Ledningens översikt 2021

Fimeas verksamhet 2021 fokuserade liksom 2020 i stor utsträckning på behandling av coronaepidemin. Utvecklingen av Covid-19-vaccin och läkemedel framskred i enorm takt och Fimea deltog i utvärderingen och kommenteringen av dem i samarbete med det europeiska läkemedelstillsynsnätverket. Medborgarnas och mediernas intresse var stort och kommunikationen blev en viktig del av flera experters befattningsbeskrivning, bland annat i form av information från de sameuropeiska Covid-19-vaccinerna och utvärderingen av läkemedel.

Coronavaccinerna blev tillgängliga för finländare över 12 år i början av året, så intresset för biverkningar orsakade av coronavaccin ökade också. Detta syntes genom att människor aktivt anmälde biverkningar och ställde frågor. Det fanns ett stort behov av information om olägenheter på grund av vaccin hos såväl yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården och konsumenter som medierna. Fimea delade öppet information bl.a. på sin webbplats med en regelbundet uppdaterad sammanställningsrapport och meddelanden om nya biverkningar.

På nationell nivå förnyas läkemedelsförsörjningen på lång sikt i enlighet med den vägkarta som ingår i social- och hälsovårdsministeriets rapport (2019:5). Målet är att förbättra läkemedelsförsörjningens kostnadseffektivitet, säkerställa läkemedelssäkerheten och läkemedelsrådgivningen samt tjänsternas smidighet och tillgänglighet. Fimea har år 2021 satsat och förbundit sig i stor utsträckning till genomförandet av vägkartan för reformen av läkemedelsärenden bl.a. genom att aktivt delta i sektions- och undersektionsarbetet i anslutning till verkställandet. Fimea genomförde 2021 på uppdrag av SHM också ett utredningsarbete om verksamhetsförutsättningarna för läkemedelsdatalagret som ingår i reformen och om utvecklingsbehoven som grundar sig på nuläget för uppgifterna om läkemedelspreparat.

Under hösten 2021 sammanställde vi utvecklingsbehoven inom Fimeas olika ansvarsområden och utarbetade en stegvis utvecklingsväg fram till 2026.  I och med utvecklingen av informationshanteringen effektiviserar vi utnyttjandet av informationsmaterial, linjerar de dagliga verksamhetsprocesserna och inför moderna system och rapporteringsverktyg.

I samarbete med SHM beredde Fimea finansieringen av dimensioneringen av vårdare enligt äldreomsorgslagen delvis genom att sänka kostnaderna för läkemedelsbehandling. Diskussionen har bland annat omfattat förslag till ändringar i förordningen om läkemedelstaxa som fastställer minutpriset på läkemedel och åtgärder som syftar till att främja användningen av biosimilarer.

År 2021 betonades aktivt deltagande i verkställandet och planeringen av EU:s läkemedelsstrategi. Arbetet omfattar ett flertal EU-lagstiftningsprojekt som Fimea aktivt deltar i och även i fråga om dem har satsat omfattande på att höra, handleda och ge råd till aktörer och intressentgrupper.

Sektorn för medicintekniska produkter förändrades avsevärt av att övergångsperioden för den nya EU-förordningen, Medical Devices om medicintekniska produkter, löpte ut och MD-förordningen tillämpades fullt ut från och med den 26 maj 2021. Förordningens främsta mål är att förbättra patientsäkerheten för medicintekniska produkter inom Europeiska unionen. Fimea ordnade bland annat ett webbinarium för över 700 personer samt förnyade och uppdaterade webbplatsen för medicintekniska produkter. Under 2021 tog Fimea också i bruk det förnyade tillsynsregistret för medicintekniska produkter Cere.

EU:s förordning om veterinärmedicinska läkemedel trädde i kraft i januari 2019 och tillämpningen av den i praktiken inleds 28 januari 2022. Förordningen om veterinärmedicinska läkemedel harmoniserar den nuvarande lagstiftningen avsevärt på EU-nivå, och den medför ändringar i bland annat försäljningstillståndsärenden för veterinärmedicinska läkemedel och säkerhetsverksamheten för veterinärmedicinska läkemedel. Fimea har berett uppdateringen och verkställandet av förordningen tillsammans med SHM. Vissa viktiga mål i förordningen är att främja tillgången till veterinärmedicinska läkemedel och bekämpa antimikrobiell resistens.

Vid övervakningen av kliniska läkemedelsprövningar förbereddes den länge förväntade tillämpningen av EU:s förordning om kliniska prövningar, vars fulla tillämpning inleddes 31 januari 2022. Det nya förfarandet pilottestades nationellt i samarbete med den etiska kommittén, stödpersonen och intressentgrupperna genom att svara på ett flertal frågor i ärendet, samla in information på webbplatsen och ordna separata virtuella infodagar.

Som en del av verkställandet av biobankernas tillsynsverksamhet vid Fimea fortsatte den första inspektionsomgången av biobanker som inleddes föregående verksamhetsår och under 2020-21 granskade Fimea alla biobanker som är verksamma i Finland. Fimea ordnade också den första riksomfattande biobanksdagen den 2 december 2021.

Europaparlamentets och rådets förordning om bedömning av hälsoteknologi utfärdades i december 2021 och träder i kraft i början av 2025. Genom förordningen skapas ramar för samarbetet inom Europeiska unionen i anslutning till utvärdering av läkemedelsbehandlingar och andra hälsotekniker. Detta ställer särskilt krav på utvecklingen av kapaciteten för Fimeas utvärderingsverksamhet under de närmaste åren.

År 2021 publicerade Fimea sin nya strategi och inledde verkställandet av den. Strategins närmare innehåll och konkreta mål gestaltades och beskrevs på ett sätt som engagerade hela personalen genom workshopar och enkäter. Verkställandet av strategin stärks under 2022 också med hjälp av en uppdaterad organisationsstruktur.

År 2021 var åter brådskande, men med hjälp av personalens järnliga yrkesskicklighet och effektivitet uppnådde vi de mål som ställts upp för vår verksamhet. Det främjade också ett nära samarbete med våra intressentgrupper. Tack för det gångna året, vi fortsätter med det goda arbetet!