Johdon katsaus vuoteen 2022

© GettyImages/Boclan_Kurylo

Vuonna 2022 Fimea jatkoi kehittämiseen keskittyvän strategiansa toimeenpanoa. Maaliskuun alussa uudistettiin organisaatiorakennetta tukemaan entistä paremmin toimintojen optimointia, asiantuntijuuden yhteiskäyttöä ja tehokasta työskentelyä. Tuemme näin vuorovaikutuksen ja yhteistyön lisääntymistä niin Fimean sisällä kuin sidosryhmienkin kanssa. 

Fimean uusi organisaatio muodostuu nyt kolmesta vastuualueesta: Myyntiluvat, Valvonta ja saatavuus sekä Turvallisuus ja vaikuttavuus. Lisäksi vastuualueita tukevat Yhteiset palvelut, Viestintäpalvelut sekä Tieto- ja kehittämispalvelut. Uudella rakenteella pystytään entistä paremmin edistämään strategisia päätavoitteita; palvelevaa asiantuntijuutta, sujuvaa ja mahdollistavaa toimintakulttuuria sekä kansallista ja kansainvälistä vaikuttavuutta.

Käynnistimme esihenkilövalmennuksen tukemaan strategian toimeenpanoa, vahvistamaan yhtenäistä työnantajaroolia sekä lisäämään resurssien yhteiskäyttöisyyttä. Lisäksi henkilöstölle tarjottiin mm. media- ja esiintymiskoulutusta sekä vinkkejä erityistä keskittymistä vaativien tehtävien tekemiseksi, palaverikäytännöiksi sekä viestinnän ja vuorovaikutuksen kehittämiseksi. 

Fimean toiminnan kehittymistä ja strategisten tavoitteiden mukaisen toiminnan näkymistä asiakkaille selvitettiin asiakastyytyväisyystutkimuksen avulla joulukuussa 2022. Asiakkaiden tyytyväisyys Fimean toimintaa kohtaan oli kasvanut edelliseen vuonna 2019 tehtyyn mittaukseen verrattuna. Tulosten mukaan Fimeaa pidetään luotettavana lääketiedon lähteenä Suomessa ja kansallisesti aktiivisena lääkealan vaikuttajana. Eniten kehitettävää asiakkaiden mielestä on uusien ja innovatiivisten toimintatapojen luomisessa.

Vuosi 2022 oli vilkas lainsäädäntömuutosten vuosi. Fimea on ollut erityisen aktiivinen EU-lääkelainsäädännön päivittymiseen liittyvässä yhteistyössä. Uusi EU-asetus Euroopan lääkeviraston mandaatin laajentumisesta astui voimaan maaliskuussa ja olemme osallistuneet useisiin sitä koskeviin valmisteleviin ja implementoiviin komiteoihin ja työryhmiin. Asetuksen voimaantulo toi Fimealle myös uusia kansainvälisiä tiedonkeruu- ja raportointitehtäviä. 

Myös lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö muuttui merkittävästi lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen voimaantulojen myötä. Vuonna 2022 uuden EU-lainsäädännön realisoituminen näkyi ja asetusten siirtymäaikojen loppumisen haasteet nousivat vahvasti esille. Fimea on ollut aktiivisesti mukana potilasturvallisuuden varmistavien ratkaisujen löytämisessä. 

Uuden kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen tavoitteena on vahvistaa Euroopan houkuttelevuutta kliinisten tutkimusten suorituspaikkana ja sen soveltaminen alkoi tammikuussa 2022. Asetuksen soveltamisessa käytetyn Clinical Trials Information System (CTIS)-portaalin toiminnalliset ongelmat työllistivät huomattavasti Fimean asiantuntijoita kertomusvuonna.

Fimea on toiminut jäsenenä myös EU:n uuden Health Technology Assessment (HTA) -asetuksen toimeenpanoa valmistelevissa ryhmissä. Asetus tähtää toiminnan harmonisointiin ja on tarkoitus saada voimaan 2025. Arviointitoiminnan laajempi sisäinen kehittäminen käynnistettiin loppuvuodesta 2022 yhteistyössä sidosryhmien kanssa. 

Lainsäädäntöuudistusten lisäksi Fimean edustajat ovat myös olleet mukana lukuisissa EMAn toimintoihin liittyvissä kehittämisasioissa sekä mikrobilääkeresistenssin vastustustyössä. 

Aktiivisen kansainvälisen yhteistyön lisäksi Fimea keskittyi vastaamaan myös kansallisiin lääke- ja lääkitysturvallisuutta parantaviin haasteisiin. Fimea tuotti lääketietovarannon ratkaisukuvauksen sekä kustannushyöty- ja muutosvaikutusten arvioinnin, jotka täydentävät aikaisempia selvityksiä ja muodostavat perustan kansalliseen päätöksentekoon lääketietovarannon toimeenpanosta. Lisäksi Fimea käynnisti rationaalisen lääkehoidon ja -huollon tietojohtamisen selvityksen. Fimea tuotti STM:n toimeksiannosta myös kaksi laajaa selvitystä avohuollon apteekkien lakisääteisen lääkeneuvonnan sisällöistä sekä eurooppalaisista lääkkeiden vähittäisjakelu- ja apteekkijärjestelmistä. 

Fimea aloitti vuonna 2022 kokonaisarkkitehtuurin kehittämistyön, jonka yhteydessä luotiin kokonaisarkkitehtuurin periaatteet sekä hallintamalli. Lisäksi uudistimme IT-linjaukset, joiden osana Fimea siirtyi pilveistämislähtöiseen toimintamalliin. Jatkoimme myös tietojärjestelmien ja tiedonhallinnan kokonaisvaltaista ja pitkäjänteistä uudistustyötä, jolla tavoittelemme yhä parempaa lääketiedon tuotantoa tietojohtamisen tarpeisiin ajantasaisessa, käytettävässä, yhdistettävässä ja käyttäjäystävällisessä muodossa. 

Fimeassa jatkuivat myös toimitilojen uudistukset. Kuopion toimipiste muutti keskustaan Kallaveden rannalle, kun Hallituskatu 14:ssä sijaitsevan vanhan Lääninhallituksen rakennuksen täydellinen peruskorjaus ja -parannus valmistui vuoden 2022 lopussa. Helsingin toimipisteellä aloitettiin laboratorio- ja julkisivuremontti. 

Fimean johto kiittää sitoutunutta ja asiantuntevaa henkilöstöä sekä mahtavia yhteistyökumppaneita vuodesta 2022!

Fimean tilinpäätös ja toimintakertomus 2022 (pdf, fimea.fi)