Övervakning av aktorerna 2020

Covid-19-pandemin påverkade i synnerhet inspektionsverksamheten. På grund av pandemisituationen var det totala antalet inspektioner cirka 40 procent färre än året innan. Inspektioner på plats vid inspektionsobjektet måste i praktiken avbrytas i mars 2020. Säkerställandet av läkemedels- och patientsäkerheten och det tillhörande lagstadgade tillsynsansvaret krävde alternativa tillvägagångssätt i denna situation.

Fimea hade redan tidigare börjat utveckla en modell för distansinspektion, men nu påskyndade pandemisituationen utvecklingen och ibruktagandet av alternativa inspektionssätt. Inspektionsverksamheten kunde inledas på nytt efter sommaren 2020 och under 2020 gjordes sammanlagt 134 inspektioner, av vilka hela 55 procent gjordes som distansinspektioner, hybridinspektioner eller som skriftliga inspektioner. Med hybridinspektioner avses i detta sammanhang inspektioner där en del av inspektionen utförs på plats vid inspektionsobjektet och en del på distans.

Under hösten 2020 gjordes inspektioner också på plats vid inspektionsobjektet om detta ansågs nödvändigt med tanke på tillsynen, och pandemirisken i anslutning till inspektionen och åtgärderna för att hantera den hade bedömts vara godtagbara. År 2020 låg antalet verksamhetstillstånd och andra administrativa beslut på nästan samma nivå som tidigare år. Under undantagsåret upprätthölls till exempel narkotikaövervakningen med specialarrangemang och genomloppstiderna för tillstånden pressades till och med lägre ner än normalt. Covid-19-pandemins inverkan syntes dock tydligt i antalet anmälningar om apotekens webbtjänstverksamhet, som ökade med över 90 procent jämfört med året innan.

Under 2020 gjordes mycket arbete för att hantera tillgången till läkemedel och följa upp tillgänglighetssituationen. År 2020 mottog Fimea sammanlagt 2093 anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel, vilket är cirka 24 procent mer än 2019. Det ökade antalet anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel förklaras nästan helt och hållet av den påtagliga topp som pandemin orsakade i störningar i tillgången, vars normalisering tog flera månader.  Under 2020 beviljade Fimea 312 tillstånd att underskrida den obligatoriska lagringen, vilket är cirka 18 procent mer än 2019. Ökningen av underskridningstillstånden förklaras av den plötsligt ökade efterfrågan på grund av pandemin, vilket ledde till att antalet underskridningstillstånd ökade särskilt våren och sommaren 2020.

Antalet laboratorieprestationer ökade något 2020 jämfört med tidigare år. Största delen av testverksamheten bestod av preparat som valts ut för kvalitetstestning på basis av en nationell riskbedömning. I riktade testningsprojekt 2020 blev det däremot betydligt fler prestationer än under tidigare år. År 2020 undersökte Fimeas laboratorium alla metforminpreparat som fanns på marknaden i Finland på grund av de nitrosaminföroreningar som observerats i dem. Ett annat omfattande testprojekt gällde det sameuropeiska MSS-programmet (Market Surveillance Study), där man undersökte alla sildenafilpreparat som fanns på den finländska marknaden.
De nya tillsynsuppgifterna som överfördes från Valvira i början av 2020 syntes också i statistiken och till exempel biobankstillsynen inleddes i och med tre inspektioner och flera behandlingar av anmälningar. Å andra sidan orsakade covid-19-pandemin betydande förändringar i planerna för Fimeas första verksamhetsår och gjorde att tyngdpunkten flyttades till covid-19-krisuppdrag. De prestationer som årligen följs upp för medicintekniska produkter låg 2020 på en betydligt lägre nivå än vad man har vant sig vid att vänta under normala förhållanden.

Covid-19-pandemins nationella behov återspeglas i statistiken genom en betydande ökning av beviljade undantagstillstånd. Även tillsynen över marknaden och samarbetet mellan myndigheterna har utökats väsentligt för att betjäna den riksomfattande hanteringen av sjukdomsläget. Industrins verksamhet har också delvis avtagit, vilket syns i att antalet registreringar av nya produkter och anmälningar om kliniska prövningar av medicintekniska produkter har minskat. Antalet rapporter om tillbud har hållits på normal årsnivå och inga väsentliga förändringar i innehållet eller klassificeringen kan observeras. Fimea utsåg 2020 det första anmälda organet i Finland i enlighet med den nya MDR-förordningen och under året pågick också flera utvärderingsprocesser för anmälda organ. Utseende av anmälda organ så att de överensstämmer med den nya EU-lagstiftningen är en betydande prestation med hög kompetens, vars arbetsmängd är mycket stor.