Pienen viraston suuri rooli EU-hankkeessa
Fimea on ollut suuressa roolissa mukana 1.5.2018 alkaneessa, lähes neljä vuotta kestäneessä EU-hankkeessa veri-, kudos- ja solusektoreilla. Hankkeen nimi oli GAPP (facilitatinG the Authorisation of Preparation Process for blood, tissues and cells) ja se kuului EU:n kolmanteen terveysohjelmaan. GAPP:n tarkoitus oli kehittää ja yhtenäistää veri-, kudos- ja solusiirteiden valmistusmenetelmiin liittyvien lupien myöntämiskäytäntöjä jäsenmaissa. Näitä siirteitä kuljetetaan maiden rajojen yli eri maihin, ja myös potilaat liikkuvat maasta toiseen siirteillä tehtävien hoitojen perässä. Siksi olisi tärkeää, että eri jäsenmaissa lupakäytännöt ovat samat ja siirteiden laatu- ja turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset.
Eri jäsenmaissa on tällä hetkellä kirjavia käytäntöjä siinä, arvioidaanko verivalmisteiden ja kudos- ja solusiirteiden käsittelyssä ja valmistuksessa tapahtuvia prosessimuutoksia vai ei – ja jos arvioidaan, miten se tapahtuu ja millaisia vaatimuksia viranomaiset esittävät. Yhtenäisiä menettelyjä uusien valmistusmenetelmien hyväksymiselle ei ole. Verivalmisteiden ja kudos- ja solusiirteiden laatua, turvallisuutta ja tehoa ei myöskään systemaattisesti valvota siirteen saaneiden potilaiden kliinisen seurannan avulla. GAPP loi ensimmäistä viranomaisohjeistusta sektoreille, joilla ohjeita ei vielä ollut olemassa.
Fimealla vastuu kahdesta työpaketista
GAPP:iin osallistui 24 kansallista viranomaista tai alan toimijaa yhteensä 16 maasta. Hanke jakautui kymmeneen työpakettiin, joista kahdessa keskeisessä Fimealla oli jaettu vetovastuu. Toisessa työpaketissa työstettiin ohjeita EU-jäsenmaiden valvoville viranomaisille siirteiden mikrobiologisten riskien arvioimiseksi. Toisessa työpaketissa ohjeistettiin menettelyä siirteen saaneiden kliiniseen seurantaan.
Fimean vastuurooli koski ohjeiden valmistelua ja kokousten järjestämistä. Suuri osa kokouksista jouduttiin COVID-19-pandemiatilanteen takia järjestämään videokokouksina. Molempien työpakettien ohjeistuksen laatimiseen osallistui kymmeniä asiantuntijoita eri puolilta Eurooppaa – mukana työssä oli sekä viranomaisten, toimijoiden, sairaaloiden että järjestöjen edustajia.
GAPP:n loppukokouksessa 20.-21.1.2022 todettiin hankkeen saavuttaneen tavoitteensa hyvin. Nyt on meneillään eurooppalaisen veri-, kudos- ja solulainsäädännön uudistaminen, joka tähtää direktiivien päivittämiseen ajan tasalle. Alan kehitys on ajanut niiden ohi useissa kohdissa, ja lainsäädäntö ei esimerkiksi lainkaan tunnista eräitä uusia veri-, kudos- ja soluvalmisteita. GAPP:n kehittämät ohjeet on otettu lähtökohdaksi EU-lainsäädännön muutostyölle.
GAPP osoitti, että pienen jäsenmaan ja pienen viraston vaikuttavuus tärkeissä asioissa voi olla merkittävä.
Lisätietoa: GAPP