Placeringen av anmälda organ i Finland är en fördel för industrin inom diagnostikbranschen 

© GettyImages/martin-dm

De anmälda organen har en viktig roll när medicintekniska produkter lanseras på marknaden. Fimea utser anmälda organ som är verksamma i Finland och övervakar deras verksamhet. I synnerhet små och nystartade produkttillverkare har nytta av att det finns ett anmält organ i Finland.

Anmälda organ bedömer medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven
Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden i Europa ska den genomgå en sådan bedömning av överensstämmelse med kraven som beskrivs i EU-förordningarna. På så sätt säkerställs att medicintekniska produkter som används av hälso- och sjukvården eller konsumenter fungerar och är säkra.

Överinspektör, sektionschef Nelli Karhu vid Fimea berättar att de anmälda organen har en kritisk roll när medicintekniska produkter introduceras på marknaden.

– De anmälda organen är självständiga aktörer som bedömer överensstämmelsen med kraven. Till skillnad från läkemedel har CE-märkta medicintekniska produkter inget försäljningstillstånd som beviljats av myndigheterna, utan de anmälda organen bedömer dem. 

Medicintekniska produkter indelas i fyra riskklasser utifrån sitt användningsändamål. Alla andra produkter än produkterna i den lägsta riskklassen ska bedömas av ett anmält organ.

Två nya anmälda organ till Finland 

Fimea utser anmälda organ som är verksamma i Finland och bedömer medicintekniska produkter, och övervakar deras verksamhet. Utnämningen av ett nytt anmält organ är en lång process med många faser, i vilken förutom Fimea även myndigheter från andra EU-länder deltar.
De anmälda organen är dock inte endast tillsynsobjekt för Fimea, utan är en viktig del av systemet för att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos medicintekniska produkter.

I Finland finns för närvarande fyra anmälda organ enligt den nya lagstiftningen. Två av dem fokuserar på medicintekniska produkter enligt MD-förordningen. År 2023 fick Finland två nya anmälda organ som fokuserar på medicintekniska produkter enligt IVD-förordningen. 

Inom EU finns det sammanlagt 40 anmälda organ för MD-produkter och 12 för IVD-produkter. I Finland finns det proportionellt sett många anmälda organ som bedömer in produkter för vitro-diagnostik i förhållande till landets storlek.

– Detta är en betydande fördel för den finländska diagnostikindustrin. I synnerhet små och nystartade företag har nytta av att det finns ett anmält organ i Finland.

Läs mer:

Det anmälda organet säkerställer att en medicinteknisk produkt fungerar och är säker (Tidningen Sic! 2.2.2024)