Byggandet av Europeiska hälsounionen framskrider
© GettyImages/alphaspirit
Europeiska kommissionen bygger en stark europeisk hälsounion där alla EU-länder förbereder och reagerar på hälsokriser tillsammans, där förmånlig och innovativ medicinsk utrustning finns tillgänglig för alla och där länderna tillsammans förbättrar förebyggandet, behandlingen och eftervården av cancer och andra sjukdomar.
Europeiska hälsounionen har som mål att bättre skydda medborgarnas hälsa, ge EU och EU-länderna redskap för att förhindra och hantera framtida pandemier samt öka toleransen för de europeiska hälso- och sjukvårdssystemen.
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) roll förstärks
Europeiska hälsounionen ökar krisberedskapen genom att stärka mandaten för Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Målet är att effektivisera övervakningen, den vetenskapliga analysen och anvisningarna före och under krisen.
Utvidgningen av EMA-mandatet påverkar också de nationella läkemedels- och produktmyndigheternas verksamhet. EMA får nya uppgifter i anslutning till hanteringen av tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter, men den egentliga datainsamlingen sker av de nationella läkemedels- och läkemedelsverken. Fimea har redan inlett förberedelser för betydande nya datainsamlings- och rapporteringsuppgifter samt för nya IT-systemprojekt. De nya uppgifterna är särskilt utmanande för medicintekniska produkter, eftersom den nuvarande organiseringen av verksamhetsområdet skiljer sig avsevärt från läkemedelssektorns situation. Förordningen om utvidgning av EMA:s mandat träder i kraft 1 mars 2022. Fimea har följt behandlingen av förslaget till förordning och aktivt kommenterat innehållet.
HERA hjälper att reagera på hälsorisker
Som en del av Europeiska hälsounionens projekt den 16 september 2021 inrättades en EU-myndighet (HERA) som ansvarar för beredskapen för och reaktionen på hälsohot. Myndigheten har till uppgift att förebygga och upptäcka hälsohot och reagera snabbt på dem. Med hjälp av HERA förutser man hot och eventuella hälsokriser genom att samla in information och utveckla de färdigheter som behövs. I en nödsituation ansvarar HERA för utveckling, produktion och distribution av läkemedel, vaccin och andra medicinska motåtgärder, såsom handskar och masker. HERA samarbetar intensivt med nationella ämbetsverk och aktörer inom branschen.
Den europeiska läkemedelsstrategin främjar innovationer
Målet med den europeiska läkemedelsstrategin är att skapa en regleringsram som motsvarar framtidens utmaningar och stödja läkemedelsindustrin i främjandet av forskning och teknologi som kan svara på patienternas vårdbehov och avhjälpa bristerna i marknadens funktion. I den beaktas också de svagheter som coronaviruspandemin avslöjar och lämpliga åtgärder vidtas för att förbättra systemet.
Strategins mål är att:
- Säkerställa att patienterna har tillgång till läkemedel till rimligt pris för alla medicinska behov
- stödja konkurrenskraften, innovationsförmågan och hållbarheten inom EU:s läkemedelsindustri samt utveckla högklassiga, säkra, fungerande och miljövänliga läkemedel
- Förbättra krisberedskapen och krishanteringen, sörja för mångsidiga och säkra leveranskedjor och bekämpa läkemedelsbrist
- säkerställa EU:s synlighet i världen med hjälp av höga kvalitets-, effektivitets- och säkerhetsstandarder.
I den europeiska läkemedelsstrategin finns 55 åtgärdsförslag, varav en del är lagstiftningsmässiga och en del är icke-lagstiftande. Avsikten är att åtgärderna ska genomföras 2022-2025. Viktiga åtgärdsförslag är bl.a. öppnandet av den allmänna lagstiftningen samt revideringen av förordningen om läkemedel för pediatriska läkemedel och särläkemedel. Fimea deltar aktivt i verkställandet av EU:s läkemedelsstrategi som en del av EU:s nätverk av läkemedelsmyndigheter och via sina arbetsgrupper och strävar efter att aktivt påverka både arbetet med att reformera EU:s läkemedelslagstiftning och det pågående arbetet med att reformera blod- och vävnadslagstiftningen.