronarokotteiden aiheuttamia haittavaikutuksia kohtaan kasvoi huomattavasti. Tämä näkyi aktiivisuutena haittavaikutusilmoitusten tekemisessä ja kyselyjen määrässä. Tiedon tarve rokotehaitoista oli suuri niin terveydenhuollon ammattilaisten, kuluttajien kuin mediankin suunnalta. Haittavaikutustietoa jaettiin aktiivisesti tiedottamalla medialle, pitämällä tilannekatsauksia terveydenhuollon ammattilaisille ja eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle, osallistumalla kansalaiswebinaareihin sekä julkaisemalla säännöllisesti tietoa ja koosteita Fimean verkkosivuille sekä vastaamalla kansalaiskyselyihin.
COVID-19 lääkkeiden kehitys eteni vuonna 2021 huimaa vauhtia ja Fimea osallistui niiden arviointiin ja kommentointiin. Kaikki COVID-19 lääkevalmisteet olivat käsittelyssä yhteiseurooppalaisen keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta, useimmiten nopeassa ns. rolling review menettelyssä, ja niiden hallinta EU:ssa on ollut valtava ponnistus koko EU-lääkeviranomaisten verkostolle, myös Fimealle. Arviointityötä on tehty aikataulupaineen alla jokaisessa virastossa, ja työryhmät sekä komiteat ovat kokoontuneet lukuisia kertoja ylimääräisiin kokouksiin käsittelemään COVID-tuotteita. Lääkkeet herättävät laajaa kiinnostusta ja runsaasti yhteydenottoja, joten viestiminen yksittäisille kansalaisille ja median edustajille on kohonnut merkittäväksi osaksi usean asiantuntijan toimenkuvaa.
Lääkkeiden saatavuus normalisoitui
Vuonna 2021 lääkkeiden saatavuus parani selvästi vuoteen 2020 verrattuna ja normalisoitui vuoden 2019 tasolle. Lääkkeiden saatavuuden tilannekuvaa ja riittävyysennusteita ylläpidettiin ja raportoitiin vuoden 2020 tapaan säännönmukaisin väliajoin sosiaali- ja terveysministeriölle sekä saatavuustilanteen osalta myös laajemmin sidosryhmille.
COVID-19 -pandemia ei aiheuttanut vuoden 2020 kaltaisia lääkkeiden kysyntäpiikkejä Suomessa, mutta yksittäisiä ongelmaryhmiä oli lääkkeissä havaittavissa edelleen pandemiasta johtuen. Esimerkiksi immunoglobuliineilla havaittiin laaja-alaisia tuotanto-ongelmia, koska raaka-aineena käytettävää plasmaa ei kyetty COVID-19 -pandemian vuoksi keräämään riittävästi vastaamaan kysyntään. Sosiaali- ja terveysministeriö päätti tammikuussa 2021 Fimean esityksestä vapauttaa suonensisäiset immunoglobuliinivalmisteet lääkkeiden velvoitevarastoinnista varmistaakseen niiden saatavuuden terveydenhuollon käyttöön. Plasman saatavuuteen liittyviä haasteita on tunnistettu jo ennen COVID-19 kriisiä ja EU suositusten mukaisesti käynnistettiin myös Suomessa selvitystyö plasman saatavuuden ja omavaraisuuden parantamisesta Fimean, SPR Veripalvelun sekä STM:n yhteistyönä.
Pandemian vuoksi myös tulehdusreaktioita vaimentavilla tosilitsumabi -lääkevalmisteilla alkoi vuoden 2021 jälkipuoliskolla pidempiaikainen saatavuushäiriö, joka jatkuu edelleen vuonna 2022. Tosilitsumabi-valmisteita käytetään maailmanlaajuisesti COVID-19 -taudin vaikeimmissa oireissa myyntiluvassa ilmoitetuista käyttöaiheista poiketen. Loppuvuodesta 2021 Euroopan komissio hyväksyikin yhtiön hakemuksen perusteella käytön myös COVID-19 -taudissa.
Yhteistyö tiivistynyt
COVID-19 -pandemian seurauksena käynnistetyt EU:n terveysunionin toimet, esimerkiksi Euroopan lääkeviraston roolin vahvistaminen kriisivalmiudessa ja -hallinnassa, aiheuttavat kansallisille lääkeviranomaisille merkittäviä seuranta- ja raportointivelvoitteita. Näitä toimia on kehitetty ja käynnistetty yhteistyössä muiden maiden lääkevirastojen sekä Euroopan lääkeviraston kanssa vuoden 2021 aikana.
Myös kansallinen yhteistyö muiden alan toimijoiden kanssa on jatkunut ja tiedonvaihtoa on tiivistetty ja parannettu entisestään valvonnallisissa rajapinnoissa. Yhteistyö THL:n ja Kelan kanssa on jatkunut varsinkin COVID-19 kriisitehtävissä ja osallistumme myös STM:n koordinoimaan pandemiasuunnitelman päivitystyöhön. Olimme myös aktiivisesti mukana kriisitilanteen myötä jo aiemmin perustetuissa virastojen välisissä ja STM:n yhteisissä työryhmissä.
COVID-tehtäviä priorisoitu
Vuonna 2020 alkanut kirurgisten suu-nenäsuojusten tehostettu markkinavalvonta jatkui vuonna 2021. Tammikuussa 2021 teetettiin kattava kuluttajille markkinoitujen suu-nenäsuojusten testaus, joka osoitti tuotteiden olevan pieniä yksittäisiä havaintoja lukuun ottamatta käyttötarkoitukseensa sopivia ja vaatimustenmukaisia. Loppuvuodesta uutena merkittävänä laiteryhmänä COVID-19 antigeenikotitiestien valvonta työllisti paljon. Kotitestien määrä markkinassa kymmenkertaistui nopeasti ja vaati toimia erityisesti jakelijoiden neuvonnan ja ohjauksen osalta.
COVID-19 tehtävien vuoksi muita tehtäviä on jouduttu Fimeassa priorisoimaan, jotta toiminta on voitu turvata pandemiaan liittyvien ja lakisääteisten toimintojen osalta. Erityisesti rokotteiden haittavaikutusilmoitusten käsittelyyn, haittasignaalien tutkimiseen sekä niistä tiedottamiseen on lisätty henkilöitä sekä sisäisin siirroin että ulkoisilla rekrytoinneilla. Sähköistä asiointia on jatkuvasti kehitetty myös pandemia-aikana, mikä on sujuvoittanut toimintaa ja myös mahdollistanut laajan etätyön tekemisen.