COVID-19 sysselsatte oss fortfarande
COVID-19-krisen syntes fortsättningsvis i Fimeas vardag och uppgifter med anknytning till coronapandemin fortsatte sysselsätta oss också 2021.
År 2021 blev de första coronavaccinerna tillgängliga för finländare över 12 år. Vacciners biverkningar har alltid varit ett objekt för allmänhetens intresse och när nästan hela befolkningen fick möjlighet att ta coronavaccin ökade intresset för coronavaccinernas biverkningar avsevärt. Detta syntes genom att människor aktivt anmälde biverkningar och ställde frågor. Det fanns ett stort behov av information om olägenheter på grund av vaccin hos såväl yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården och konsumenter som medierna. Vi delade aktivt med oss av information om biverkningar genom att ge information till medierna, ordna lägesöversikter för yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården och riksdagens social- och hälsovårdsutskott, delta i medborgarseminarier samt regelbundet publicera information och sammandrag på Fimeas webbplats och svara på frågor från medborgarna.
Utvecklingen av läkemedel mot COVID-19 framskred i rasande takt 2021 och Fimea var med och bedömde och kommenterade läkemedlen. Alla läkemedelspreparat mot COVID-19 behandlas i ett sameuropeiskt centraliserat försäljningstillståndsförfarande, oftast i ett snabbt så kallat rolling review-förfarande, och hanteringen av dessa i EU har krävt en enorm ansträngning av hela nätverket av läkemedelsmyndigheter i EU, däribland Fimea. Bedömningsarbetet har vid alla ämbetsverk utförts under press vad gäller tidtabellen, och arbetsgrupper och kommittéer har många gånger sammanträtt till extra möten för att behandla COVID-produkter. Läkemedel väcker stort intresse och leder till att många människor tar kontakt, så kommunikation till enskilda medborgare och representanter för medierna har blivit en viktig del av många experters arbetsbild.
Under 2021 blev tillgången till läkemedel avsevärt bättre jämfört med 2020 och normaliserades till 2019 års nivå. Precis som 2020 upprätthöll man en lägesbild över tillgången till läkemedel och prognoser för läkemedlens tillräcklighet och rapporterade med jämna mellanrum till social- och hälsovårdsministeriet och vad gäller tillgången också till intressentgrupper.
COVID-19-pandemin orsakade inte sådana toppar i efterfrågan på läkemedel som var fallet 2020, men fortsättningsvis förekom enskilda problemgrupper av läkemedel som berodde på pandemin. Till exempel i fråga om immunoglobuliner observerades omfattande produktionsproblem, eftersom det på grund av COVID-19-pandemin inte gick att samla tillräckligt med plasma, som används som råvara, för att svara mot efterfrågan. I januari 2021 beslutade social- och hälsovårdsministeriet på förslag av Fimea att frigöra immunoglobulinpreparat som ges intravenöst från lagringsskyldigheten i syfte att säkerställa att preparat finns tillgängliga för hälso- och sjukvården. Redan före COVID-19-krisen identifierades utmaningar i tillgången på plasma och i enlighet med EU:s rekommendationer inleddes också i Finland ett utredningsarbete kring tillgången på plasma och förbättring av självförsörjningen som ett samarbete mellan Fimea, FRK:s Blodtjänst och SHM.
Till följd av pandemin uppstod under andra halvan av 2021 också en långvarig störning i tillgången på läkemedelspreparatet Tocilizumab som dämpar inflammationer, och störningen fortsätter ännu 2022. Preparatet Tocilizumab används, avvikande från de indikationer som nämns i försäljningstillståndet, för att minska de svåraste symtomen av COVID-19 på global nivå. I slutet av 2021 godkände Europeiska kommissionen på basis av bolagets ansökan att preparatet används också vid COVID-19.
De åtgärder som EU:s hälsounion vidtagit till följd av COVID-19-pandemin, till exempel att stärka Europeiska läkemedelsmyndighetens roll i krisberedskapen och -hanteringen, har medfört betydande uppföljnings- och rapporteringsskyldigheter för de nationella läkemedelsmyndigheterna. Dessa åtgärder har utvecklats och inletts i samarbete med andra länders läkemedelsmyndigheter och Europeiska läkemedelsmyndigheten under 2021.
Även det nationella samarbetet med aktörer inom andra områden har fortsatt och informationsutbytet intensifierats och förbättrats vad gäller uppgifter som angränsar till tillsyn. Samarbetet med THL och Fpa har fortsatt, i synnerhet i fråga om krisuppgifter som anknyter till COVID-19, och vi deltar också i arbetet för att uppdatera pandemiplanen, som koordineras av SHM. Vi medverkade också aktivt i sektorsövergripande arbetsgrupper och SHM:s gemensamma arbetsgrupper som tillsatts redan tidigare på grund av krissituationen.
Den effektiviserade marknadsövervakningen av kirurgiska mun- och nässkydd som inleddes 2020 fortsatte 2021. I januari 2021 lät man utföra ett omfattande test av mun- och nässkydd som marknadsförts för konsumenter. Testet visade att produkterna, med undantag för små enskilda observationer, lämpade sig för sitt användningsändamål och var förenliga med kraven. I slutet av året blev COVID-19-antigenhemtesterna en ny viktig produktgrupp som medförde mycket arbete. Antalet hemtester på marknaden tjugodubblades snabbt och detta krävde åtgärder, i synnerhet i fråga om information och handledning till distributörer.
På grund av uppgifterna med anknytning till COVID-19 har vi vid Fimea varit tvungna att prioritera bland andra uppgifter för att kunna trygga verksamheten i fråga om pandemirelaterade och lagstadgade funktioner. Genom intern cirkulation och extern rekrytering har vi fått mer personal för i synnerhet behandlingen av vaccinbiverkningar, undersökning av skadliga signaler och informering om dessa. E-tjänsterna har kontinuerligt utvecklats även under pandemitiden, vilket har gjort verksamheten smidigare och gett möjlighet till distansarbete i omfattande utsträckning.