Eläinlääkevalvonta turvaa myös ihmisten terveyttä

© GettyImages/welcomia

Mikrobilääkeresistenssin lisääntyminen kääntää huomiota myös eläinten lääkintään. Toimintavuonna sovellettavaksi tullut EU:n eläinlääkeasetus toi mukanaan monia muutoksia työllistäen eläinlääkevalvonnan asiantuntijoita.

Tiettyjen mikrobilääkkeiden käyttökielto eläimillä alkoi helmikuussa 2023

Ihmisten hoitoon varattavien mikrobilääkkeiden valinnan kriteerit, sekä mikrobilääkelista itsessään, ovat EU:n eläinlääkeasetuksen alempiasteisia säädöksiä. Ne ovat suoraan jäsenvaltioissa voimassa olevaa lainsäädäntöä.

Mikrobilääkelistauksen tarkoitus on ennen kaikkea uudempien ja laajakirjoisten mikrobilääkkeiden suojaaminen ja niiden tehon säilyttäminen ihmisen terveyden vaalimiseksi. Mikrobilääkelistalla on 18 antibioottia, 18 viruslääkettä ja yksi alkueläinlääke, joiden käyttö on kielletty eläimille EU:n alueella 9. helmikuuta 2023 alkaen. Fimean ja Ruokaviraston tietojen mukaan amantadiini on ainoa listan lääkeaineista, jota Suomessa syksyllä 2022 on käytetty eläimille. Amantadiinilla on myös muita kuin antimikrobisia ominaisuuksia, ja sitä on käytetty yksittäisille eläimille vaikean kroonisen kivun yhdistelmähoidossa.

Suomessa mikrobilääkkeiden käytön rajoittamisesta eläimillä on säädetty kansallisesti jo 1990-luvulla. Sittemmin Ruotsi on noudattanut samaa mallia, ja helmikuusta 2023 periaatetta sovelletaan koko EU:n alueelle. Mikrobilääkeresistenssin torjunnassa tämä linjaus on suunnannäyttäjä myös muulle maailmalle.

Suomi on osallistunut Euroopan lääkeviraston (EMA) eläinten mikrobilääkkeiden kulutusseuranta -projektiin (ESVAC), jonka 12. raportti julkaistiin marraskuussa 2022. Samassa kuussa julkaistiin myös lääketukkujen toimittamiin tietoihin perustuva FINRES-Vet 2021 -raportti, jota julkaisevat Ruokavirasto, Helsingin yliopisto ja Fimea yhdessä. Seurantaluvuista ilmenee, että eläinten mikrobilääkkeiden kokonaismyynti on 2010-luvulla vähentynyt selvästi, mutta lisääntyi vuonna 2021 viidellä prosentilla. 

Myös maailman eläintautijärjestö WOAH (ent. OIE) kerää tietoja eläinten mikrobilääkkeiden kulutuksesta. Vuosia 2020 ja 2021 koskevat tiedot toimitettiin järjestöä varten lokakuussa 2022. WOAH:n raportti ’Annual Report on Antimicrobial Agents Intended for Use in Animals, 6th edition’ julkaistiin syyskuussa 2022.

Eläinlääkkeiden myyntiluvat – osaa odotetaan kauppaan tuotaviksi

Eläinlääkkeille myönnettiin vuonna 2022 yhteensä 53 myyntilupaa, joista immunologisia valmisteita oli 5 kpl. Kaikkiaan eläinlääkkeille myönnettyjä myyntilupia on 1192 kpl, joista immunologisia 179 kpl. Suurin osa uusista myyntiluvista tulee hajautetun ja keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta. Eläinlääkkeiden saatavuuden kannalta olisi olennaista, että myyntiluvan saaneet eläinlääkkeet tuotaisiin kauppaan Suomessa. 

Saapuneiden hakemusten määrä laski edelliseen vuoteen verrattuna 13,2 % ja käsiteltyjen hakemusten osalta laskua oli 23,7 %. Hakemusmäärän laskuun vaikutti Eläinlääkeasetuksen 2019/6 soveltamisen alkaminen 28.1.2022, minkä myötä muutoshakemukset luokitellaan uudella tavalla joko arviointia edellyttäviin muutoksiin tai muutoksiin, jotka eivät edellytä arviointia.

Lainsäädännön muutos vaati kaikilta osapuolilta paljon oppimista ja sopimista käytännöistä EU-laajuisesti. Muutoksia tuli myös joidenkin myyntilupahakemusten ja entisten myyntilupien laajennushakemusten käytäntöihin. Vuoden 2022 hakemustaseen mukaan uutta jonoa ei ole syntynyt. Vanhoja muutoshakemustyyppejä ei ole enää 28.1.2022 jälkeen saapunut. Sen sijaan uusia muutoshakemustyyppejä on saapunut 28.1.2022 jälkeen ja niitä on paljon edelleen vireillä. Yhteispohjoismaisten myyntipäällysmerkintöjen arviointi jatkui ja Suomi toimi edelleen viitemaaroolissa.

Toimintavuonna saatiin yksi uusi raportointitehtävä ja yksi rinnakkaisraportointitehtävä. Yhdestä Suomen viitemaavalmisteesta tuli viitemaapyyntö uudelle SRP-prosessille (myyntiluvan myöhempi tunnustaminen), joka vastaa entistä Repeat Use -prosessia, joka käynnistyy vuonna 2023 hakemusdokumentaatiopäivityksen jälkeen. Viitemaatehtäviä otettaisiin mielellään vastaan enemmän. Kansallisia myyntilupahakemuksia ei tullut.

Eläinlääkkeiden erityis- ja poikkeusluvat varmistavat saatavuutta

Eläinlääkkeiden erityislupahakemusten toimittaminen ja puoltaminen jatkui sähköisellä menettelyllä, joka on välivaihe ennen täysin sähköiseen menettelyyn siirtymistä. Vuonna 2022 myönnettiin 825 erityislupaa eläinten lääkintään käytettäville lääkevalmisteille. Eläinlääkeasetuksen 2019/6 yhtenä tavoitteena on eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen, ja tämän tavoitteen täyttämiseksi painopistettä siirretään yksittäisistä erityisluvista määräaikaisiin erityislupiin. Määräaikaisia erityislupapäätöksiä tehtiin 71 kappaletta. Myönnettyjen erityislupien määrä laski hieman ja määräaikaisten erityislupien määrä nousi.

Eläinlääkkeiden poikkeuslupia haettiin vuonna 2022 yhteensä 60 valmisteelle. Aiempien vuosien tapaan poikkeuslupia myönnettiin suurimmaksi osaksi vähämenekkisille kriittisille eläinlääkkeille vieraskielisten pakkausten kauppaan tuomiseksi ja eläinlääkkeille, joiden pakkauksissa oli määräyksestä poikkeava viimeinen käyttöpäivämäärä. Jälkimmäisistä suuri osa oli edellisenä vuonna myönnettyjen lupien jatkamisia. Eniten poikkeuslupia haettiin ja myönnettiin immunologisille eläinlääkkeille. Vuoden 2022 saapuneiden poikkeuslupahakemusten laskentatapa on erilainen, joten vuodesta 2022 lähtien luvut eivät ole täysin vertailtavissa edellisten vuosien lukuihin. Poikkeuslupa myönnettiin 53 valmisteelle ja seitsemän valmisteen kohdalla hakemus pyydettiin peruuttamaan kriittisyysperusteen puutteen vuoksi. Lupien määrä kasvoi hieman edellisvuoteen verrattuna.

Kliiniset eläinlääketutkimukset ja tieteellinen neuvonta lääkekehityksen tukena

Eläinlääkeasetuksen 2019/6 mukaisesti kliinisistä eläinlääketutkimuksista tulee toimittaa aiemmin edelletyn ennakkoilmoituksen sijaan hakemus, kun tutkimuksen tarkoituksena on myyntiluvan saaminen tai sen muuttaminen.  Vuoden 2022 aikana eläinlääkkeitä koskevia kliinisen lääketutkimuksen hakemuksia ei toimitettu.

Kansallista tieteellistä neuvontaa pyydettiin kerran vuonna 2022. Toimintavuonna ei järjestetty lääkeneuvolatapaamisia.

Lainsäädäntömuutokset työllistivät monin eri tavoin 

EU:n eläinlääkeasetusta alettiin soveltaa kolmen vuoden siirtymäajan jälkeen 28.1.2022. Useat asetukseen liittyvistä komission täytäntöönpano- ja siirretyn vallan säädöksistä on valmistunut ja loppujen työstäminen on käynnissä. Eläinlääkeasetuksen kansallisen toimeenpanon valmistelu on käynnissä sosiaali- ja terveysministeriössä. Toimeenpanoa ei saatu valmiiksi toimintavuonna ja se siirtyy seuraavalle hallituskaudelle kevään 2023 vaalien jälkeen. Fimean normit päivitetään, kun kansallinen toimeenpano on valmis.

Eläinlääkeasetuksen myötä 28.1.2022 otettiin käyttöön unionin yhteinen valmistetietokanta, union product database (UPD), jossa on tiedot kaikista unionin myyntiluvallisista eläinlääkkeistä. Fimean myyntilupa- ja lääkevalmisterekisteriä Sagaa kehitetään UPD-vaatimusten osalta, jotta jatkossa tiedot saadaan syötettyä automaattisesti Sagasta UPD:hen ja päinvastoin. UPD:n kehittäminen jatkuu edelleen, jotta se saataisiin toimimaan tavoitteiden mukaisesti.

Fimean asiantuntijat toimivat aktiivisesti EU:n lääkevalvontaverkostossa. Eläinlääkekomitean (CVMP) työtaakka oli Eläinlääkeasetukseen 2019/6 kytkeytyvien linjausten ja neuvontojen sekä ohjeistojen päivittämisen ja uusien ohjeistojen laatimisen vuoksi suuri. Uutena asiana asetus antaa laillisuuspohjan ns. suppeille markkinoille tarkoitettujen valmisteiden hyväksynnälle, jonka tavoitteena on parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta. Vuoden aikana komitea arvioikin useita hakemuksia, voidaanko suunniteltu valmiste luokitella suppeille markkinoille tarkoitetuksi valmisteeksi. 

Kansanterveydellisesti erittäin merkittävä työ oli Euroopan komissiolle valmistellut tieteelliset neuvonnat ihmiskäyttöön varattavista mikrobilääkkeistä ja mikrobilääkkeiden kaskadikäytöstä. Ihmiskäyttöön varattavien mikrobilääkkeiden neuvonta hyväksyttiin helmikuussa 2022. Mikrobilääkkeiden kaskadikäyttöön liittyvän neuvonnan viimeistely siirtyi vuodelle 2023.  

Eläinlääkkeiden koordinointiryhmä CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures, veterinary) on viimeiset kolme vuotta toiminut aktiivisesti eläinlääkeasetuksen implementointiin liittyvissä tehtävissä. CMDv on päivittänyt nykyiset ohjeistonsa ja laatinut uudet ohjeistot asetuksen myötä tuleville prosesseille aktiivisessa yhteistyössä EMA:n ja CVMP:n kanssa. CMDv:n yhtenä tavoitteena on vähentää hallinnollista taakkaa ja työn tuloksena on muun muassa pystytty vähentämään huomattava osa myyntilupaprosesseihin liittyvistä kansallisista erityisvaatimuksista.

Eläinlääkkeiden turvallisuus ja lääkeinformaatio

Vuonna 2022 Fimea vastaanotti 215 ilmoitusta eläimelle annettavan lääkkeen aiheuttamasta haittavaikutuksesta. Tämä johtuu siitä, että eläinlääkeasetuksen soveltamisen alettua 28.1.2022 myyntiluvan haltijat eivät enää lähettäneet tietoonsa tulleita ilmoituksia viranomaiselle vaan tallensivat ne suoraan Eudravigilance-tietokantaan, ja näiden ilmoitusten käsittelyn ruuhkautumisesta Fimeassa. Kentältä tulleiden ilmoitusten suuruusluokan voidaan kuitenkin katsoa pysyneen ennallaan, koska v. 2021 niitä oli 266 kpl. Suurin osa (193 kpl) ilmoituksista tuli entiseen tapaan eläinlääkäreiltä. Eläinten omistajilta ja apteekeista saatiin 22 ilmoitusta.

Kentältä saaduista ilmoituksista 206 liittyi haittavaikutukseen eläimessä ja yhdeksän epäilyyn tehon puutteesta. Kahdessa ilmoituksessa mukana oli erityisluvallinen valmiste. Aiempien vuosien tapaan eniten ilmoituksia tehtiin koirilla epäillyistä haittavaikutuksista (kentältä tulleista 183 kpl). Tuotantoeläimillä ilmenevistä haitoista raportoidaan yleensä selvästi harvemmin. Kentältä saaduista haittavaikutusilmoituksista 58 % luokiteltiin vakaviksi. Raportoidut haitat liittyivät useimmiten rokotuksiin ja loishäätölääkkeisiin samoin kuin edellisinä vuosina.

Eläinlääkeyksikkö tuottaa lääkeinformaatiota eläinlääkkeistä Fimean Sic! -lääketietolehden kautta. Numerossa 1/2022 julkaistiin kooste vuoden 2021 eläinlääkkeiden haittavaikutuksista. Numeron 3/2022 teemana oli ”Ajankohtaista eläinlääkkeistä” ja siinä julkaistiin useita eläinlääkeasetukseen liittyviä kirjoituksia. Lääkeinformaatiota annettiin myös median ja uutiskirjeiden kautta. 

Lue lisää toimintavuoden lakimuutoksista 

Lisätietoa:

Tilaa uutiskirje