Resebegränsningarna påskyndade påbörjandet av inspektioner på distans
Resebegränsningarna som COVID-19-pandemin orsakade utmanade Fimea till snabba förändringar i inspektionerna i tillsynen av aktörer.
En del av Fimeas tillsynssektorer, till exempel tillsynen av läkemedelsindustrin, kliniska läkemedelsprövningar, läkemedelspartiaffärer och sjukhusapotek, planerade och övergick med snabb tidtabell från inspektioner som görs på plats till distansinspektioner i början av pandemin.
Planeringen av distansinspektionen av apotek hade däremot redan påbörjats mycket tidigare. Det egentliga utvecklingsprojektet började sommaren 2019 när inspektör Päivi Luhtanen började utveckla distansinspektionsverksamheten gällande apotek i sin pro gradu-avhandling. När COVID-19-pandemin avbröt inspektioner som utfördes på plats våren 2020, påskyndades slutförandet av projektet och distansinspektionen av apotek påbörjades redan i slutet av sommaren.
I distansinspektionerna svarar apotekaren på den enkät som ligger till grund för inspektionen och skickar övriga på förhand begärda material till Fimea. Diskussioner med apotekaren förs med hjälp av distansförbindelser vid överenskomna tidpunkter. I responsen från apotekarna har inspektionsformen fått beröm för att vara nyttig och särskilt effektiv.
Distansinspektionen har kommit för att stanna vid sidan om inspektioner som utförs på plats inom tillsynen av apotek när apoteket utifrån en utvärdering lämpar sig för inspektion på distans. Distansinspektioner medför flexibilitet för både inspektörer som apotekare. Kostnadsbesparingar uppnås också när resetiden samt rese- och inkvarteringskostnaderna bortfaller.
Distansinspektioner av läkemedelsfabriker grundar sig på riskbedömning
Inspektioner av läkemedelsfabriker utförs vanligtvis på plats. COVID-19-pandemin förändrade också den normala praxisen för inspektionen av läkemedelsfabriker, och tyngdpunkten övergick till distans- och hybridinspektioner där man är på plats en så kort tid som möjligt.
Europeiska kommissionen beslutade om flexibilitet i lagstiftningen under pandemin, med vilken man vill trygga bättre tillgång till läkemedel och ändå fortsätta tillsynen av läkemedelsindustrin under pandemin. En av åtgärderna är en automatisk förlängning av giltighetstiden för läkemedelsfabrikernas GMP-intyg fram till slutet av 2021. Samtidigt möjliggjordes myndigheternas inspektion av läkemedelsfabriker på distans i större utsträckning än tidigare.
Valet av objekt som ska inspekteras på distans och schemaläggningen grundar sig på riskbedömning, såsom inspektionsverksamheten annars. I riskbedömningen utvärderar EU-inspektören som utövar tillsyn över fabriken bland annat hur viktiga läkemedlen som produceras av fabriken är för EES-området, hur produktionsmässigt krävande fabrikens arbete är och hurdan fabrikens historia med kvalitetsproblem är. Utifrån riskbedömningen beslutas om aktören inspekteras på distans eller på plats.
Trots att pandemin tvingade myndigheterna till distansinspektion av läkemedelsfabrikerna, har ibruktagandet av distansinspektioner av läkemedelsfabriker redan övervägts tidigare vid Fimea. Användningen av distansinspektioner i framtiden förutsätter dock en enhetlig ståndpunkt mellan de europeiska läkemedelsmyndigheterna. Tills vidare begränsas distansinspektionen av läkemedelsfabrikerna till att pågå under pandemin.
Nationellt och internationellt myndighetssamarbete
Pandemin utmanade läkemedelsmyndigheterna att genomföra inspektionsverksamheten i en exceptionell situation runt om i världen. Distansinspektionen av läkemedelsfabriker blev också ett ämne i det globala seminariet för GMP-inspektörer, PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme) i oktober. Under seminariet hördes om den aktuella och globala situationen för inspektioner på distans, deras nyttor och utvecklingsområden.
Organiseringsansvaret för seminariet övergick till Fimea med exceptionellt kort varsel efter att den ursprungliga organisatören drog sig ur organiseringsansvaret på grund av pandemin. I det första virtuella sammanträdandet i seminariets historia deltog 379 inspektörer från 49 länder.
I november behandlades inspektioner på distans också nationellt i myndighetsworkshoppen som överskred verksamhetsgränserna. I denna workshop deltog 60 tillsynsexperter från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Strålsäkerhetscentralen, Säkerhets- och kemikalieverket och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården. I workshoppen som genomfördes som smågruppsarbete behandlas bland annat praxis, utmaningar samt teknik och datasäkerhet i samband med inspektioner på distans.
PIC/S ordförande, Anne Hayes, Inspection Manager, Health Products Regulatory Authority, Irland:
"It was the first virtual seminar in PIC/S’ 50-year long history and probably the most important one that we have had so far."
"You’ve set a very high bar for anyone else following you."