Reformen av lagstiftningen om medicintekniska produkter framskred i praktiken

© GettyImages/latflor

Den pågående reformen av lagstiftningen om medicintekniska produkter nådde en betydande etapp när förordningen om medicintekniska produkter, dvs. MD (Medical device), blev fullt tillämplig i maj. Ett år senare i maj 2022 följer IVD-förordningen för in vitro-diagnostiska apparater. Tillsammans bidrar dessa avsevärt till produktsäkerheten genom att ersätta direktiven om medicintekniska produkter från 90-talet.

MD- och IVD-förordningarna reglerar tillverkningen, distributionen och användningen av medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter som är bekanta från konsumentbruk är bland annat glasögon, febermätare, kirurgiska munskydd, rollatorer och hemmacoronatest. Inom hälso- och sjukvården används ännu mer medicintekniska produkter, från stetoskop och blodpåsar till andningsapparater och röntgenapparater. I Finland ansvarar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea för marknadstillsynen över medicintekniska produkter.

Reformen medför förändringar i tillverkarnas, distributörernas och tillsynsmyndigheternas arbete

I praktiken har reformen av lagstiftningen haft en betydande inverkan på både tillverkarnas, distributörernas och tillsynsmyndighetens arbete. I och med den förnyade regleringen behöver till exempel allt fler medicintekniska produkter av högre riskklass en extern bedömning av Notified Body, dvs. ett anmält organ.

I MD-förordningen åläggs distributörerna nya skyldigheter till exempel i fråga om registrering, kontroll av utrustningens överensstämmelse med kraven samt insamling och rapportering av kundrespons.

För Fimea har reformen inneburit beredningsarbete i anslutning till förändringarna samt uppdatering av den nationella regleringen och förberedelser för nya utvidgade uppgifter.

Som en del av lagstiftningsreformen öppnades EU:s gemensamma register för medicintekniska produkter EUDAMED i oktober. I EU:s gemensamma öppna databas som baserar sig på EUDAMED kan alla patienter, yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och distributörer kontrollera uppgifterna om medicintekniska produkter. Databasen är ännu inte färdig att användas, eftersom registreringen av enheterna i EUDAMED nyligen har inletts.

Mer information

Medicintekniska produkter (Fimeas webbplats)

Läs mer om reformen av lagstiftningen om medicintekniska produkter i webbtidningen Sic!