Lääkevalvonta on kansainvälistä yhteistyötä

Ihmisiä keskustelemassa bisnestilaisuudessa. — © GettyImages/sanjeri

Suomen toimivaltaisena lääkeviranomaisena Fimea on osa kansainvälistä lääkevalvonnan verkostoa. Euroopan unionin jäsenmaat muodostavat yhdessä EU-komission ja Euroopan lääkeviraston kanssa Euroopan lääkevalvontaverkoston (EMRN), jossa yhteistyötä tehdään EU-lainsäädännön puitteissa ja lisäksi myös lääkevirastojen päälliköiden muodostamassa Heads of Medicines Agencies (HMA) -verkostossa.

Verkostossa jaetaan työtä, tuloja ja osaamista

Verkostossa jaetaan asiantuntemuksen lisäksi jäsenmaiden virastoille yhteisiin prosesseihin kuuluvia tehtäviä, jotka tuovat työtä ja tuloja kansallisille lääkevirastoille.

Fimean asiantuntijat hoitavat muun muassa keskitetyn myyntilupahakemusten raportointi- ja rinnakkaisraportointitehtäviä, EU:n alueella tai ns. kolmansissa maissa tehtäviä lääketehdas- ja lääkeainetehtaiden tarkastuksia sekä osallistuvat eurooppalaiseen laaduntarkastustyöhön ja Euroopan Farmakopeatyöhön.

EMA koordinoi myös tieteellisten toimikuntien työtä. Näissä toimikunnissa jäseninä ovat kansallisten virastojen asiantuntijaedustajat ja he ottavat kantaa myyntilupahakemuksiin ja luonnostelevat EU-tason viranomaismääräyksiä ja niiden muutoksia.

Brexit edellytti yhteistä varautumista lääkkeiden saatavuushäiriöihin

Iso-Britannian EU-eron myötä aiemmin UK:n viraston (MHRA) tekemiä tehtäviä on jaettu verkostossa. Myös Suomi on saanut osan näistä tehtävistä. Brexitiin varauduttiin verkoston piirissä ja kussakin jäsenmaassa myös varmistamalla erityisesti lääkkeiden saatavuutta Brexitin jälkeen.

EU:n lääkevalvontaverkostolle yhteinen strategia 2021−2025

EMA:n ja HMA:n lääkevalvontaverkoston yhteinen strategia tuli voimaan vuoden 2021 alusta. HMA hyväksyi strategiadokumentin perustan marraskuussa Levin-kokouksessa Suomen EU-puheenjohtajuuskaudella 2019 ja strategia saatiin viimeisteltyä vuoden 2020 aikana.

Strategian tavoitteena ovat turvalliset ja tehokkaat lääkkeet. Strategian kuusi painopistealuetta ovat: lääkkeiden saatavuus, lääkkeiden toimitusketjun haasteet, innovaatioiden tukeminen, data-analytiikka ja tekoäly, verkoston kestävyys ja korkea laatu sekä antibioottiresistenssi.

Fimea on ollut aktiivinen strategiatyössä erityisesti lääkkeiden saatavuus -ryhmässä. Edustajamme on myös vetänyt Innovaatioiden tukeminen -painopistealuetta Espanjan edustajan kanssa. EU-Innovaatioverkostossa on kehitetty malli tulevaisuuden haasteiden havaitsemiseksi (horizon scanning). Fimea on johtanut innovaatioverkostoa sen ensimmäisen kolmivuotiskauden (2017−2019) ajan.

Koronaviruspandemia testaa verkoston vahvuuden

Fimea ei ole toistaiseksi toiminut Covid-rokotteiden raportoijamaana EMA:n Lääkevalmistekomiteassa. Olemme kuitenkin osallistuneet aktiivisesti kommentoivana jäsenvaltiona Covid-rokotteiden arviointiin. Fimean asiantuntijat ovat tutustuneet hakemusmateriaaleihin ja arviointilausuntoihin. Kirjallisten kommenttien ja CHMP:n ja muiden komiteoiden ja työryhmien keskustelujen kautta myös Suomen näkemykset on otettu arvioinnissa huomioon.

Pandemiatilanteen vuoksi ns. nopeutetut menettelyt ovat pitäneet arvioijat todella kiireisinä. ”Ensimmäisten Covid-rokotteiden keskitetty myyntilupaprosessi EU:ssa on ollut valtava ponnistus koko EU-regulaattorien verkostolle. Arviointityötä on tehty aikataulupaineen alla jokaisessa virastossa, erityisesti tietysti raportoijamaiden virastoissa”, toteaa Suomen CHMP-edustaja Outi Mäki-Ikola. ”On ollut hienoa olla mukana tällaisessa yhteisessä ponnistelussa Fimean kollegoiden, sekä kaikkien CHMP-kollegoiden (ja PRAC, BWP, EMA) kanssa. Nämä tulevat todennäköisesti olemaan merkittävimmät päätökset, joissa kukaan meistä EU-regulaattoreista on ollut mukana työuriemme aikana.”

Fimea isännöi kansainvälistä lääketehdastarkastajien koulutustapahtumaa virtuaalisesti

Fimean asiantuntijoita osallistuu Suomen edustajina myös globaalien verkostojen toimintaan, joita ovat muun muassa Maailman terveysjärjestö (WHO), Yhdistyneet Kansakunnat (UN), OECD ja Inspection Convention (PIC) ja Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Fimea järjesti nopealla aikataululla joulukuun PIC/S verkoston vuotuisen koulutustapahtuman virtuaalisesti 8.-10.12.2020 aiheena etätarkastukset (Distant Assessment). PIC/S seminaari on yksi tunnetuimmista ja arvostetuimmista koulutusseminaareista lääketehdastarkastajien keskuudessa jo useamman kymmenen vuoden ajalta.

Ensimmäistä kertaa kokonaan virtuaalisesti järjestetty koulutusseminaari kokosi ennätysjoukon lääketehdastarkastajia. Linjoilla oli kaikkiaan 385 osallistujaa 50 eri maasta. Projekti toteutettiin fimealaisten omin voimin tiiviissä aikataulussa noin puolen vuoden aikana.

Mittavasta osallistujajoukosta ja aikavyöhykkeisiin liittyvistä haasteista huolimatta tapahtuma sai heti osallistujiltaan kiitoksia ajankohtaisesta ja erittäin hyödyllisestä sisällöstään sekä erinomaisista järjestelyistä.

“Dear colleagues in FIMEA

Congratulations on your success hosting this year’s PIC/S seminar. Reiterating what I said in my opening address, you deserve a big thank you for bringing us together this week. I know that you have worked tremendously hard to make this a successfully and productive training event and you did it so professionally. It was the first virtual seminar in PIC/S’ 50-year long history and probably the most important one that we have had so far. My own colleagues in HPRA have been talking about how much they benefitted from the seminar and how impressed they were with the studio, your presenters, the content of each presentation and workshops and last but not least the IT hosting infrastructure. You’ve set a very high bar for anyone else following you.

I hope you get to relax and recover over the coming days.

Goodbye and take care,

Anne

Anne Hayes

Inspection Manager, Compliance & PIC/S Chair

Health Products Regulatory Authority, Ireland”