Benchmarkingprocessen i EU:s nätverk av läkemedelsverk inspirerar till att förbättra verksamheten genom att lära sig av andra

© GettyImages/Carlo Prearo

Det europeiska nätverket av läkemedelsverk utvärderar regelbundet läkemedelsverkens verksamhet och verksamhetssätt. I utvärderingen som genomfördes 2023 fick Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea bättre betyg än någonsin tidigare. Fimea fick särskilt beröm för krishantering, informationssäkerhet och inspektionsverksamhet.

Målet med utvärderingarna är att få till stånd en enhetlig myndighetsverksamhet av hög kvalitet hos alla de cirka 40 läkemedelsverken i Europa. De styrkor som identifierats i utvärderingen delas till hela nätverket och på så sätt kan myndigheterna utnyttja andra myndigheters beprövade förfaringssätt för att förbättra sin egen verksamhet. Benchmarkingprocessen (BEMA) ägs av myndigheternas högsta ledning, det vill säga Heads of Medicine Agencies (HMA).

Fimea (och dess föregångare Läkemedelsverket) har deltagit i utvärderingarna sedan de ordnades första gången 2004. Finlands första utvärdering gjordes 2006.

Utvärderingen omfattar självutvärdering och intervjuer 

Grundtanken i utvärderingen har förblivit densamma, men frågeformuläret som används i utvärderingen och självutvärderingsrapporten som utarbetas utifrån den har förbättrats utifrån det man lärt sig från tidigare omgångar. 

Utvärderingen omfattar en självutvärderingsrapport som lämnas in på förhand och intervjuer med utvärderarna. Utvärderarna ger 1–5 poäng. Självutvärderingsrapporten är det viktigaste skedet i hela processen, där organisationen beskriver sina egna verksamhetssätt och samtidigt bedömer sina styrkor och utvecklingsobjekt.

Som utvärderare fungerar personer med Benchmarking-utbildning från olika läkemedelsverk. De har sakkunskap inom olika delområden av läkemedelsverkens funktioner. För varje utvärderingsbesök väljs utvärderarna separat och minst en utvärderare med vetenskaplig utbildning inom läkemedelsområdet deltar alltid.

Den femte BEMA-omgången pågår

De europeiska läkemedelsverken har utvärderats fyra gånger och den pågående omgången är den femte. Utvärderingarna under en omgång fördelas alltid på flera år. Den pågående utvärderingsomgången är schemalagd för 2023–2025 och den slutliga rapporteringen blir klar 2026. Finlands utvärderingsresultat har i regel förbättrats för varje omgång, men i utvärderingen som genomfördes 2023 steg vi tydligt till en ny nivå.

Intervjuerna under den femte BEMA-utvärderingsomgången genomfördes vid Fimea 28–30.11.2023. Självutvärderingsrapporten skickades i slutet av augusti till tre utvärderare som var medlemmar från läkemedelsverken i Polen och Ungern. Huvudutvärderaren var från Paul Erlich-institutet i Tyskland. Utvärderingsobjekten var sammanlagt tolv delområden som indelades i 40 underpunkter: strategi och planering, ledarskap och organisationskultur, intressentgrupper, kvalitetsledning, riskhantering, krishantering, hantering av personalresurser, hantering av funktioner, informationshantering, gränssnitt, vetenskapligt beslutsfattande och regleringens inverkan/effektivitet.

Fimea får fulla poäng för krishantering, informationssäkerhet och inspektionsverksamhet

Fimea fick det bästa betyget (5) för krishanteringen i fråga om människors och djurs hälsa, genomförandet av informationssäkerhet och inspektionsverksamheten.  

Utvärderarna ansåg också att Fimeas beslutsprocess är en av våra styrkor, medeltalet för delområdet var 4,3. I sammandraget lyfte utvärderarna också fram enkäterna till intressentgrupper och om tillfredsställelsen i arbetet, genom vilka vi får information om vilken nivå vår verksamhet ligger på och vilka utvecklingsobjekten är. Även den detaljerade riskbedömningsprocessen och verktyget för uppföljning av läkemedelslager som utvecklats under covid-19-pandemin ansågs vara sådana som hela det europeiska nätverket av läkemedelsverk kan ta efter. 

Mest att utveckla konstaterade utvärderarna fanns i förfarandet för kontinuerlig förbättring av kvalitetssystemet, som nu kräver mycket manuellt arbete för att samla utvecklingsåtgärderna. För det fick vi betyget tre och vi hade också i självutvärderingen som föregick utvärderingsintervjuerna identifierat det som ett utvecklingsobjekt. Övriga rekommendationer i anslutning till utvecklingen av verksamheten gällde bland annat utvecklingen av hela kvalitetssystemet och en noggrannare identifiering av olika indikatorer för att mäta hur målen har uppnåtts. 

Slutrapporten från utvärderarna ger hänvisningar till de delområden som bör utvecklas och dessutom fastställer Fimea själv de delområden där vi vill förbättra vår verksamhet ytterligare. Åtgärdsplanen skickas efter slutrapporten till det BEMA-sekretariat som koordinerar utvärderingarna och som nu verkar i anslutning till Kroatiens läkemedelsverk. Utvecklingsåtgärderna genomförs och följs upp i samband med den normala planeringen av verksamheten.