Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistus eteni käytäntöön
Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännössä käynnissä ollut uudistus saavutti merkittävän etapin, kun lääkinnällisten laitteiden asetus eli MD (Medical device) -asetus tuli täysin sovellettavaksi toukokuussa. Vuotta myöhemmin toukokuussa 2022 perässä seuraa in vitro -diagnostisten laitteiden IVD-asetus. Yhdessä nämä edistävät merkittävästi laiteturvallisuutta korvatessaan alun perin 90-luvulta peräisin olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit.
MD- ja IVD-asetuksilla säädellään lääkinnällisten laitteiden valmistusta, jakelua ja käyttöä. Kuluttajakäytöstä tuttuja lääkinnällisiä laitteita ovat muun muassa silmälasit, kuumemittarit, kirurgiset suunenäsuojat, rollaattorit ja kotikoronatestit. Terveydenhuollossa lääkinnällisiä laitteita on käytössä vielä paljon enemmän stetoskoopeista ja verivalmisteiden pusseista hengityskoneisiin ja röntgenlaitteisiin. Lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta vastaa Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Uudistus tuo muutoksia valmistajien, jakelijoiden ja valvovan viranomaisen työhön
Käytännössä lainsäädännön uudistus on vaikuttanut merkittävästi sekä valmistajien, jakelijoiden että valvovan viranomaisen työhön. Uudistuneen sääntelyn myötä esimerkiksi yhä useampi korkeamman riskiluokan lääkinnällinen laite tarvitsee ulkopuolisen Notified Bodyn eli ilmoitetun laitoksen arvioinnin.
Jakelijoille MD-asetuksessa on asetettu uusia velvoitteita esimerkiksi rekisteröitymisestä, laitteiden vaatimustenmukaisuuden tarkastamisesta ja asiakaspalautteen keräämisestä ja siitä raportoimisesta.
Fimealle uudistus on tarkoittanut muutoksiin liittyvän valmistelutyön lisäksi kansallisen sääntelyn päivittämistä ja valmistautumista uusiin laajeneviin tehtäviin.
Osana lainsäädännön uudistusta EU:n yhteinen lääkinnällisten laitteiden rekisteri EUDAMED avattiin lokakuussa. EUDAMEDiin perustuvasta EU:n yhteisestä avoimesta tietokannasta jokainen potilas, terveydenhuollon ammattilainen tai jakelija voi tarkistaa lääkinnällisten laitteiden tiedot. Tietokanta ei ole vielä valmis käyttöön, sillä laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin on vasta alkanut.
Lue lisää
Lääkinnälliset laitteet (Fimean verkkosivut)
Lisää tietoa lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistuksesta Sic!-verkkolehdessä.