Ledningens översikt över 2022
År 2022 fortsatte Fimea att verkställa sin strategi som fokuserar på utveckling. I början av mars förnyades organisationsstrukturen så att den bättre än tidigare stöder optimeringen av funktionerna, samanvändningen av expertis och ett effektivt arbete. På så sätt stöder vi ökad växelverkan och ökat samarbete både inom Fimea och med intressentgrupperna.
Fimeas nya organisation består nu av tre ansvarsområden: Försäljningstillstånd, Tillsyn och tillgänglighet samt Säkerhet och effektivitet. Dessutom stöds ansvarsområdena av Gemensamma tjänster, Kommunikationstjänster samt Informations- och utvecklingstjänster. Med den nya strukturen kan vi bättre än tidigare främja de strategiska huvudmålen; betjänande expertis, smidig och möjliggörande verksamhetskultur samt nationell och internationell effektivitet.
Vi inledde chefsutbildningen för att stöda verkställandet av strategin, stärka en enhetlig arbetsgivarroll och öka samanvändningen av resurser. Dessutom erbjöds personalen bl.a. medieutbildning och utbildning i uppträdande samt tips för att utföra uppgifter som kräver särskild koncentration, för mötespraxis samt för att utveckla kommunikationen och interaktionen.
Utvecklingen av Fimeas verksamhet och synligheten av verksamheten enligt de strategiska målen för kunderna utreddes med hjälp av en undersökning över kundbelåtenhet i december 2022. Kundernas nöjdhet med Fimeas verksamhet hade ökat jämfört med den föregående mätningen 2019. Enligt resultaten anses Fimea vara en tillförlitlig källa för läkemedelsinformation i Finland och en nationellt aktiv påverkare inom läkemedelsområdet. Enligt kunderna finns det mest att utveckla när det gäller att skapa nya och innovativa verksamhetssätt.
År 2022 var ett livligt år med lagändringar. Fimea har varit särskilt aktiv i samarbetet i anslutning till uppdateringen av EU:s läkemedelslagstiftning. Den nya EU-förordningen om utvidgning av mandatet för Europeiska läkemedelsmyndigheten trädde i kraft i mars och vi har deltagit i flera kommittéer och arbetsgrupper som bereder och implementerar den. Förordningens ikraftträdande medförde också nya internationella datainsamlings- och rapporteringsuppgifter för Fimea.
Även lagstiftningen om medicintekniska produkter ändrades avsevärt i och med att förordningen om medicintekniska produkter och förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik trädde i kraft. År 2022 syntes realiseringen av den nya EU-lagstiftningen och utmaningarna med upphörandet av förordningarnas övergångsperioder lyftes tydligt fram. Fimea har aktivt deltagit i att hitta lösningar som tryggar patientsäkerheten.
Målet med den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar är att stärka Europas attraktivitet som forskningsplats för kliniska prövningar och tillämpningen av den inleddes i januari 2022. De funktionella problemen i portalen Clinical Trials Information System (CTIS) som användes vid tillämpningen av förordningen sysselsatte Fimeas experter avsevärt under rapporteringsåret.
Fimea har också varit medlem i de grupper som bereder verkställandet av EU:s nya förordning Health Technology Assessment (HTA). Förordningen syftar till att harmonisera verksamheten och avses träda i kraft 2025. En mer omfattande intern utveckling av utvärderingsverksamheten inleddes i slutet av 2022 i samarbete med intressentgrupperna.
Utöver lagstiftningsreformerna har Fimeas representanter också deltagit i många utvecklingsfrågor som gäller EMA:s funktioner samt i arbetet mot antimikrobiell resistens.
Utöver det aktiva internationella samarbetet fokuserade Fimea också på att svara på nationella utmaningar som förbättrar läkemedels- och medicineringssäkerheten. Fimea producerade en lösningsbeskrivning av datalagret för läkemedelsinformation samt en bedömning av kostnadsnyttan och förändringseffekterna, som kompletterar tidigare utredningar och utgör grunden för det nationella beslutsfattandet om verkställandet av datalagret för läkemedelsinformation. Dessutom inledde Fimea en utredning av informationsledningen inom rationell läkemedelsbehandling och läkemedelsförsörjning. Fimea producerade på uppdrag av SHM också två omfattande utredningar om innehållet i den lagstadgade läkemedelsrådgivningen på apoteken inom öppenvården samt om detaljdistribution av läkemedel och apotekssystem i Europa.
Fimea inledde 2022 ett utvecklingsarbete för den övergripande arkitekturen, i samband med vilket man skapade principer för och en hanteringsmodell för den övergripande arkitekturen. Dessutom förnyade vi IT-riktlinjerna, som ledde till att Fimea övergick till en verksamhetsmodell som utgår från molnbildning. Vi fortsatte också det övergripande och långsiktiga reformarbetet av datasystemen och informationshanteringen, med vilket vi strävar efter en allt bättre produktion av läkemedelsinformation för informationsledningens behov i en uppdaterad, användbar, kombinerad och användarvänlig form.
Vid Fimea fortsatte också förnyelserna av lokalerna. Verksamhetsstället i Kuopio flyttade till centrum vid Kallavesi strand när den fullständiga renoveringen och förbättringen av den gamla Länsstyrelsens byggnad på Hallituskatu 14 blev klar i slutet av 2022. Laboratorie- och fasadrenovering inleddes vid verksamhetsstället i Helsingfors.
Fimeas ledning tackar den engagerade och sakkunniga personalen samt våra fantastiska samarbetspartners för 2022!