Fimea utvecklar sin elektroniska ärendehantering med början från aktörs- och produktregistret för medicintekniska produkter
Till Fimeas uppgifter hör omfattande insamling av information om olika läkemedelsprodukter och medicintekniska produkter samt behandling av tillstånds- och anmälningsärenden. För att effektivera verksamheten och öka kundtillfredsställelsen utvecklar Fimea sin elektroniska ärendehantering. Revideringen av Fimeas elektroniska ärendehantering börjar med aktörs- och produktregistret för medicintekniska produkter CERE.
Ansvaret för tillsynen över medicintekniska produkter och samtidigt även utvecklingsansvaret för CERE-registret överfördes från Valvira till Fimea i januari 2020. Projektet med att förnya det egentliga registret inleddes redan före överföringen och tog flera år i anspråk. Det nya, moderniserade CERE-registret enligt kraven i EU-förordningarna togs i bruk i maj 2021. Efter den egentliga revideringen av registret ställdes som mål att göra det smidigare för olika kundgrupper att sköta sina ärenden och anmälningar. Som den första kundgruppen för vilken man började utveckla den elektroniska ärendehanteringen valdes tillhandahållare av medicintekniska produkter.
Tillhandahållare av medicintekniska produkter anmäler sin verksamhet och sina produkter till det nationella CERE-registret eller till EU-kommissionens Eudamed-register innan produkten säljs, släpps ut på marknaden eller görs tillgänglig. På årsnivå inlämnas cirka 177 anmälningar om första registrering av aktörer till det nationella CERE-registret och det finns över 4 000 produktanmälningar i CERE.
Utvecklingsprojektet inleddes i april 2022. Den nya ärendehanteringen har tagits fram i snabb takt i ett expertteam i nära samarbete mellan enheten för medicintekniska produkter och informationsförvaltningsenheten. Samarbetspartner i utvecklingen av den elektroniska ärendehanteringen är Solita Oy. De centrala målen med revideringen av den elektroniska ärendehanteringen är att förbättra serviceupplevelserna, att verkställa de nya lagstadgade skyldigheterna, att påskynda anmälningarnas behandlingstider och att höja informationens kvalitetsnivå.
Inom projektet utvecklas en webbläsarbaserad ärendehantering som utnyttjar Suomi.fi-tjänstens starka autentisering och fullmaktstjänst. I den första versionen av ärendehanteringen kan representanter med fullmakt beviljad av ett företag eller en organisation göra anmälningar och granska sina tidigare anmälningar. Ärendehanteringen är också tillgänglig i mobil utrustning.
Efter den första publiceringen kommer ärendehanteringen att utvecklas genom att lägga till en funktion för ifyllande och kontroll av faktureringsuppgifter, vilket möjliggör en så automatiserad och elektronisk ärendehanteringsprocess som möjligt. Vid sidan av de ärenden som sköts i CERE utvecklar Fimeas enhet för ekonomitjänster även en egenskap som gör det möjligt att koppla den ärendehanteringen till faktureringsdatasystemet. När den elektroniska ärendehanteringen för faktureringsuppgifter är klar ansluts den till all ärendehantering där anmälningarna innehåller betalningar.
Den nya elektroniska ärendehanteringen för tillhandahållare av medicintekniska produkter kommer att publiceras på våren 2023. Information om att den elektroniska ärendehanteringen öppnas publiceras på Fimeas webbplats för medicintekniska produkter.
En av de volymmässigt största anmälningstyperna för medicintekniska produkter är anmälningar om tillbud i anslutning till produkterna. Den viktigaste källan till anmälningar om tillbud är de anmälningar som lämnas av yrkesmässiga användare direkt från hälso- och sjukvårdsaktörernas egna system. Varje år skickas över 1 000 anmälningar om tillbud. På grund av det ställdes som det viktigaste målet för anmälningar om tillbud att i stället för en ärendehanteringstjänst erbjuda ett modernt gränssnitt för förmedling av anmälningar från hälso- och sjukvårdssystemen. I samband med det elektroniska ärendehanteringsprojektet byggs inom CERE-projektet också upp en modern gränssnittsteknik.
Resultaten från ärendehanteringen inom CERE-projektet gynnar och påskyndar också reformen av Fimeas övriga elektroniska ärendehantering. Nästa steg är att förnya ärendehanteringen för anmälningar om störningar i tillgången och anmälningar om läkemedelsbiverkningar. Även den mall som tagits fram inom gränssnittsutvecklingen utnyttjas senare i Fimeas tjänster som grundar sig på gränssnitt.
Mer information:
Medicintekniska produkter (www.fimea.fi)