Ledningens översikt över 2023
© GettyImages/Imgorthand
År 2023 var ett intensivt år med utveckling av verksamheten och systemen för Fimea. Vi öppnade nya elektroniska tjänster och fortsatte vårt aktiva arbete med att producera läkemedelsinformation och främja rationell läkemedelsbehandling.
Våren 2023 publicerade Fimea den nationella klassificeringen av riskläkemedel för att stödja och främja läkemedelssäkerheten inom social- och hälsovården. Utredningen av informationsledningen om rationell läkemedelsbehandling och läkemedelsförsörjning färdigställdes och vi inledde en definition av de nationella målen för rationell läkemedelsbehandling och läkemedelsförsörjning. Beredningen av Läkemedelsdatalagret som är tänkt att agera som paraply för läkemedelsinformation fortsatte med att man utarbetade en förvaltnings- och organisationsmodell och en noggrannare lösningsbeskrivning.
Fimea fortsatte att utveckla och digitalisera sina serviceprocesser genom flera projekt. För att främja informationsledning och informationshantering utvecklades en modern informationsplattform, och de första anslutningarna dit gjordes från Fimeas system och informationsmaterial. Övergången till molntjänster som inleddes 2022 framskred systematiskt och i enlighet med den offentliga sektorns molnriktlinjer när vi överförde de system som används till ett offentligt moln och utvecklade nya molnbaserade lösningar.
Den förnyade e-tjänsten för anmälan om biverkningar av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel öppnades och det förnyade registret över biverkningar togs i bruk i december. Fimeas nya register över störningar i tillgången och den elektroniska servicekanalen för mottagning av anmälningar om störningar i tillgången stod klar i månadsskiftet maj-juni 2023. Fimeas apoteksregister förnyades och ibruktagandet av det nya registret inleds i januari 2024. Det nya apoteksregistret utgör ett mångsidigt och uppdaterat apoteksdatalager, vars uppgifter även kan användas av andra myndigheter. Uppgifterna i apoteksregistret utgör till exempel grunden för Kanta-tjänsternas apoteksuppgifter.
I utvärderingen av läkemedelsbehandlingar (HTA) testades en ny ansökningsbaserad verksamhetsmodell för att främja utvärderingsverksamhetens förutsägbarhet, omfattning och jämlikhet. I övervakningen av kliniska läkemedelsprövningar omfattas alla nya prövningar nu av EU-förordningen från och med den 31 januari 2023.
Inom sektorn för medicintekniska produkter fortsatte implementeringen av MD- och IVD-förordningarna för medicintekniska produkter. Fimea satsade aktivt på att övervaka och utse anmälda organ för att stöda verkställandet av de nya förordningarna. Fimea utsåg det första anmälda organet enligt IVD-förordningen i Finland i september och det andra i oktober. Fram till slutet av 2023 har tolv anmälda organ i enlighet med IVD-förordningen utsetts för hela EU, och två av dem alltså i Finland.
Lokalprojektet för Fimeas laboratorium färdigställdes hösten 2023. Även om laboratorieutrymmenas areal minskade, förbättrades funktionaliteten i de nya lokalerna och lokalerna motsvarar utmärkt de nationella och europeiska behoven av kvalitetskontroll av läkemedel som finns på marknaden.
År 2023 var mycket livligt i det europeiska läkemedelstillsynssamarbetet. I april lade kommissionen fram sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning och åtgärder mot hotet om antibiotikaresistens. Det föreslås omfattande innehållsmässiga reformer som motsvarar behoven i den förändrade verksamhetsmiljön i EU:s läkemedelslagstiftning som verkställdes för tjugo år sedan, 2004. Utöver reformen av läkemedelslagstiftningen föreslog kommissionen ytterligare åtgärder för att effektivisera bekämpningen av antimikrobiell resistens. Fimea deltog och stödde aktivt social- och hälsovårdsministeriet i den preliminära utvärderingen av konsekvenserna av förslaget till ändring av lagstiftningen och arbetet fortsätter naturligtvis.
År 2023 visade sig resursbristen vid olika läkemedelsverk inom EU vara en betydande utmaning och allt oftare har det varit svårt att hitta utvärderingsteam för nya ansökningar om försäljningstillstånd. Man söker lösningar på EU:s kapacitetsproblem genom att förbättra och öka samarbetet mellan olika EU-läkemedelsmyndigheter samt genom att skapa nya, effektivare arbetssätt och utbilda nya utvärderare. Fimea har aktivt deltagit i sökandet efter lösningar på dessa kapacitetsutmaningar både inom EU-arbetsgrupper och i kommissionens projekt.
Fimeas andel av de centraliserade rapporterings- eller parallellrapporteringsuppdragen för försäljningstillstånd som koordineras av Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är mycket betydande med tanke på ämbetsverkets storlek i synnerhet i utvärderingen av biosimilarer, ATMP-preparat samt preparat avsedda för att behandla cancersjukdomar och autoimmuna sjukdomar. För att stöda innovationsverksamheten satsade Fimea också på vetenskaplig-regulatorisk rådgivning före försäljningstillståndsfasen för läkemedel. Genom rådgivningen erbjuds aktörer som bedriver läkemedelsutveckling handledning i frågor som gäller planering och genomförande av undersökningar. En stor del av dessa konsultationer gällde innovativ utveckling av cancerläkemedel.
I november genomgick Fimea en benchmarkande revision (BEMA V) utförd av nätverket av Europeiska läkemedelsmyndigheten. Målet med BEMA-revisionerna är att få till stånd en enhetlig myndighetsverksamhet av hög kvalitet hos alla de cirka 40 läkemedelsmyndigheterna i Europa. I revisionen fick Fimea det bästa betyget för krishanteringen som riktas mot människors och djurs hälsa, genomförandet av informationssäkerhet och inspektionsverksamheten. Som god praxis lyfte bedömarna fram enkäterna till intressentgrupper och om tillfredsställelsen i arbetet, genom vilka vi får information om på vilken nivå vår verksamhet ligger och vilka utvecklingsobjekten är. Även riskbedömningsprocessen och verktyget för uppföljning av lager av läkemedel som utvecklats under covid-19-pandemin ansågs vara sådana som hela det europeiska nätverket av läkemedelsverk kan ta efter.
Året var livligt och vi hade mycket att göra, men vi får vara stolta över våra prestationer och vår insats för den finländska hälso- och sjukvården och en bättre vård av patienterna. Ett särskilt tack för detta till vår sakkunniga, yrkeskunniga personal och våra samarbetsvilliga partner!