Alla kliniska läkemedelsprövningar startar nu enligt EU-förordningen
© GettyImages/dusanpetkovic
I övergångsperioden för kliniska läkemedelsprövningar övergick man till det andra skedet 31.1.2023. Sedan detta datum har alla prövningar som startat behandlats via CTIS-portalen (euclinicaltrials.eu). De prövningar som startat före detta datum kan ännu fortsätta i enlighet med direktivet om kliniska läkemedelsprövningar, förutsatt att de har transiterats, det vill säga med godkänt resultat ändrats så de överensstämmer med EU-förordningen i slutet av januari 2025.
År 2023 före utgången av januari inkom 17 nya prövningsanmälningar enligt direktivet. Under hela året inkom 494 ändringsanmälningar för prövningar enligt direktivet.
År 2023 kom det till Finland sammanlagt 145 prövningsansökningar enligt EU-förordningen, av vilka 91 var helt nya. Det totala antalet nya prövningsansökningar uppgick således till 108 när även direktivenliga prövningar räknas med. Antalet var i praktiken oförändrat jämfört med 2022 (107 st.).
Av ansökningarna var 46 transiteringar, det vill säga överföringar från prövning som överensstämmer med direktivet till prövning som överensstämmer med förordningen. I fråga om nya prövningar var Finland rapporterande medlemsstat i 24 multinationella studier (RMS-uppdrag). Antalet nationella prövningsansökningar var 24. Finland lades till i en prövning som inletts tidigare på annat håll 7 gånger.
Ändringar som förordningen medför
Nytt i EU-förordningen jämfört med den tidigare nationella utvärderingen är i multinationella prövningar en gemensam utvärdering mellan andra deltagande stater. I Finland deltar Fimea och Tukija i utvärderingen, i stället för den tidigare utvärderingen som utfördes separat i varje land.
EU-förordningen identifierar också låginterventionsprövning som lagstiftningen inte tidigare har identifierat. I den ska prövningsläkemedlet ha försäljningstillstånd, prövningsläkemedlet användas i enlighet med försäljningstillståndet eller användningen grunda sig på publicerade vetenskapliga forskningsbevis och kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning får inte bidra mer än minimalt till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis.
Dessutom identifieras prövning i en nödsituation där man på vissa grunder kan be deltagaren om ett informerat samtycke först efter att hen tagits med i prövningen. EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) fastställer också tydliga kriterier för kraven i prövningsplanen för kliniska läkemedelsprövningar och myndighetens godkännande av den.
Fimea informerade aktivt
Fimea ordnade under året tre webbinarier om prövningsfrågor med fokus på olika förändringar och vetenskapliga frågor i prövningsplanerna. Teman var bland annat prövning av produkter i kombination med läkemedelsprövningar, användning av verkliga data i läkemedelsprövningar, pediatriska läkemedelsprövningar samt CTIS-erfarenheter och -råd. I bästa fall deltog cirka 200 åhörare i webbinarierna samtidigt.
Under året publicerades sammanlagt 14 webbnyheter om de preciserade anvisningarna. Teman var bland annat överföringen av nya ansökningar enbart till CTIS-portalen, transiteringarna, de föränderliga transparensreglerna, EMA:s olika workshoppar samt den föränderliga nationella lagstiftningen i fråga om registeruppgifter. Nyheterna finns på Fimeas webbplats. Forskarna påmindes också per e-post om behovet av transition.
Läs mer:
Kliniska läkemedelsprövningar (fimea.fi)