Vaikuttava valvonta
Viraston rooli YK:n kestävän kehityksen tavoitteen saavuttamiseksi
Tarkoituksenmukaisesti kohdennettu, tehokas ja vaikuttava lääkehuollon sekä lääkinnällisten laitteiden toimijoiden valvonta on perusta potilasturvallisuuden sekä ihmisten ja eläinten hyvinvoinnin varmistamisessa.
Teot, joilla tavoite saavutetaan
Fimea myöntää muun muassa kansalliset lääketehdas ja lääkejakelijoiden toimiluvat sekä vastaa toimijoiden säännöllisestä tarkastamisesta. Fimean tarkastaa myös ulkomaisia toimijoita. Fimea toimii osana eurooppalaista viranomaisverkostoa estääkseen lääkeväärennösten ja lääkinnällisten tuotteiden väärennösten päätymisen jakeluun. Lääkevalmistuksen tai -jakelun vahinkotilanteissa Fimea toimii potilasturvallisuusriskien minimoimiseksi ja hallitsemiseksi turvatakseen kuluttajien asemaa.
Fimea myöntää veri- ja kudoslaitosten toimiluvat, vastaa laitosten säännöllisestä tarkastamisesta sekä vaaratilanteiden ja haittavaikutusilmoitusten käsittelemisestä.
Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita sekä niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Fimea valvoo myös lääkinnällisten laitteiden markkinointia ja käsittelee vaaratilanneilmoituksia sekä myöntää lääkinnällisille laitteille myynnin esteettömyystodistuksia, tutkimus- ja poikkeuslupia.
Kansallisessa valvonnassa Fimea kiinnittää huomiota lääkejätteiden käsittelyyn ja hävittämiseen. Fimealla toimii ympäristötiimi, joka osaltaan tukee toimijoiden valvontaa ja neuvontaa.
Eurooppalaisen lääke- ja laitevalvonnan kestävyyden ja kriisinkestävyyden varmistamiseksi Fimea on edistänyt etävalvonnan kehittämistä ja käyttöönottoa.