Vilkas lainsäädäntömuutosten vuosi Fimealle ja toimijoille
Vuonna 2014 voimaan tulleen kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen soveltaminen alkoi 31.1.2022. Vain muutamaa päivää aiemmin, 28.1.2022, oli alkanut EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen kolmen vuoden siirtymäajan jälkeen. Huhtikuun alussa voimaan astui iso joukko lääkelain muutoksia ja täydentäviä asetusmuutoksia.
EU kilpailukykyiseksi kliinisille lääketutkimuksille
Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen tavoitteena on lisätä EU:n kilpailukykyä kliinisten tutkimusten suorittamisalueena yhtenäistämällä toimintatapoja eri jäsenmaissa ja sujuvoittamalla lupamenettelyä.
Asetuksen soveltamisen alkamisen myötä käyttöön otettiin esimerkiksi Euroopan lääkeviraston (EMAn) ylläpitämä EU-portaali (Clinical Trials Information System, CTIS), joka mahdollistaa tutkimushakemuksen lähettämisen keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa. Järjestelmän käyttöönottoon liittyi asetuksessa vuoden siirtymäaika, ja 31.1.2023 alkaen kaikki uudet hakemukset tulee toimittaa järjestelmän kautta. Fimea vastaanotti ensimmäisen EU-asetuksen mukaisen tutkimushakemuksen EU-portaalista huhtikuussa 2022.
Samaan aikaan asetuksen soveltamisen alkamisen kanssa voimaan tuli kansallinen laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021). Sillä täydennettiin asetusta sellaisilta osin, joihin on jätetty kansallista liikkumavaraa.
Fimea valmisteli yhdessä TUKIJAn kanssa myös kliinisten lääketutkimusten kansallisen maksuasetusluonnoksen, jonka STM lähetti kuulemiselle joulukuussa 2021. Maksuasetus tuli voimaan 2.2.2022.
Eläinlääkeastuksella suitsitaan mikrobilääkeresistenssiä
Alkuvuonna 2022 sovellettavaksi tullut asetustasoinen eläinlääkkeitä koskeva EU-lainsäädäntö on sellaisenaan kaikkia toimijoita velvoittavaa. Komissio valmistelee asetusta täydentäviä lisäsäädöksiä, joista suurin osa on jo valmistunut ja osan työstäminen on käynnissä. Myös ne ovat myös velvoittavia säädöksiä EU-jäsenvaltioissa.
Eläinlääkeaetus toi muutostarpeita myös kansallisten lakien sisältöön. Nämä muutokset olivat valmistelussa sosiaali- ja terveysministeriössä, mutta hallituksen esitystä ei annettu istuntokauden aikana, ja valmistelu siirtyy seuraavalle hallituskaudelle. Fimean määräysten päivitykset viimeistellään lausuntokierrokselle, kun lääkelainmuutokset ovat tulleet voimaan.
Eläinlääkeasetuksella on haluttu varmistaa kansanterveyden, eläinten terveyden sekä ympäristön mahdollisimman korkeatasoinen suoja. Keskeisenä tavoitteena on mikrobilääkeresistenssin suitsiminen koko EU:n alueella antibioottien mahdollisimman vähäisellä ja vastuullisella käytöllä. Eläinlääkeasetus harmonisoi kaikkia velvoittavat toimenpiteet EU:ssa.
Eläinlääkeasetuksen tavoitteena on keventää hallinnollista taakkaa, edistää EU:n sisämarkkinoita ja parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta. Käytännössä näihin tavoitteisiin pyritään muun muassa yhdenmukaistamalla eläinlääkkeiden myyntilupien myöntämistä, rakentamalla yhteisiä tietokantoja ja selkeyttämällä lääketurvatoimintaa.
Itsehoitolääkkeiden hintakilpailu mahdollistui
Huhtikuun alussa astui voimaan tulleiden lääkelain muutosten ja niitä täydentävien asetusmuutosten myötä tapahtui lääkkeiden samanhintaisuuden näkökulmasta historiallinen muutos – itsehoitolääkkeiden hintakilpailun salliminen. Lisäksi säädösmuutoksilla oli vaikutuksia esimerkiksi apteekkien perustamiseen, apteekkiluvan kuuluttamiseen ja hakemiseen, apteekkarinvaihdostilanteisiin sekä apteekkien verkkopalveluihin ja noutolokerikkoihin.
Itsehoitolääkkeiden hintakilpailun salliminen myötä itsehoitolääkkeillä on lääketaksan mukainen enimmäis- ja vähimmäishinta, mutta niiden välillä apteekki voi hinnoitella lääkkeen haluamalleen tasolle. Hintakilpailun myötä kansalaiset voivat saada itsehoitolääkkeitä aiempaa edullisemmin.
Hintakilpailun mahdollistuminen toi muutoksia myös Fimean valvontatyöhön. Aiemmin valvonta keskittyi myyntiluvan haltijoihin ja mainonnan sisältöön. Nyt huomion kohteena ovat näiden lisäksi lääkkeiden vähittäishinnat ja niiden ilmoittaminen. Fimean tekee valvonnassa tiivistä yhteistyötä Kilpailu- ja kuluttajaviraston (KKV) kanssa.
Lue lisää
Kliinisten lääketutkimusten valvonta (Fimean verkkosivut)
EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen alkaa 28.1.2022 – kansallisia säännöksiä valmistellaan (Fimea.fi-uutinen 17.12.2021)
Lääkelain muutokset voimaan 1.4.2022 – myös asetuksiin muutoksia (Fimea.fi-uutinen 31.3.2022)