Johdon katsaus vuoteen 2020
Fimean vuotta 2020 hallitsi koronakriisin hoito. Lääke- ja potilasturvallisuuden turvaamiseksi jouduimme miettimään uudenlaisia, entistä ketterämpiä toimintatapoja, mutta uudesta tilanteesta huolimatta etenimme vastuullisesti ja tavoitteiden mukaisesti myös perus- ja kehittämistehtävissämme koko Fimean tasolla.
Keväällä onnistuimme nopeasti organisoitumaan etä- ja lähityöhön. Saimme turvattua toiminnan jatkuvuuden poikkeuksellisessa tilanteessa tukemalla henkilöstöä säännöllisillä infoilla ja sekä organoisoimalla teknisen tuen etätyöskentelyyn.
Pandemiatilanteessa tiedontarve on valtava. Annoimme aktiivisesti tilannetietoa lääkehuollon COVID-19-tilanteesta sekä asiantuntijatukea päätöksentekoon ministeriöille ja poliitikoille. Julkaisimme säännöllisesti uutisia aiheesta, kokosimme verkkosivuillemme tietopaketteja ja vastasimme lukuisiin median ja kansalaisten kysymyksiin, myös sosiaalisessa mediassa.
Lääkkeiden käyttäjät ovat avainasemassa lääkkeiden järkevän käytön toteutumiseksi. Kansainvälisten esimerkkien mukaisesti Fimeaan perustettiin potilasneuvottelukunta, joka mahdollistaa vuoropuhelun suoraan lääkkeiden käyttäjien ja heidän edustajiensa kanssa. Tämä osaltaan edesauttaa Fimeaa kehittymään entistäkin vaikuttavammaksi suomalaisten luotettavan lääketiedon lähteeksi.
Lääkevalmisteiden saatavuutta turvattiin joustavin menettelyin pandemian aikana. Pystytimme uuden tiedonkeruujärjestelmän kansallisten lääkevarastotietojen seurantaan ja riittävyyden ennustamiseen. Vuoden 2020 aikana kehitettiin etätarkastusmuotoa ja se integroitiin Fimean tarkastustoimintaan. Myös myyntilupatoiminnot sopeutettiin kiireellisiin ja nopetettuihin myyntilupahakemusten käsittelyprosesseihin.
Vuonna 2020 otimme käyttöön uuden myyntilupa- ja lääkevalmisterekisterin rakenteellisen ja standardoidun lääketiedon tuottamiseen. Uusimme myös lääkehaun ja integroimme siihen saatavuushäiriöilmoitukset. Aloitimme lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusten julkaisemisen avoimena datana.
Laajamittainen lääkevalmisteiden nitrosamiini-epäpuhtausselvitysten arviointi ja ohjaus yhteiseurooppalaisesti sovituin pelisäännöin jatkui toimintavuonna tiiviisti. Työstimme myös Britannian EU-eron aiheuttamia myyntilupamuutoksia ja turvasimme näin kriittisten valmisteiden saatavuutta. Käynnistimme alkuvuodesta eläinlääkeasetuksen kansallisen implementaation sekä kliinisten lääketutkimusilmoitusten uuden asetuksen mukaisen käsittelyprosessin pilotin yhteistyössä Tukijan kanssa.
Vuonna 2020 käynnistyi kansallinen kalliiden, ensi sijassa sairaalassa käytettävien lääkkeiden hankintaprosessi. HUS-apteekki toimii hinta-neuvotteluosapuolena, ja Fimea tukee hintaneuvotteluja asiantuntija-arvioin. Myös VN TEAS -hanke, jossa selvitetään lääkevalmisteiden hintakilpailun aktivointia ja asiakkaiden odotuksia apteekkitoiminnalle uudistuvassa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmässä alkoi.
Fimea koosti STMn tilauksesta Kansallisen lääketietovarantoselvityksen osana Lääkealan tiekartan toimeenpanoa. Laadimme yhteistyössä sidosryhmien kanssa myös Turvallinen lääkehoito -oppaan. Toimintavuonna valmistui lisäksi selvitys lääketaksan, apteekkimaksun ja apteekkiveron kehittämiseksi tehdyistä muutosehdotuksista, muutosten esteistä ja muutostekijöistä.
Fimea järjesti PIC/S:n maailmanlaajuisen GMP-tarkastajien seminaarin teemalla Etätarkastukset. PIC/S vuosiseminaarit ovat koulutus- ja keskustelutilaisuuksia lääketehtaiden tarkastajille, ja seminaarien tarkoituksena on edistää ja harmonisoida tarkastajien toimintaa ympäri maailman. Suomen lääkevirasto oli isännöinyt edellisen kerran PIC/S-vuosiseminaaria 23 vuotta sitten ja seminaari järjestettiin nyt ensimmäistä kertaa kokonaan virtuaalisena. Seminaarin ohjelma ja järjestelyt keräsivät loistavaa palautetta osallistujilta.
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta, biopankkien ja geenitekniikkalain valvonta sekä eräitä kudoslain mukaisia ja alkiotutkimuksiin liittyviä lupamenettelyitä siirtyi Valvirasta Fimeaan 1.1.2020. Valvontatehtävät siirtyivät suunnitelmien mukaisesti ilman katkoksia toimintaan tai viiveitä lupamenettelyissä.
Toimintavuonna Fimea osallistui aktiivisesti EU-komission koordinoimaan GAPP-projektin, jossa laadittiin ohjeita EU:n jäsenmaiden toimivaltaisille viranomaisille veri-, kudos- ja solusiirteiden käsittelyn arviointia ja lupamenettelyä varten. Suomalaista viranomaisosaamista edustavan Fimean vastuulla olleet ohjeet valmistuivat ajallaan ja sektorin toimijat ovat vastaanottaneet ne hyvin.
Vuoden alussa Fimean Helsingin toimipiste muutti Tilkanmäelle. Paperiarkistoja digitoitiin ja voitiin luopua 240 m2:n arkistotilasta. Digitalisaatiota edistettiin uudistamalla asianhallintajärjestelmä Virastovahva ja käyttöönottamalla dokumenttien sähköinen pitkäaikaissäilytysratkaisu.
Toimintavuonna käynnistimme myös strategiamme uusimistyön. Fimean strategia tuleville vuosille nojaa vahvasti samanaikaisesti uudistettuun Euroopan lääkeviraston ja eurooppalaisen lääkeviranomaisverkoston strategiaan sekä Komission julkaisemaan Euroopan lääkestrategiaan.
Vuosi 2020 oli työntäyteinen ja kiireinen, mutta asiantuntevan ja sitoutuneen henkilöstön ansiosta toimintamme jatkui sujuvana ja saavutimme tulostavoitteemme. Henkilöstön lisäksi haluamme kiittää myös yhteistyökumppaneitamme aktiivisesta vuorovaikutuksesta ja yhteistyöstä.