Bemötande av tillgängligheten till läkemedel och medicintekniska produkter

FN:s mål 3 för hållbar utveckling:

3.4 Till 2030 genom förebyggande insatser och behandling minska det antal människor som dör i förtid av icke smittsamma sjukdomar med en tredjedel samt främja psykisk hälsa och välbefinnande.

3.8 Åstadkomma allmän hälso- och sjukvård för alla, som även skyddar mot ekonomisk risk, tillgång till grundläggande hälso- och sjukvård av god kvalitet liksom tillgång till säkra, effektiva och ekonomiskt överkomliga grundläggande läkemedel och vaccin av god kvalitet. 

Utmaning

Förenta nationerna (FN) har fastställt dödligheten som orsakas av hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, diabetes och sjukdomar i andningsorganen som en av indikatorerna för ett hälsosamt liv och välbefinnande. Även Världshälsoorganisationen WHO har publicerat ett åtgärdsprogram för åren 2013–2020 i syfte att förebygga kroniska folksjukdomar. Målet med programmet är att minska den förtida dödligheten som orsakas av kroniska folksjukdomar med 25 procent fram till 2025. I Finland betraktas bland annat hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, astma och allergi samt cancersjukdomar som kroniska, dvs. som långvariga folksjukdomar. Det finns emellertid effektiva läkemedel mot dessa sjukdomar.

Störningar i tillgången till läkemedel är emellertid ett globalt växande fenomen. Även små marknadsområden som Finland står inför ständiga utmaningar då det gäller tillgången till läkemedel. Antalet störningar i tillgången som anmälts till Fimea har ökat under de senaste tio åren. En del av problemen med tillgången beror på faktorer som Finland i mycket begränsad utsträckning kan påverka, till exempel globaliseringen av läkemedels- och råvarutillverkningen och komplicerade läkemedelskedjor. Störningar i tillgången kan till exempel bero på produktions- eller logistikproblem, brist på råvaror, överraskande variationer i efterfrågan eller kommersiella faktorer. 
Innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedel, dvs. läkemedelsföretaget, ansvarar för att ett preparat som beviljats försäljningstillstånd hela tiden finns tillgängligt för läkemedelspartiaffärer och apotek för att möta patienternas och andra användares behov. Detta är också ett lagstadgat villkor i samband med beviljande av försäljningstillstånd.
Avbrott i tillgången till läkemedel syns oftast inte ända fram till patienten, eftersom det ofta finns ett motsvarande preparat som omfattas av läkemedelsutbyte och som apoteket kan expediera.

Fimeas roll

Utvärderingen av läkemedel samt säkerställandet av en ändamålsenlig läkemedelstillverkning och -distribution är Fimeas grundläggande uppgift som vi övervakar och främjar på många olika sätt. Fimea beviljar försäljningstillstånd för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel både i egenskap av nationell beslutsfattare och i samarbete med andra läkemedelsmyndigheter inom EU. Till Fimeas grundläggande uppgifter hör också att övervaka att medicintekniska produkter överensstämmer med kraven och att utöva tillsyn över aktörerna inom branschen i Finland. Tillgången är väsentligen förknippad med att det finns ett tillräckligt utbud av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd och medicintekniska produkter på marknaden, god tillverkningssed för läkemedel och god distributionssed (Good Manufacturing Practice, GMP och Good Distribution Practices, GDP), en fungerande distribution och ett heltäckande apoteksnätverk. Fimeas uppgift är att säkerställa att apotekstjänsterna är tillräckliga, att läkemedlen levereras och distribueras säkert samt att priskonkurrensen fungerar för att trygga konsumentens ställning. 

Fimea påverkar aktivt EU:s läkemedelsstrategi och läkemedelstillsyn. Genom effektiv tillsyn säkerställs läkemedlens säkerhet och kvalitet samt att distributionen och expedieringen är ändamålsenliga. En rätt riktad, effektiv och effektfull insyn över läkemedelsförsörjningen och distributörerna av medicintekniska produkter utgör grunden för att säkerställa patientsäkerheten samt människors och djurs välbefinnande. 

Fimeas mål

Fimea har som mål att på ett hållbart sätt främja medborgarnas hälsa och välfärd. Fimea säkerställer att medborgarna har tillgång till nödvändiga säkra, effektiva, högklassiga och förmånliga läkemedel och vaccinationer.

Fimeas mål är att vara den primära och aktuella informationskällan vid störningar i tillgången. Fimeas mål är att störningar i tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter ska påverka patientbehandlingarna så lite som möjligt på nationell nivå. 

Så här bedöms uppnåendet av målet

Fimea har främjat uppnåendet av målen bland annat

• Genom att bedöma och bevilja försäljningstillstånd för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Antalet utvärderingar som Fimea gjort i egenskap av ansvarigt rapporterings- eller parallellrapportörsland för centraliserade försäljningstillstånd, vilka koordineras av Europeiska läkemedelsmyndigheten, har permanent stigit till en betydande nivå, vilket främjar Fimeas internationella effektfullhet. 
  Därtill genom att:
  • med hjälp av lagstiftningen uppmuntra utvecklingen av läkemedel för barn och därigenom förbättra tillgången till läkemedel för barn
  • sörja för tillgången till läkemedelspreparat som behövs för sexuell och reproduktiv hälsa (såsom preventivmedel, behandling av barnlöshet och könssjukdomar), vilket också främjar jämställdhet och likabehandling mellan könen.

• Genom att övervaka att medicintekniska produkter överensstämmer med kraven samt genom att utöva tillsyn över aktörerna inom branschen. Tillsynen över produkternas överensstämmelse med kraven gäller medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden samt deras professionella användning och underhåll. Fimea beviljar medicintekniska produkter exportintyg, forsknings- och undantagstillstånd. 
  • Målet för 2023 är att utveckla en lämplig indikator för att svara på tillgången till medicintekniska produkter.
• Genom att bevilja tillstånd för bland annat apotek samt för nationella läkemedelsfabriker och läkemedelsdistributörer samt genom att ansvara för den regelbundna inspektionen av aktörerna. Fimea beviljar också tillstånd för blod- och vävnadsinrättningar och ansvarar för regelbunden inspektion av inrättningarna. Fimea följer upp antalet inspektioner inom olika sektorer på årsnivå för att säkerställa att varje sektor övervakas i tillräcklig grad.

• Genom att säkerställa att Finlands apoteksnät är tillräckligt täckande: apoteksnätverket utvecklas enligt kundernas behov och tillgången till läkemedel är god även i glesbygden. För apotekstjänsternas del är antalet aktörer begränsat. Apoteken utvecklar nya serviceformer som främjar tillgången till läkemedel, till exempel nätapoteksverksamhet och hemtransporttjänster. Fimea utvärderar årligen distributionsnätets omfattning och följer upp antalet apoteksverksamhetsställen per invånare.

  

• Genom att för egen del sörja för det omfattande läkemedelsutbudet som behövs inom hälso- och sjukvården och upprätthålla en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat. Fimea följer upp antalet beviljade försäljningstillstånd och prispolitiken för läkemedel. Preparat till förmånligare pris, såsom generiska läkemedel och biosimilarer, möjliggör en ekonomiskt hållbar tillgång till läkemedel och ger hälsofördelar för en så stor del av befolkning som möjligt. I april 2022 deltog Fimea i en lagändring som tillåter priskonkurrens mellan egenvårdsläkemedel. I och med den priskonkurrens som lagändringen möjliggör kan medborgarna få egenvårdsläkemedel förmånligare än tidigare.

• Genom att övervaka och vid behov utreda störningar i tillgången tillsammans med läkemedelsföretagen. Fimea upprätthåller en förteckning över aktuella störningar i tillgången på sin webbplats. Listan grundar sig på uppgifter från läkemedelsföretagen. Läkemedelsföretaget ansvarar för informationen om tillgången till ett läkemedel och om utsläppande på marknaden. Fimeas mål för 2023 är att utveckla rapporteringen om störningar i tillgången till läkemedelspreparat som finns till salu.

Fallexempel: Fimea deltar i arbetet vid Europeiska läkemedelsmyndigheten för att minska störningar i tillgången

Fimea påverkar aktivt Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) nätverk för hantering av tillgången till läkemedel. EMAs arbetsgrupp för centraliserade kontaktpunkter som behandlar läkemedelsbrist inledde sin verksamhet 2022. Fimeas långsiktiga arbete för att minska störningar i tillgången till läkemedel fortsatte också i den arbetsgrupp som verkställer EU-myndigheternas gemensamma strategi. Fimea leder ett delprojekt inom EU-samarbetsprojektet och arbetet fortsätter 2023. Målet med det delprojekt som Fimea leder är att förebygga störningar i tillgången, minska uppkomsten av störningar och förhindra att störningarna får konsekvenser för patienterna. Projektet är nära kopplat till EU-läkemedelsmyndigheternas strategiarbete för hantering av tillgången till läkemedel samt till verksamheten och målen för arbetsgruppen för de nationella kontaktpunkterna. Målet är att harmonisera hanteringen av tillgången till läkemedel mellan läkemedelsmyndigheterna så att störningar i tillgången till läkemedel i framtiden påverkar patientbehandlingarna så lite som möjligt på nationell nivå.

• Genom att övervaka den obligatoriska lagringen, vars syfte är att trygga tillgången på läkemedel i störningssituationer där den normala tillgången på läkemedel till vårt land har försvårats eller är förhindrad på grund av leveransstörningar, en allvarlig kris eller någon annan motsvarande orsak. Vid behov kan Fimea själv bevilja eller föreslå att social- och hälsovårdsministeriet beviljar tillstånd åt läkemedelsföretag att underskrida den obligatoriska lagringen eller att bli befriade från den obligatoriska lagringen för att trygga en obruten distribution av läkemedelspreparat.
• För att säkerställa att läkemedelsbehandlingen inte avbryts kan Fimea bevilja special- och undantagstillstånd för överlåtelse av läkemedelspreparat för förbrukning i situationer där ett kritiskt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd inte finns att tillgå i Finland. Specialtillståndsförfarandet tryggar enskilda patienters läkemedelsbehandling i undantagsfall då man genom särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker beviljar tillstånd för ett sådant läkemedelspreparat som inte har försäljningstillstånd i Finland.
  • Fimea följer upp olika prestationer som påverkar tillgången till läkemedel, bland annat anmälningar om störningar i tillgången, antalet tillstånd att underskrida den obligatoriska lagringen av läkemedelspreparat samt antalet undantagstillstånd och specialtillstånd. 

• Genom att förutse tillgängligheten till läkemedel och medicintekniska produkter som behövs vid olika kriser i Finland och Europa. 
• Genom att utarbeta förslag till social- och hälsovårdsministeriet om ett tidsbundet behov av att begränsa eller rikta distributionen, försäljningen eller överlåtelsen av ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans för förbrukning eller bestämma att läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen ska prioriteras vid distributionen, om det är nödvändigt för att skydda folkhälsan.