-
Tuloksia ei löytynytYhteensä 1Yhteensä
Suorite Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Määrä Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Kansalliseen riskiarvioon perustuva testaus 336 EMAn/EDQM:n toimeksiannot 116 Kohdennetut testausprojektit 186 Sisäiset/ulkoiset tilaustyöt 175 Toiminnan laadun osoittaminen 36 Euroopan farmakopean kehittäminen 2 -
Lääkinnällisten laitteiden tarkastukset, luvat ja ilmoitukset Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2023 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Eudamediin rekisteröidyt laitteet 5 357 7958 8902 Toimijoiden ensirekisteröinnit 661 374 138 Laiteturvallisuustiedote FSCA (Field Safety Corrective Action) 959 588 302 Valmistajien vaaratilanneilmoitukset 3274 3290 2596 Ammattimaisten käyttäjien vaaratilanneilmoitukset 973 822 1010 Laitteiden kliiniset tutkimusluvat ja IVD-suorituskyvyn arviointien luvat 48 49 69 Tarkastukset (talouden toimijoiden, ammattimaisten käyttäjien ja laitetutkimuspaikkojen tarkastukset) 11 20 30 MD- ja IVD-direktiivin mukaisten ilmoitettujen laitosten valvonta 3 3 3 MD- ja IVD-asetuksen mukaisten ilmoitettujen laitosten valvonta 2 2 4 Muut suoritteet (myynnin esteettömyystodistukset, poikkeusluvat ja muut) 352 419 334 Yhteensä 6283 13525 13388 -
Lääkkeiden saatavuuden hallintaan liittyvät suoritteet Suorite Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2023 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Saatavuushäiriöilmoitukset 1 710 2 335 2849 Velvoitevarastointipäätökset 313 478 494 Velvoitevarastoinnin alituslupapäätökset 270 441 450 Saapuneet poikkeuslupahakemukset (ihmislääkkeet)* 153 175 200 Poikkeuslupapäätökset (ihmislääkkeet)* 132 152 186 Saapuneet poikkeuslupahakemukset (eläinlääkkeet)* 56 60 46 Poikkeuslupapäätökset (eläinlääkkeet)* 53 53 39 Potilaskohtaiset erityislupapäätökset 6 809 7 402 8917 Laitoskohtaiset erityislupapäätökset 7 730 8 019 7926 Määräaikaiset erityislupapäätökset 110 81 *Poikkeuslupien osalta laskentatapa muuttunut, minkä vuoksi lukemat eivät ole suoraan vertailukelpoisia aikaisempien vuosien määriin.
Lääkkeiden saatavuuden hallintaan liittyvät suoritteet 2021-2023 saavutettavassa muodossa (pdf)
-
Tuloksia ei löytynytYhteensä 1Yhteensä
Saapuneet poikkeuslupahakemukset ja -päätökset 2022-2023 Poikkeuslupahakemus/-päätös Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2023 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Saapuneet poikkeuslupahakemukset (ihmislääkkeet) 175 200 Saapuneet poikkeuslupahakemukset (eläinlääkkeet) 60 46 Poikkeuslupapäätökset (ihmislääkkeet) 152 186 Poikkeuslupapäätökset (eläinlääkkeet) 53 39 -
-
Tarkastukset valvonta-alueittain Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2023 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Lääketehtaat GMP 31 34 Prekliiniset / ei-kliiniset tutkimukset GLP 1 4 Kliiniset lääketutkimukset GCP 7 6 Lääketurvatoiminta GVP 2 3 Veripalvelutoiminta 6 5 Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset 18 14 Apteekit ja sivuapteekit 36 55 Lääketukkukaupat 27 26 Kudoslaitokset 25 22 Elinluovutus- ja elinsiirtotoiminta 6 6 Opetuslupiin liittyvä toiminta 2 2 ATMP kansallinen valmistuslupa 1 0 Velvoitevarastoinnin erillistarkastus 0 0 Huumausainelain nojalla tehdyt erillistarkastukset 3 4 Biopankit 1 3 GMO-tarkastukset 9 11 Lääkkeiden turvaominaisuuksien tallennusjärjestelmä ja ylläpitäjä 0 0 Yhteensä 175 195 Vuoden 2023 kokonaismäärässä (195) mukana myös GCP- ja GVP -tarkastukset.
Tarkastukset valvonta-alueittain 2022-2023 saavutettavassa muodossa (pdf)
-
Toimiluvat ja muut päätökset Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2023 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Lääketehdasluvat 8 7 17 Lääketehtaiden GMP-todistukset 23 29 30 GLP-päätökset 3 1 0 Lääketukkukauppaluvat 40 38 32 Apteekkiluvat 105 99 114 Sivuapteekkiluvat 22 18 28 Apteekin palvelupisteluvat 19 12 20 Apteekin verkkopalveluilmoitukset 75 49 51 Muut apteekkitoimintaa koskevat päätökset 8 4 8 Sairaala-apteekkiluvat 0 0 0 Lääkekeskusluvat 0 4 3 Lääkelain 62 §:n mukaiset päätökset 84 73 54 ATMP kansallinen valmistuslupa 0 1 0 Veripalvelulaitostoimiluvat 1 1 0 Kudoslaitosluvat 9 4 8 Kudosten ja solujen vienti- ja tuontiluvat 1 1 1 Elinsiirtoluvat 56 45 50 Tutkimus- ja opetusluvat 14 16 14 Biopankin rekisteröinti 1 2 4 Huumausaineiden valmistus- ja käsittelyluvat sekä muut päätökset 64 43 50 Huumausaineiden vienti- ja tuontiluvat 1379 1285 1266 Huumausaineiden valmistuksessa käytettävien aineiden käsittelyyn liittyvät luvat ja todistukset 75 34 21 Lääkkeiden, KKP -aineiden tai lähtöaineiden tuontiin liittyvä esteettömyystodistus 61 64 49 Schengen -todistus 63 116 143 Velvoitevarastointipäätökset 313 478 480 Yhteensä 2424 2424 2 443