Euroopan terveysunionin valmistelu etenee
Euroopan komissio rakentaa vahvaa Euroopan terveysunionia, jossa kaikki EU-maat valmistautuvat ja reagoivat terveyskriiseihin yhdessä, jossa edullisia ja innovatiivisia lääkintätarvikkeita on kaikkien saatavilla ja jossa maat parantavat yhdessä syövän ja muiden sairauksien ennaltaehkäisyä, hoitoa ja jälkihoitoa.
Euroopan terveysunionin tavoitteena on suojella entistä paremmin kansalaisten terveyttä, antaa EU:lle ja EU-maille välineitä tulevien pandemioiden estämiseen ja hoitamiseen sekä lisätä Euroopan terveydenhuoltojärjestelmien sietokykyä.
Euroopan lääkeviraston rooli vahvistuu
Euroopan terveysunioni lisää kriisivalmiutta vahvistamalla Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) mandaatteja. Tavoitteena on tehostaa valvontaa, tieteellistä analysointia ja ohjeistusta ennen kriisiä ja sen aikana.
EMA mandaatin laajennus vaikuttaa myös kansallisten lääke- ja laiteviranomaisten toimintaan. EMAlle tulee uusia tehtäviä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuuden hallintaan liittyen, mutta varsinainen tiedonkeruu tapahtuu kansallisten lääke- ja laitevirastojen toimesta. Fimea on jo aloittanut valmistautumisen merkittäviin uusiin tiedonkeruu- ja raportointitehtäviin sekä uusiin IT-järjestelmähankkeisiin. Uudet tehtävät ovat erityisen haastavia lääkinnällisten laitteiden osalta, koska toimialueen nykyinen järjestäytyminen eroaa merkittävästi lääkesektorin tilanteesta. Asetus EMAn mandaatin laajentumisesta astuu voimaan 1.3.2022 alkaen. Fimea on seurannut asetusehdotuksen käsittelyä ja kommentoinut sisältöä aktiivisesti.
HERAn avulla reagoidaan terveysuhkiin
Osana Euroopan terveysunionihanketta 16.9.2021 perustettiin terveysuhkiin varautumisesta ja reagoimisesta vastaava EU-viranomainen (HERA), jonka tehtävänä on ehkäistä ja havaita terveysuhkia ja reagoida niihin nopeasti. HERAn avulla ennakoidaan uhkia ja mahdollisia terveyskriisejä keräämällä tietoja ja kehittämällä tarvittavia valmiuksia. Hätätilanteessa HERA vastaa lääkkeiden, rokotteiden ja muiden lääketieteellisten vastatoimien, kuten käsineiden ja maskien - kehittämisestä, tuotannosta ja jakelusta. HERA tekee tiivistä yhteistyötä kansallisten virastojen sekä alan toimijoiden kanssa.
Euroopan lääkestrategia edistää innovaatioita
Euroopan lääkestrategian tavoitteena on luoda tulevaisuuden haasteisiin vastaava sääntelykehys ja tukea lääketeollisuutta sellaisen tutkimuksen ja teknologian edistämisessä, jolla voidaan vastata potilaiden hoitotarpeisiin ja korjata markkinoiden toimintapuutteita. Siinä otetaan myös huomioon koronaviruspandemian paljastamat heikkoudet ja ryhdytään asianmukaisiin toimiin järjestelmän parantamiseksi.
Strategian tavoitteena on:
- varmistaa, että potilaiden saatavilla on kohtuuhintaisia lääkkeitä kaikkiin lääketieteellisiin tarpeisiin
- tukea EU:n lääketeollisuuden kilpailu- ja innovointikykyä ja kestävyyttä sekä korkealaatuisten, turvallisten, toimivien ja ympäristöä säästävien lääkkeiden kehittämistä
- parantaa kriisivalmiutta ja kriisinhallintaa, huolehtia monipuolisista ja varmoista toimitusketjuista ja torjua lääkepulaa
- varmistaa EU:n näkyvyys maailmalla korkeiden laatu-, tehokkuus- ja turvallisuusstandardien avulla.
Euroopan lääkestrategiassa on 55 toimenpide-ehdotusta, joista osa lainsäädännöllisiä ja osa ei-lainsäädännöllisiä. Toimenpiteet on tarkoitus toteuttaa vuosina 2022-2025. Merkittäviä toimenpide-ehdotuksia ovat mm. yleisen lainsäädännön avaaminen sekä lastenlääke- ja harvinaislääkeitä koskevan asetuksen tarkistus. Fimea osallistuu aktiivisesti EU-lääkestrategian toimeenpanemiseen osana EU-lääkeviranomaisverkostoa ja työryhmäjäsenyyksiensä kautta ja pyrkii aktiivisesti vaikuttamaan sekä EU-lääkelainsäädännön uudistamistyöhön että myös vireillä olevaan veri- ja kudoslainsäädännön uudistamistyöhön.