Fimea kehittää asiointipalveluitaan aloittaen lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteristä

© GettyImages/gorodenkoff

Fimean tehtäviin kuuluu laajasti erilaisten lääkealan sekä lääkinnällisten laitteiden tiedonkeruuta sekä lupa- ja ilmoitusasioiden käsittelyä. Toiminnan tehostamiseksi ja asiakastyytyväisyyden lisäämiseksi kehitetään asiointipalvelua. Fimean sähköisten asiointipalvelujen uudistaminen alkaa lääkinnällisten laitteiden toimija- ja laiterekisteri CERE:n asioinnista. 

Lääkinnällisten laitteiden valvontavastuu ja samalla myös CERE-rekisterin kehitysvastuu siirtyi Valvirasta Fimeaan tammikuussa 2020. Varsinaisen rekisterin uudistamisen hanke alkoi jo ennen siirtoa ja kesti useita vuosia. Uusi modernisoitu EU-asetuksien vaatimukset huomioiva CERE-rekisteri otettiin käyttöön toukokuussa 2021. Varsinaisen rekisterin uudistamisen jälkeen tavoitteeksi otettiin asiakasryhmien asioinnin ja ilmoitusten tekemisen sujuvoittaminen. Ensimmäiseksi asiakasryhmäksi, joille sähköistä asiointia lähdettiin kehittämään, valittiin lääkinnällisten laitteiden toimijat. 

Lääkinnällisten laitteiden toimijat tekevät ilmoituksen omasta toiminnastaan ja laitteistaan kansalliseen CERE-rekisteriin tai EU-komission ylläpitämään Eudamed-rekisteriin ennen laitteen myyntiä, markkinoille saattamista tai asettamista saataville. Vuositasolla kansalliseen CERE-rekisteriin saapuu toimijoiden ensirekisteröinti-ilmoituksia noin 177 kpl ja laiteilmoituksia CERE:ssä on yli 4000 kpl.

Projekti alkoi huhtikuussa 2022. Uutta asiointipalvelua on toteutettu ripeällä tahdilla, tiiviillä lääkinnällisten laitteiden yksikön ja tietohallintoyksikön asiantuntijatiimillä. Sähköisen asioinnin kehittäjäkumppanina toimii Solita Oy. Sähköisen asioinnin uudistuksen keskeisinä tavoitteina ovat parantunut asiakaskokemus, uusien lakisääteisten velvoitteiden toimeenpano, ilmoitusten käsittelyaikojen nopeutuminen sekä tiedon laatutason nouseminen.

Projektissa kehitetään selainpohjainen asiointipalvelu, joka hyödyntää Suomi.fi palvelun tarjoamaa vahvaa tunnistautumista sekä valtuuspalvelua. Ensimmäisessä asiointipalvelun versiossa yrityksen tai organisaation valtuuttamat edustajat tekevät ilmoitukset ja voivat tarkastella tekemiään aiempia ilmoituksia. Asiointipalvelu on myös käytettävissä mobiililaitteilla.

Ensimmäisen julkaisun jälkeen asiointipalvelua kehitetään lisäämällä palveluun laskutustietojen tarkistus ja täyttäminen, jolla mahdollistetaan mahdollisimman automatisoitu ja sähköisesti tapahtuva asiointiprosessi. CERE:n asioinnin rinnalla Fimean talouspalveluiden yksikkö kehittää laskutustietojärjestelmään kytkeytyvää asiointiominaisuutta. Laskutustietojen asiointi liitetään valmistuessaan osaksi kaikkia asiointipalveluita, joiden ilmoituksiin liittyy maksuja.

Lääkinnällisten laitteiden toimijoiden uusi asiointipalvelu julkaistaan kevään 2023 aikana. Tieto sähköisen asioinnin avautumisesta julkaistaan Fimean lääkinnällisten laitteiden sivuilla.

Yksi volyymiltaan merkittävimmistä ilmoitustyypeistä lääkinnällisten laitteiden puolella ovat laitteisiin liittyvät vaaratilanneilmoitukset. Merkittävimpänä ilmoituslähteenä vaaratilanneilmoituksissa ovat suoraan terveydenhuollon toimijoiden omista järjestelmistä lähetetyt ammattimaisten käyttäjien vaaratilanneilmoitukset, joita lähetetään vuosittain yli 1000 kpl. Vaaratilanneilmoitusten osalta tärkeimmäksi tavoitteeksi nostettiin tämän vuoksi asiointipalvelun sijaan modernin rajapinnan tarjoaminen terveydenhuollon järjestelmille ilmoitusten välittämiseksi.  Sähköisen asioinnin projektin yhteydessä CERE-projektissa rakennetaan myös modernia rajapintateknologiaa. 

CERE:n sähköisen asioinnin projektin tuotokset hyödyttävät ja vauhdittavat myös muiden Fimean asiointipalvelujen uudistusta. Seuraavana ollaan uudistamassa saatavuushäiriöilmoitusten sekä lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten asiointipalveluja. Myös rajapintakehityksessä tuotettua pohjaa hyödynnetään myöhemmin Fimean tulevissa rajapintoihin perustuvissa palveluissa.

Lisätietoa:

Lääkinnälliset laitteet (www.fimea.fi)