Ilmoitettujen laitosten sijoittuminen Suomeen on etu diagnostiikka-alan teollisuudelle
© GettyImages/martin-dm
Ilmoitetut laitokset ovat tärkeässä roolissa, kun lääkinnällisiä laitteita tuodaan markkinoille. Fimea nimeää Suomessa toimivat ilmoitetut laitokset ja valvoo niiden toimintaa. Erityisesti pienet ja aloittelevat laitevalmistajat hyötyvät siitä, että ilmoitettu laitos löytyy Suomesta.
Ilmoitetut laitokset arvioivat lääkinnällisten laitteiden vaatimuksenmukaisuutta
Ennen kuin lääkinnälliset laitteet pääsevät Euroopassa markkinoille, niiden tulee läpäistä EU-asetuksissa kuvattu vaatimuksenmukaisuuden arviointi. Näin varmistetaan, että terveydenhuollon tai kuluttajien käyttöön tulevat lääkinnälliset laitteet ovat toimivia ja turvallisia.
Ylitarkastaja, jaostopäällikkö Nelli Karhu Fimeasta kertoo, että ilmoitetut laitokset ovat kriittisessä roolissa, kun lääkinnällisiä laitteita tuodaan markkinoille.
– Ilmoitetut laitokset ovat itsenäisiä toimijoita, jotka tekevät vaatimuksenmukaisuuden arviointia.
Toisin kuin lääkkeillä, CE-merkityillä lääkinnällisillä laitteilla ei ole viranomaisten myöntämää myyntilupaa, vaan ilmoitetut laitokset arvioivat niitä.
Lääkinnälliset laitteet jaetaan neljään riskiluokkaan käyttötarkoituksensa perusteella. Muut paitsi alimman riskiluokan laitteet tulee arvioida ilmoitetun laitoksen toimesta.
Kaksi uutta ilmoitettua laitosta Suomeen
Fimea nimeää Suomessa toimivat, lääkinnällisiä laitteita arvioivat laitokset ja valvoo niiden toimintaa. Uuden ilmoitetun laitoksen nimeäminen on pitkä ja monivaiheinen prosessi, johon osallistuu Fimean lisäksi myös muiden EU-maiden viranomaisia.
Ilmoitetut laitokset eivät kuitenkaan ole Fimealle vain valvottavia, vaan tärkeä osa järjestelmää, jolla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden laatua ja turvallisuutta.
Suomessa toimii tällä hetkellä neljä uuden lainsäädännön mukaista ilmoitettua laitosta. Niistä kaksi on keskittynyt MD-asetuksen mukaisiin lääkinnällisiin laitteisiin. Vuonna 2023 Suomeen saatiin kaksi uutta IVD-asetuksen mukaisiin lääkinnällisiin laitteisiin keskittyvää ilmoitettua laitosta.
Yhteensä EU:ssa toimii 40 ilmoitettua laitosta MD-laitteille ja 12 laitosta IVD-laitteille. Suomessa onkin maan kokoon nähden suhteellisesti paljon in vitro -diagnostisten laitteiden arviointia tekeviä ilmoitettuja laitoksia.
– Tämä on merkittävä etu suomalaiselle diagnostiikka-alan teollisuudelle. Erityisesti pienet ja aloittelevat yritykset hyötyvät siitä, että ilmoitettu laitos löytyy Suomesta.
Lue lisää:
Ilmoitettu laitos varmistaa, että lääkinnällinen laite on toimiva ja turvallinen (Sic!-lehti 2.2.2024)