Ett år med många lagstiftningsändringar för Fimea och aktörerna

© GettyImages/LeoPatrizi

EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som trädde i kraft år 2014 började tillämpas den 31 januari 2022. Endast några dagar tidigare, den 28 januari 2022, började tillämpningen av EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel efter en övergångsperiod på tre år. I början av april trädde en stor mängd ändringar i läkemedelslagen och kompletterande förordningsändringar i kraft.

EU blir konkurrenskraftigt inom kliniska läkemedelsprövningar

Syftet med EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar är att öka EU:s konkurrenskraft som ett område för kliniska prövningar genom att förenhetliga handlingsmodellerna i de olika medlemsländerna och genom att göra tillståndsförfarandet smidigare. 

I och med att förordningen trädde i kraft infördes till exempel EU-portalen (Clinical Trials Information System, CTIS) som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och som gör det möjligt att skicka en ansökan om prövning centraliserat till alla medlemsstater där man önskar genomföra prövningen. Förordningen innehöll en övergångsperiod för införandet av systemet på ett år och fr.o.m. den 31 januari 2023 ska alla nya ansökningar lämnas via systemet. Fimea mottog den första prövningsansökan enligt EU-förordningen via EU-portalen i april 2022.

Samtidigt som förordningen började tillämpas trädde den nationella lagen om klinisk läkemedelsprövning (983/2021) i kraft. Lagen kompletterar förordningen till de delar som tillåter ett nationellt spelrum.

Fimea beredde tillsammans med TUKIJA också ett utkast till en nationell förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel, vilken SHM skickade på remiss i december 2021. Avgiftsförordningen trädde i kraft den 2 februari 2022.

Med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel stävjas resistensen mot antimikrobiella läkemedel

EU-lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel på förordningsnivå, som började tillämpas i början av 2022, är som sådan förpliktande för alla aktörer. Kommissionen bereder tilläggsbestämmelser som kompletterar förordningen, av vilka största delen redan har färdigställts och en del fortfarande är under arbete. Bestämmelserna är också förpliktande i EU:s medlemsstater. 

Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel skapade även ändringsbehov i de nationella lagarnas innehåll. Ändringarna bereddes vid social- och hälsovårdsministeriet, men det överlämnades ingen regeringsproposition under perioden och beredningen flyttas till nästa regeringsperiod. Uppdateringen av Fimeas föreskrifter slutförs med en remiss när ändringarna i läkemedelslagen har trätt i kraft. 

Syftet med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att säkerställa ett så högklassigt skydd som möjligt av folkhälsan, djurhälsan och miljön. Ett centralt mål är att begränsa resistensen mot antimikrobiella läkemedel inom hela EU genom att använda antibiotika så lite och ansvarsfullt som möjligt. Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel harmoniserar alla förpliktande åtgärder inom EU. 

Syftet med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att lätta på den administrativa bördan, främja EU:s inre marknad och förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel. I praktiken strävar man efter att uppnå dessa mål bland annat genom att förenhetliga beviljandet av försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel, bygga upp gemensamma databaser och förtydliga verksamheten för läkemedelssäkerhet. 

Priskonkurrens för egenvårdsläkemedel tillåts

Ändringarna i läkemedelslagen som trädde i kraft i början av april och de kompletterande förordningsändringarna innebar en historisk förändring med tanke på lika priser på läkemedel – de tillåter nämligen priskonkurrens för egenvårdsläkemedel. Lagändringarna påverkade även till exempel inrättandet av apotek, kungörandet och ansökan om apotekstillstånd, apotekarbyten samt apotekens webbtjänster och utlämningsfack.

Då priskonkurrens tillåts för egenvårdsläkemedel har egenvårdsläkemedlen ett maximi- och minimipris enligt läkemedelstaxan, men apoteket kan prissätta läkemedlet till önskad nivå inom denna marginal. I och med priskonkurrensen kan medborgarna få egenvårdsläkemedel förmånligare än tidigare.

Möjligheten till priskonkurrens medförde också förändringar i Fimeas tillsynsarbete. Tidigare fokuserade tillsynen på innehavarna av försäljningstillstånd och innehållet i reklamen. Nu gäller fokus förutom dessa även minutförsäljningspriserna på läkemedel och anmälningen av dem. Fimea har ett nära samarbete med Konkurrens- och konsumentverket (KKV) inom tillsynsarbetet.

Läs mer

Övervakning av kliniska prövningar (Fimeas webbplats)

EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel börjar tillämpas den 28 januari 2022 – bestämmelser på nationell nivå bereds (Fimea.fi-nyhet 17.12.2021)

Ändringarna i läkemedelslagen träder i kraft 1 april 2022 – ändringar även i förordningarna (Fimea.fi-nyhet 31.3.2022)