Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger effektiva verktyg för att främja den gemensamma hälsan
Coronaviruspandemin är en allvarlig påminnelse om betydelsen av sjukdomar som smittar mellan människor och djur, zoonoser, samt betydelsen av djurhälsa och medicineringen av djur för folkhälsan. Syftet med konceptet One Health är att säkerställa människors, djurs och miljöns hälsa och välfärd genom samarbete mellan nationella och internationella aktörer. Fimea deltar i detta arbete och övervakar effekten, säkerheten och kvaliteten av veterinärmedicinska läkemedel.
Tillämpningen av Europeiska unionens nya förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2019/6) i praktiken från och med januari 2022 ger nya verktyg för regleringen av veterinärmedicinska läkemedel. Förberedelsen av den nya förordningens tillämpning har sysselsatt vår personal under det gångna året, och arbetet fortsätter. Förordningens mål är bland annat att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel, stödja innovation och främja bekämpningen av antimikrobiell resistens och på så sätt främja folkhälsan.
Lindrigare tillståndsgrunder för preparat på en begränsad marknad
Nytt i förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är definitionerna och kraven för biologiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel med anknytning till nya behandlingsformer samt preparat på en begränsad marknad.
Veterinärmedicinska läkemedel som gäller en begränsad marknad är preparat avsedda för att behandla eller förebygga sällsynta sjukdomar eller sjukdomar som uppträder på små geografiska områden. Dessutom är preparat som är avsedda för en begränsad marknad preparat för andra djurarter än nötkreatur, får för köttproduktion, svin, höns, hundar och katter.
Preparat som är avsedda för en begränsad marknad kan beviljas försäljningstillstånd med mindre uppgifter om effekt och säkerhet. På så sätt kan man förhoppningsvis även i framtiden ta i bruk preparat som är viktiga för folkhälsan, såsom till exempel rabiesvaccin för vilda djur, i vars EU-bedömning vi varit delaktiga.
Användning av antimikrobiella läkemedel för att förebygga infektionssjukdomar förbjuds
I förordningen om veterinärmedicinska läkemedel förbjuds användningen av antimikrobiella läkemedel för att förebygga infektionssjukdomar, förutom i definierade undantagsfall. Förbudet inkluderades i förordningen till följd av ett initiativ från Finland och fyra andra medlemsstater. Det är i linje med principerna för kontrollerad användning av antimikrobiella läkemedel som redan efterlevts i tiotals år i Finland och andra nordiska länder.
I förordningen förpliktas medlemsstaterna att samla in uppgifter om mängden av antimikrobiella läkemedel som sålts till och använts på djur. Vissa antimikrobiella läkemedel som anses vara kritiska begränsas i fortsättningen endast vid behandling av infektionssjukdomar hos människor. Föreskrifterna gällande användning av antimikrobiella läkemedel säkerställer till sin del tillgången till effektiva antimikrobiella läkemedel för både människor och djur och är således betydande för den gemensamma hälsan.
Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel betjänar förutom veterinärer och djurägare även folkhälsan vid effektiviseringen av ibruktagandet av nya innovationer, särskilt vid bekämpningen och behandlingen av zoonoser. Tillgången till veterinärmedicinska läkemedel av hög kvalitet är också en betydande del av upprätthållandet av livsmedelssäkerheten i enlighet med One Health-principen.