-
-
Lääkkeiden saatavuuden hallintaan liittyvät suoritteet Suorite Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2020 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Saatavuushäiriöilmoitukset 2 093 1 710 2 335 Velvoitevarastointipäätökset 391 313 478 Velvoitevarastoinnin alituslupapäätökset 312 270 441 Saapuneet poikkeuslupahakemukset (ihmislääkkeet)* 198 125 175 Poikkeuslupapäätökset (ihmislääkkeet)* 189 107 152 Saapuneet poikkeuslupahakemukset (eläinlääkkeet)* 33 49 60 Poikkeuslupapäätökset (eläinlääkkeet)* 31 46 53 Potilaskohtaiset erityislupapäätökset 7 327 6 809 7 402 Laitoskohtaiset erityislupapäätökset 8 465 7 730 8 019 Määräaikaiset erityislupapäätökset 110 * Poikkeuslupien osalta laskentatapa on muuttunut, minkä vuoksi lukemat eivät ole suoraan vertailukelpoisia aikaisempien vuosien määriin.
Saapuneet poikkeuslupahakemukset ja -päätökset Poikkeuslupahakemus/-päätös Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2019 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2020 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Saapuneet poikkeuslupahakemukset (ihmislääkkeet) 173 198 125/153* 175* Saapuneet poikkeuslupahakemukset (eläinlääkkeet) 8 33 49/56* 60* Poikkeuslupapäätökset (ihmislääkkeet) 150 189 107/132* 152* Poikkeuslupapäätökset (eläinlääkkeet) 7 31 46/53* 53* * Vuonna 2022 laskentapa on muuttunut, joten vuodelle 2021 on lisätty määrät uuden laskentatavan mukaisesti vertailtavuuden vuoksi.
Poikkeuslupapäätösten ATC-jakaumavertailu eläinlääkevalmisteilla ATC-ryhmä (eläinlääkkeet) Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Saapuneet kpl Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Myönnetyt kpl Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti QA Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet 1 1 QG Sukupuoli- ja virtsaelinten sairauksien lääkkeet, sukupuolihormonit 1 1 QI Immunologiset eläinlääkkeet 40 40 QJ Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet 10 5 QN Hermostoon vaikuttavat lääkkeet 1 1 QP Loisten ja hyönteisten häätöön tarkoitetut valmisteet 7 5 -
-
Lääkinnällisten laitteiden tarkastukset, luvat ja ilmoitukset Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Laiterekisteröinnit (vuoden 2022 lukumäärät perustuvat EUDAMED:iin) Uusia laiteilmoituksia kotimaisilta laitevalmistajilta 0 0 Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin asetuksen (MDR + IVDR) mukaisista laitteista 2551 4376 Valmistajan laiteilmoituksia Eudamediin direktiivin (MDD + AIMDD) mukaisista laitteista 2806 3582 Ensirekisteröinnit Valmistajan tai valtuutetun edustajan ensirekisteröinti 313 199 Jakelijan tai maahantuojan ensirekisteröinti 288 141 Suomeen tuojan ensirekisteröinti (kansallisen lain pykälä 49 momentti 5) 60 34 Vaaratilanneilmoitukset Vaaratilanneilmoituksia, yhteensä 5248 4807 Tutkimusten haittatapahtuma 26 6 Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus D=kuolema 11 19 Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus S=vakava 148 102 Vaaratilanneilmoitus: K=Ammattimainen käyttäjä, luokitus=muut 810 683 Vaaratilanneilmoitus: Kansalainen (uusi asetuksen mukainen luokka) 4 18 Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus D=kuolema 15 47 Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus S=vakava 23 66 Vaaratilanneilmoitus: M1&2=valmistaja, luokitus=muut 3236 3177 Vaaratilanneilmoitus: FCSA=korjaava toimenpide 959 377 Vaaratilanneilmoitus: Trendiraportti 2 1 Vaaratilanneilmoitus: PSUR 14 14 Vaaratilanneilmoitus: Omavalmiste, luokitus=kaikki 0 0 Kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn arvioinnit Hakemukset kliinisistä laitetutkimuksista 15 24 Hakemukset kliinisistä laitetutkimusta, tutkijalähtöinen (maksuton) 20 18 Hakemukset IVD suorituskyvyn arvioinnista 11 6 Hakemukset IVD suorituskyvyn arvioinnista, tutkijalähtöinen (maksuton) 2 1 Tarkastukset Tarkastukset, yhteensä 11 20 Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tarkastus 9 9 Lääkinnällisten laitteiden valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja jakelijoiden tarkastus 2 3 Kliinisten laitetutkimuksien tutkimuspaikan tarkastus 0 2 Terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuva tarkastus 0 6 Ilmoitetut laitokset Ilmoitettujen laitosten nimeäminen 0 0 Ilmoitettujen laitosten JAT arvioinnit EU-alueella 1 2 Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; MD-asetus 2 0 Ilmoitettujen laitosten nimeäminen; IVD-asetus 0 0 Ilmoitettujen laitosten valvonta: asetuksen ja direktiivin mukaiset ilmoitetut laitokset 3 5 Muut suoritteet Lääkinnällisen laitteen myynnin esteettömyystodistukset 351 405 Poikkeuslupia 1 14 -
Tarkastukset valvonta-alueittain Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Lääketehtaat GMP 30 31 Prekliiniset / ei-kliiniset tutkimukset GLP 7 1 Kliiniset lääketutkimukset GCP 2 7 Lääketurvatoiminta GVP 4 2 Veripalvelutoiminta 4 6 Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset 18 18 Apteekit ja sivuapteekit 28 36 Lääketukkukaupat 25 27 Kudoslaitokset 25 25 Elinluovutus- ja elinsiirtotoiminta 0 6 Opetuslupiin liittyvä toiminta 0 2 ATMP kansallinen valmistuslupa 2 1 Velvoitevarastoinnin erillistarkastus 0 0 Huumausainelain nojalla tehdyt erillistarkastukset 0 3 Biopankit 8 1 GMO-tarkastukset 10 9 Lääkkeiden turvaominaisuuksien tallennusjärjestelmä ja ylläpitäjä 1 0 Yhteensä 164 175 -
Toimiluvat ja muut suoritteet Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2021 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti 2022 Järjestä taulukko sarakkeen mukaan nousevasti Lääketehdasluvat 8 7 Lääketehtaiden GMP-todistukset 23 29 GLP-päätökset 3 1 Lääketukkukauppaluvat 40 38 Apteekkiluvat 105 99 Sivuapteekkiluvat 22 18 Apteekin palvelupisteluvat 19 12 Apteekin verkkopalveluilmoitukset 75 49 Muut apteekkitoimintaa koskevat päätökset 8 4 Sairaala-apteekkiluvat 0 0 Lääkekeskusluvat 0 4 Lääkelain 62 §:n mukaiset päätökset 84 73 ATMP kansallinen valmistuslupa 0 1 Veripalvelulaitostoimiluvat 1 1 Kudoslaitosluvat 9 4 Kudosten ja solujen vienti- ja tuontiluvat 1 1 Elinsiirtoluvat 56 45 Tutkimus- ja opetusluvat 14 16 Biopankin rekisteröinti 1 2 Huumausaineiden valmistus- ja käsittelyluvat sekä muut päätökset 64 43 Huumausaineiden vienti- ja tuontiluvat 1379 1285 Huumausaineiden valmistuksessa käytettävien aineiden käsittelyyn liittyvät luvat ja todistukset 75 34 Lääkkeiden, KKP -aineiden tai lähtöaineiden tuontiin liittyvä esteettömyystodistus 61 64 Schengen -todistus 63 116 Velvoitevarastointipäätökset 313 478 Yhteensä 2424 2424