Hyppää sisältöön
  • Vuosikertomus 2022
    • Johdon katsaus vuoteen 2022
    • Kokoaan suurempi virasto
    • Fimea osallistui aktiivisesti EU-tason kehittämistyöhön
    • Vilkas lainsäädäntömuutosten vuosi Fimealle ja toimijoille
    • Fimealla vahva rooli lääkeasioiden uudistuksessa
    • Fimea jatkoi lääkitysturvallisuuden ja turvallisen lääkehoidon edistämistä
    • Apteekkien etämyyntipalveluiden lääkeneuvonnassa kehitettävää
    • Suomalaistutkimus: Tehokkaan bakteerilääkehoidon turvaamiseksi tarvitaan nopeita toimia
    • Fimea kehittää asiointipalveluitaan
    • Asiakkaiden tyytyväisyys Fimeaan kasvanut
    • Eläinlääkevalvonta turvaa myös ihmisten terveyttä
    • Henkilöstön koulutuksissa huomio yhteisöllisyyden säilyttämiseen
    • Fimean Kuopion toimitilat muuttivat Kallaveden rannalle
    • Tilastot
      • Fimean taloustiedot
      • Toimijoiden valvonta
      • Lääkevalmisteiden arviointi
      • Turvallisuus
  • Vuosikertomus 2021
    • Toimintavuosi
      • COVID-19 työllisti edelleen
      • Euroopan terveysunionin valmistelu etenee
      • Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännön uudistus eteni käytäntöön
      • Uuden EU:n eläinlääkeasetuksen soveltaminen on alkanut
      • Kliinisissä lääketutkimuksissa valmistauduttiin EU-asetuksen aikaan
      • Pienen viraston suuri rooli EU-hankkeessa
      • Keskustelun ja vuorovaikutuksen mahdollistaminen tärkeitä oppeja Potilasneuvottelukunnan kaudelle 2022‒2023
    • Talous
      • Fimean rahoituksen rakenne
    • Tilastot
      • Toimijoiden valvonta
        • Laboratorion suoritteet 2021
        • Saatavuushäiriöilmoitukset vuosina 2016–2021
        • Saatavuushäiriöiden syyt 2021
        • Fimeaan vuonna 2021 saapuneiden saatavuushäiriöilmoitusten saapumisaika ilmoitettuun saatavuushäiriön alkamiseen verrattuna
        • Saatavuushäiriöiden jakautuminen ATC-luokittain 2021
        • Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset 2021
        • Tarkastukset valvonta-alueittain vuosina 2017–2021
        • Toimiluvat ja muut päätökset vuosina 2017–2021
      • Lääkevalmisteiden arviointi
        • Myyntilupasuoritteet vuonna 2021
        • Myyntilupien lukumäärät 2017–2021
        • Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden osuus myyntiluvista 2017–2021
        • Haittavaikutusilmoitusten lukumäärä vuosittain
        • Haittavaikutusilmoitusten ennuste ja toteuma 2017–2021
        • Haittavaikutusilmoitusten määrä eläinlajeittain
        • Myönteiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden erityislupapäätökset 2017–2021
        • Saapuneet poikkeuslupahakemukset ja -päätökset vuonna 2021
    • Lääketieto
      • Fimean tietotuotannon kehittäminen edistää rationaalista lääkehoitoa
      • Lääketietovarannon selvitystyö jatkui
      • Fimean ja Kelan yhteistyöllä syntyi uusi sovellus lääkkeiden kustannusten tarkasteluun
      • Fimea tukee lääkeasioiden uudistusta apteekkitaloustiedoilla
      • Lääkitysturvallisuutta edistävä Turvallinen lääkehoito-opas tutuksi
      • Lääkehoitojen arviointitoiminta painottui sairaalassa käytettäviin lääkkeisiin
    • Vastuullisuus
      • Vastuullisuus Fimealla - vastuullisuusraportti 2021
        • Kestävää hyvinvointia turvallisilla ja vaikuttavilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla
        • Kestävää hyvinvointia ja taloutta järkevällä lääkkeiden käytöllä
        • Toimiva lääkejakelu
        • Vaikuttava valvonta
    • Fimea lyhyesti
      • Strategiamatka jatkui organisaatiorakenteen muutoksella
      • Fimeaa pidetään luotettavana asiantuntijana
      • Muutosmatkalla työympäristöön 2025
      • Saga-rekisteri tuo automatiikkaa lääkevalmiste- ja myyntilupatietoihin
      • Lääke75+ edistää iäkkäiden lääkitysturvallisuutta – tavoitteena kansainvälinen tunnettuus
      • Biologisten lääkkeiden pitkä perinne ja panostus Fimeassa
  • Vuosikertomus 2020
    • Toimintavuosi
      • Lääkkeiden saatavuutta seurataan jatkuvasti
      • Uusittu Turvallinen lääkehoito -opas ohjaa lääkitysturvallisiin käytäntöihin
      • Potilasneuvottelukunta luo uutta vuorovaikutusta potilasjärjestöjen ja Fimean välillä
      • Fimea on vahvasti mukana koronapandemiassa
      • Eläinlääkeasetus antaa tehokkaat työkalut yhteisen terveyden edistämiseen
      • Matkustusrajoitteet vauhdittivat etätarkastukset käyntiin
    • Talous
      • Fimean rahoituksen rakenne 2020
    • Tilastot
      • Toimijoiden valvonta
        • Saatavuushäiriöilmoitusten saapumisaika
        • Saatavuushäiriöiden jakautuminen ATC-luokittain
        • Velvoitevarastoinnin alitusluvat
        • Tarkastukset valvonta-alueittain
        • Laboratorion suoritteet
        • Toimiluvat ja muut päätökset
        • Lääkinnällisten laitteiden luvat ja ilmoitukset
        • Saatavuushäiriöiden syyt
        • Saatavuushäiriöilmoitukset
      • Lääkevalmisteiden arviointi
        • Myyntilupien lukumäärät 2016–2020
        • Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden ja eläinlääkevalmisteiden osuus myyntiluvista 2016–2020
        • Myyntilupasuoritteet
        • Saapuneet poikkeuslupahakemukset ja -päätökset
        • Myönteiset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden erityislupapäätökset
        • Haittavaikutusilmoitusten ennuste ja toteuma 2010–2020
    • Lääketieto
      • Lääkehaku palvelee kaikkia
      • Oikean lääketiedon tarve kasvaa
      • Lääke75+ -tietokannan käyttö terveydenhuollossa edistää iäkkäiden lääkitysturvallisuutta
      • Lääketietovarantoselvitys: tähtäimessä tiedon saatavuus ja saavutettavuus
      • Lääketietoa terveydenhuollon ammattilaisille
    • Vastuullisuus
      • Kohti työympäristöä 2025
      • Tietosuoja ja tietoturva otetaan vakavasti
      • Kaikille saavutettava
      • Lääkevalvonta on kansainvälistä
    • Fimea lyhyesti
      • Kestävää hyvinvointia turvallisilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla vaikuttavasti palvellen
      • Henkilöstö on voimavaramme
  • Vuosikertomus 2022
    • Johdon katsaus vuoteen 2022
    • Kokoaan suurempi virasto
    • Fimea osallistui aktiivisesti EU-tason kehittämistyöhön
    • Vilkas lainsäädäntömuutosten vuosi Fimealle ja toimijoille
    • Fimealla vahva rooli lääkeasioiden uudistuksessa
    • Fimea jatkoi lääkitysturvallisuuden ja turvallisen lääkehoidon edistämistä
    • Apteekkien etämyyntipalveluiden lääkeneuvonnassa kehitettävää
    • Suomalaistutkimus: Tehokkaan bakteerilääkehoidon turvaamiseksi tarvitaan nopeita toimia
    • Fimea kehittää asiointipalveluitaan
    • Asiakkaiden tyytyväisyys Fimeaan kasvanut
    • Eläinlääkevalvonta turvaa myös ihmisten terveyttä
    • Henkilöstön koulutuksissa huomio yhteisöllisyyden säilyttämiseen
    • Fimean Kuopion toimitilat muuttivat Kallaveden rannalle
    • Tilastot
      • Fimean taloustiedot
      • Toimijoiden valvonta
      • Lääkevalmisteiden arviointi
      • Turvallisuus
  • Vuosikertomus 2021
  • Vuosikertomus 2020
  • Valitse kieli Suomi
  • Välj språket Svenska
  • Select language English
  • Lääkkeiden saatavuuden hallintaan liittyvät suoritteet
    Suorite Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2020 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti
    Saatavuushäiriöilmoitukset 2,093 1,710 2,335
    Velvoitevarastointipäätökset 391 313 478
    Velvoitevarastoinnin alituslupapäätökset 312 270 441
    Saapuneet poikkeuslupahakemukset (ihmislääkkeet)* 198 125 175
    Poikkeuslupapäätökset (ihmislääkkeet)* 189 107 152
    Saapuneet poikkeuslupahakemukset (eläinlääkkeet)* 33 49 60
    Poikkeuslupapäätökset (eläinlääkkeet)* 31 46 53
    Potilaskohtaiset erityislupapäätökset 7,327 6,809 7,402
    Laitoskohtaiset erityislupapäätökset 8,465 7,730 8,019
    Määräaikaiset erityislupapäätökset 110

    * Poikkeuslupien osalta laskentatapa on muuttunut, minkä vuoksi lukemat eivät ole suoraan vertailukelpoisia aikaisempien vuosien määriin

    Saapuneet poikkeuslupahakemukset ja -päätökset
    Poikkeuslupahakemus/-päätös Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2019 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2020 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti
    Saapuneet poikkeuslupahakemukset (ihmislääkkeet) 173 198 125/153* 175*
    Saapuneet poikkeuslupahakemukset (eläinlääkkeet) 8 33 49/56* 60*
    Poikkeuslupapäätökset (ihmislääkkeet) 150 189 107/132* 152*
    Poikkeuslupapäätökset (eläinlääkkeet) 7 31 46/53* 53*

    * Vuonna 2022 laskentapa on muuttunut, joten vuodelle 2021 on lisätty määrät uuden laskentatavan mukaisesti vertailtavuuden vuoksi.

    Poikkeuslupapäätösten ATC-jakaumavertailu eläinlääkevalmisteilla
    ATC-ryhmä (eläinlääkkeet) Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Saapuneet kpl Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Myönnetyt kpl Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti
    QA Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet 1 1
    QG Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit 1 1
    QI Immunologiset eläinlääkkeet 40 40
    QJ Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet 10 5
    QN Hermostoon vaikuttavat lääkkeet 1 1
    QP Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet 7 5
  • Lisäksi 56 ilmoitusta, joissa ei ole annettu syytä.
  • Lääkinnällisten laitteiden tarkastukset, luvat ja ilmoitukset Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti
    Laiterekisteröinnit (vuoden 2022 lukumäärät perustuvat EUDAMED:iin)
    Uusia laiteilmoituksia kotimaisilta laitevalmistajilta 0 0
    Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin asetuksen (MDR + IVDR) mukaisista laitteista 2551 4376
    Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin direktiivin (MDD + AIMDD) mukaisista laitteista 2806 3582
    Ensirekisteröinnit
    Valmistajan tai valtuutetun edustajan ensirekisteröinti 313 199
    Jakelijan tai maahantuojan ensirekisteröinti 288 141
    Suomeen tuojan ensirekisteröinti (kansallisen lain pykälä 49 momentti 5) 60 34
    Vaaratilanneilmoitukset
    Vaaratilanneilmoituksia, yhteensä 5248 4807
    Tutkimusten haittatapahtuma 26 6
    Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus D=kuolema 11 19
    Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus S=vakava 148 102
    Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus=muut 810 683
    Vaaratilanneilmoitus: Kansalainen (uusi asetuksen mukainen luokka) 4 18
    Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus D=kuolema 15 47
    Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus S=vakava 23 66
    Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus=muut 3236 3177
    Vaaratilanneilmoitus: FCSA=korjaava toimenpide 959 377
    Vaaratilanneilmoitus: Trendiraportti 2 1
    Vaaratilanneilmoitus: PSUR 14 14
    Vaaratilanneilmoitus: Omavalmiste, luokitus=kaikki 0 0
    Kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn arvioinnit
    Hakemukset kliinisistä laitetutkimuksista 15 24
    Hakemukset kliinisistä laitetutkimusta, tutkijalähtöinen (maksuton) 20 18
    Hakemukset IVD suorituskyvyn arvioinnista 11 6
    Hakemukset IVD suorituskyvyn arvioinnista, tutkijalähtöinen (maksuton) 2 1
    Tarkastukset
    Tarkastukset, yhteensä 11 20
    Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tarkastus 9 9
    Lääkinnällisten laitteiden valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden tarkastus 2 3
    Kliinisten laitetutkimuksien tutkimuspaikan tarkastus 0 2
    Terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuva tarkastus 0 6
    Ilmoitetut laitokset
    Ilmoitettujen laitosten nimeäminen 0 0
    Ilmoitettujen laitosten JAT arvioinnit EU-alueella 1 2
    Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; MD-asetus 2 0
    Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; IVD-asetus 0 0
    Ilmoitettujen laitosten valvonta: asetuksen ja direktiivin mukaiset ilmoitetut laitokset 3 5
    Muut suoritteet
    Lääkinnällisen laitteen myynnin esteettömyystodistukset 351 405
    Poikkeuslupia 1 14
  • Tarkastukset valvonta-alueittain Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti
    Lääketehtaat GMP 30 31
    Prekliiniset / ei-kliiniset tutkimukset GLP 7 1
    Kliiniset lääketutkimukset GCP 2 7
    Lääketurvatoiminta GVP 4 2
    Veripalvelutoiminta 4 6
    Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset 18 18
    Apteekit ja sivuapteekit 28 36
    Lääketukkukaupat 25 27
    Kudoslaitokset 25 25
    Elinluovutus- ja elinsiirtotoiminta 0 6
    Opetuslupiin liittyvä toiminta 0 2
    ATMP kansallinen valmistuslupa 2 1
    Velvoitevarastoinnin erillistarkastus 0 0
    Huumausainelain nojalla tehdyt erillistarkastukset 0 3
    Biopankit 8 1
    GMO-tarkastukset 10 9
    Lääkkeiden turvaominaisuuksien tallennusjärjestelmä ja ylläpitäjä 1 0
    Yhteensä 164 175
  • Toimiluvat ja muut suoritteet Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti
    Lääketehdasluvat 8 7
    Lääketehtaiden GMP-todistukset 23 29
    GLP-päätökset 3 1
    Lääketukkukauppaluvat 40 38
    Apteekkiluvat 105 99
    Sivuapteekkiluvat 22 18
    Apteekin palvelupisteluvat 19 12
    Apteekin verkkopalveluilmoitukset 75 49
    Muut apteekkitoimintaa koskevat päätökset 8 4
    Sairaala-apteekkiluvat 0 0
    Lääkekeskusluvat 0 4
    Lääkelain 62 §:n mukaiset päätökset 84 73
    ATMP kansallinen valmistuslupa 0 1
    Veripalvelulaitostoimiluvat 1 1
    Kudoslaitosluvat 9 4
    Kudosten ja solujen vienti- ja tuontiluvat 1 1
    Elinsiirtoluvat 56 45
    Tutkimus- ja opetusluvat 14 16
    Biopankin rekisteröinti 1 2
    Huumausaineiden valmistus- ja käsittelyluvat sekä muut päätökset 64 43
    Huumausaineiden vienti- ja tuontiluvat 1379 1285
    Huumausaineiden valmistuksessa käytettävien aineiden käsittelyyn liittyvät luvat ja todistukset 75 34
    Lääkkeiden, KKP -aineiden tai lähtöaineiden tuontiin liittyvä esteettömyystodistus 61 64
    Schengen -todistus 63 116
    Velvoitevarastointipäätökset 313 478
    Yhteensä 2424 2424

PL 55, 00034 FIMEA FI

029 522 3341

[email protected]

© Fimea 2023

Fimea edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa. 

Tietoa sivustosta

  • Tietosuoja
  • Evästekäytännöt
  • Saavutettavuusseloste