Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset vuosina 2019 ja 2020
Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Fimeassa vuonna 2020 käsiteltyjen lääkinnällisten laitteiden suoritteet ovat huomattavasti alemmalla tasolla kuin aiempina vuosina. Tähän on syynä pandemian aiheuttama toiminnan painopisteen siirto covid-19-toimenpiteisiin. Oheisessa taulukossa on kuvattu Fimeaan saapuneiden lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset vuosina 2019–2020.
| Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti | 2019 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti | 2020 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti |
|---|---|---|
| Lääkinnällisen laitteen vientitodistus | 392 | 421 |
| Laiterekisteröinti-ilmoituksia | 1280 | 1194 |
| uusia laiteilmoituksia kotimaisilta laitevalmistajilta | 735 | 378 |
| Ensirekisteröinnit | 0 | 45 |
| Vaaratilanneilmoituksia | 4334 | 4003 |
| ammattimainen käyttäjä | 1096 | 1167 |
| kotimainen valmistaja | 90 | 100 |
| ulkomainen valmistaja | 1176 | 1429 |
| FSCA (M2) | 366 | 257 |
| FSCA (M1) | 14 | 12 |
| NCAR | 1436 | 1038 |
| Ilmoitus kliinisistä laitetutkimuksista | 46 | 43 |
| IVD suorituskyvyn arviointi | 5 | 15 |
| Poikkeuslupia | <5 | 20 |
| Tietopyynnöt | 7 | 12 |
| Paikan päällä -tarkastus | <25 | 0 |
| Etätarkastukset | 0 | 6 |
| Hybriditarkastukset | 0 | 0 |
| Ilmoitettujen laitosten nimeäminen | 0 | 1 |
| Ilmoitettujen laitosten JAT-arviot | 0 | 1 |