Säker medicinering av produktionsdjur, skydd av miljön och minskning av nationellt läkemedelssvinn

Säker medicinering av produktionsdjur

FN:s mål 2 för hållbar utveckling:

2.1 Senast år 2030 avskaffa hunger och garantera alla människor, i synnerhet de fattiga och människor i utsatta situationer, inklusive små barn, tillgång till tillräckligt med säker och näringsrik mat året om.
 

Utmaning

För att sköta produktionsdjur behövs säkra och effektiva läkemedel så att djursjukdomar kan förebyggas och behandlas på lämpligt sätt. För produktionsdjur får endast sådana läkemedel användas i vilka läkemedelsresternas säkerhet har undersökts. Läkemedlet ska administreras så att säkerheten hos eller kvaliteten på livsmedel som fås från djur (kött, mjölk, ägg, honung) inte försämras i onödan, och medicineringen får inte medföra betydande olägenheter för människor eller miljön. Vid användning av läkemedel ska till exempel karenstiderna iakttas så att det i livsmedel inte förekommer läkemedelsrester som är skadliga för människors hälsa.

Överdriven användning och missbruk av antimikrobiella läkemedel (antibiotika) för såväl människor som djur medverkar till att det utvecklas mikrobstammar som är resistenta mot läkemedel (resistenta mot antimikrobiella läkemedel). Detta utgör ett växande hot mot människors och djurs hälsa överallt i världen. I vissa länder kan antimikrobiella läkemedel också användas för att främja produktionsdjurens tillväxt, men i EU har praxisen varit förbjuden sedan 2006. Svagheterna i de läkemedelsproducerande ländernas miljölagstiftning och läkemedelsfabrikernas utsläpp av avloppsvatten ökar avsevärt risken för att det utvecklas antimikrobiell resistens. 

Fimeas roll och mål

I Finland övervakas läkemedelsbehandlingen av produktionsdjur av både Fimea och Livsmedelsverket. Fimea beviljar läkemedelsföretag försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel samt övervakar de veterinärmedicinska läkemedlens effekt, säkerhet och kvalitet. Livsmedelsverket (pdf, på finska) övervakar och styr medicineringen av produktionsdjur.

Dessutom följer Fimea upp biverkningarna av veterinärmedicinska läkemedel, inspekterar försäljningstillståndsinnehavarnas, dvs. läkemedelsföretagens funktioner för säkerhetsövervakning, övervakar kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel och sörjer för statistikföringen av försäljningen av antimikrobiella läkemedel för djur samt beviljar specialtillstånd för medicinering av djur.

Så här bedöms uppnåendet av målet

Fimea främjar en säker läkemedelsbehandling av produktionsdjur bland annat på följande sätt:

• Genom att bedöma och bevilja försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel.
• Genom att ge aktörer som distribuerar veterinärmedicinska läkemedel vetenskaplig rådgivning och genom att ordna läkemedelsrådgivningar.
• Genom att säkerställa tillgången till veterinärmedicinska läkemedel:
  • Genom att tillsammans med läkemedelsföretagen övervaka och utreda fall av störningar i tillgången till veterinärmedicinska läkemedel. Fimea upprätthåller en förteckning över aktuella störningar i tillgången på sin webbplats.
  • Genom att främja tillgången till veterinärmedicinska läkemedel med de metoder som förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillåter, till exempel genom att bevilja special- och undantagstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel.

• Genom att bedöma karenstiden för enskilda veterinärmedicinska läkemedel i samband med att försäljningstillstånd och specialtillstånd beviljas. Med en karenstid avses en minimiperiod, som räknas från den tidpunkt när läkemedlet senast administrerats, inom vilken köttet från ett slaktat djur eller andra produkter som fåtts från djuret inte får överlåtas för att användas som livsmedel. 
• Som en del av försäljningstillståndsprocessen görs en bedömning av den aktiva läkemedelssubstansens miljörisk (ERA, Environmental Risk Assessment) vid behov med hjälp av utomstående miljöexperter. I ERA-bedömningen fäster man särskild uppmärksamhet vid föreningar som stör hormonfunktionen samt risken för så kallad sekundär förgiftning i ryggradsdjur och ryggradslösa djurarter som används som människoföda. 

I enlighet med EU:s läkemedelsstrategi inriktas styrningen och resurserna nu globalt på arbetet med att hantera antimikrobiell resistens. Ett av målen i Europeiska kommissionens strategi Från jord till bord är en hållbar matproduktion och ett löfte om att halvera användningen av antimikrobiella läkemedel för produktions- och vattenbruksdjur fram till 2030.

• Fimea strävar efter att trygga tillgången till gamla antimikrobiella läkemedel och uppmuntrar i den mån det är möjligt till att utveckla nya antibiotikabehandlingar. 
• Fimea följer upp försäljningen av antimikrobiella läkemedel för produktionsdjur samt lägesbilden vad gäller antimikrobiell resistens, och vissa antimikrobiella läkemedel är reserverade endast för medicinering av människor (förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, 2022). 

Miljöskydd och minskning av nationellt läkemedelssvinn

FN:s mål 3 för hållbar utveckling:

3.9 Till 2030 väsentligt minska antalet döds- och sjukdomsfall till följd av skadliga kemikalier samt föroreningar och kontaminering av luft, vatten och mark. 

FN:s mål 12 för hållbar utveckling:

12.4 Senast 2030 uppnå miljövänlig hantering av kemikalier och alla typer av avfall under hela deras livscykel, i enlighet med överenskomna internationella ramverket, samt avsevärt minska utsläppen av dem i luft, vatten och mark i syfte att minimera deras negativa konsekvenser för människors hälsa och miljön.
 

Utmaning och mål

Hälsofrämjandet handlar om att förebygga och behandla sjukdomar, men också om miljöfrågor.

Läkemedelsbehandling är en central del av den helhetsinriktade sjukdomsbehandlingen. Om läkemedelsbehandlingen lyckas kan man med den förebygga och bota sjukdomar samt bromsa upp deras framskridande och lindra symtomen. Inom öppenvården är apoteken ansvariga för att expediera läkemedelspreparat till patienten, medan läkemedelsbehandlingen på sjukhus genomförs i enlighet med ett beslut om läkemedelsbehandling. En läkemedelsbehandling är rationell då läkemedelsanvändaren använder behövliga läkemedel enligt anvisningarna, vid rätt tidpunkt och i lämplig dos.

I praktiken förverkligas en sådan läkemedelsbehandling långtifrån alltid. Enligt forskningsdata uppnår endast cirka en tredjedel av läkemedelsbehandlingarna de planerade målen. Dessutom ger föråldrade och oanvända läkemedel årligen upphov till en stor mängd läkemedelsavfall som förstörs genom förbränning. Om ett läkemedel förblir oanvänt går det material och den energi som använts i läkemedlets livscykel till spillo.

Därför ska uppmärksamhet fästas vid ändamålsenlig tillverkning, förpackning och förpackningsstorlek, transport, användning, lagring och förstöring av läkemedel (och även av medicintekniska produkter). Förpackningsmaterialet och förpackningssättet väljs i första hand så att det är lämpligt och skyddar produkten tillräckligt. Förpackningen ska också vara så lätt att använda som möjligt, tåla transport och förvaring och vara barnsäker. På grund av kvalitetskraven har återvinningsbara förpackningsmaterial åtminstone tills vidare inte varit lämpliga som läkemedelsförpackningar. En utmaning då det gäller att återvinna använda läkemedelsförpackningar är också att de eventuellt kan innehålla läkemedelsrester. I Finland övervakas korrekt förstöring av läkemedel av regionförvaltningsmyndigheterna, NTM-centralen och Finlands miljöcentral.

Tillverkningen av läkemedlens aktiva substanser sker i huvudsak i länder utanför EU, såsom i Kina och Indien. Största delen av kemikaliebelastningen från läkemedel i omgivningen uppstår emellertid efter att läkemedlet har använts i samband med att det utsöndras eller sköljs ut från en människa eller ett djur. Därför bedöms miljökonsekvenserna av läkemedel som används för såväl människor som djur redan i samband med ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel. Hälsofrämjandet handlar om att förebygga och behandla sjukdomar, men också om miljöfrågor.

Fimeas roll

Fimea utvecklar läkemedelsområdet, främjar en rationell läkemedelsanvändning med fokus på befolkningens hälsa samt söker nya perspektiv och innovativa verksamhetssätt på ett ansvarsfullt sätt.

Som ett led i försäljningstillståndsprocessen görs en bedömning av den aktiva läkemedelssubstansens miljörisk (ERA, Environmental Risk Assessment) eventuellt med hjälp av utomstående miljöexperter. Fimea samarbetar också med andra myndigheter som gör ERA-bedömningar. Strävan är att vid behov minska humanläkemedlens miljörisker. En negativ ERA-bedömning av ett läkemedel som används för djur kan leda till att ansökan om försäljningstillstånd avslås. I samband med ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel bedöms även huruvida förpackningsstorleken är lämplig.

För att främja en rationell läkemedelsbehandling sammanställer Fimea informationspaket om en uppdaterad läkemedelslista, identifiering och förebyggande av problem vid läkemedelsbehandling samt om utvärdering och uppföljning av läkemedelsbehandlingen.

Fimea deltar i AdHoc-arbetsgruppens verksamhet i kommittén Pharmaceutical vid Europeiska kommissionen, ger experthjälp samt fungerar som informationsförmedlare i projekten SUDDEN och Generation Green. Dessutom deltar Fimeas miljögrupp bestående av experter i kommenteringen av författningar, vägleder aktörerna att beakta miljösynvinkeln och ger förebyggande rådgivning.

Så här bedöms uppnåendet av målet

Fimea har främjat miljöskyddet bland annat på följande sätt:

• Fimea förordade år 2022 en effektivering av övervakningen av läkemedelstillverkarnas läkemedelsavfallshantering i samband med reformen av lagstiftningen om god tillverkningssed för aktiva substanser (GMP, Good Manufacturing Practise). 
• Fimea gör också inspektioner hos läkemedelstillverkarna för att utvärdera hanteringen av avloppsvatten. Vid inspektionerna av sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt vid avtalstillverkningsapotek följer man upp de brister i hanteringen av läkemedelsavfall som påpekats vid inspektionerna och säkerställer att bristerna korrigeras på behörigt sätt.
• Som en del av utredningen av det nationella läkemedelsdatalagret 2022 kartlade Fimea möjligheterna att främja medvetenheten om läkemedlens miljökonsekvenser. I nätverket för läkemedelsinformation som koordineras av Fimea har man också lyft fram läkemedlens miljökonsekvenser och möjligheterna att minska dem (nämns i strategin för läkemedelsinformation).
• Genom att delta i diskussioner om hållbar utveckling av läkemedelspreparat och -förpack-ningar på EU-nivå samt genom att samarbeta med de nordiska länderna. Fimea godkänner att anvisningarna för återvinning av tomma förpackningar läggs till förpackningarna så att de inte syns på en oöppnad förpackning.

Fimea har nationellt strävat efter att minska läkemedelssvinnet bland annat på följande sätt:

• Genom att stödja genomförandet av en rationell läkemedelsbehandling. Fimea erbjuder till exempel en publikationsplattform för forskningsresultat för forskare i rationell läkemedelsbehandling. År 2022 publicerades det fem forskningsresultat, det vill säga så kallade Policy Briefs, på Fimeas webbplats.
• Genom att genomföra kundersökningar med låtsaskunder där målet är att reda ut hur rådgivningen om egenvårdsläkemedel genomförs i de finländska apotekstjänsterna.
  • Enligt de låtsaskundundersökningar som Fimea genomförde 2021 och 2022 i de finländska apotekens webbtjänster och andra distansförsäljningstjänster förverkligades kontakten mellan låtsaskunden och kundbetjänaren oftast först efter att köpet betalats. Råd gavs mer sällan om läkemedelsfria behandlingsmetoder och läkemedelsbehandlingens längd. Utifrån detta inriktas Fimeas apotekstillsyn allt mer på läkemedelsrådgivningen som ges på (nät)apoteken så att den bättre ska stödja en rationell läkemedelsanvändning.  
• Genom att övervaka att lagringsskyldigheten för de distributörer som är skyldiga att ha ett obligatoriskt lager fullgörs, och att då villkoren uppfylls på ansökan bevilja tillstånd att underskrida och bli befriad från obligatorisk lagring.