Stöd för innovationer och utveckling av infrastrukturen

Utmaningar

Utvecklingen av läkemedel och medicintekniska produkter är en industri som kräver modern teknologi och hög utbildning och som därför traditionellt är placerad i mer utvecklade länder. Förutom inom läkemedelsindustrin främjas högklassig vetenskaplig forskning i välfärdsområdena bland annat vid universitetssjukhusen och universiteten. För verksamheten behövs resurser och infrastruktur som stöder forskningen. Som ett land med ett litet befolkningsunderlag och därmed med ett litet marknadsområde lönar det sig för Finland att utöva påverkan i det europeiska nätverket av läkemedelsmyndigheter i syfte att trygga tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter.

Det är viktigt att stödja innovationer som gäller forskning, tillverkning och användning av läkemedel och medicintekniska produkter även med tanke på den ekonomiska och miljömässiga hållbarheten. I och med förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (EG 1901/2006, pdf) ska till exempel alla nya läkemedel som släpps ut på den europeiska marknaden ha ett pediatriskt prövningsprogram som överenskommits med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), om det inte finns någon grundad anledning för att inte ha ett sådant. I enlighet med OECD-målet ska man även minska antalet djurförsök som behövs i läkemedelsutvecklingen och främja alternativa testnings- och undersökningsmetoder. Arbetet med att utveckla modeller som ersätter djurförsök har gjorts i samarbete med aktörer inom läkemedelsutveckling.

Alla kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter som genomförs i Finland omfattas av en vetenskaplig och etisk förhandsbedömning. På så sätt får också finländarna tillgång till de senaste prövningsbehandlingarna. För att läkemedelsprövningen och en säker och rationell användning av läkemedel ska lyckas som planerat behövs också enhetliga datalager, från vilka olika aktörer och medborgare snabbt kan hämta tillförlitlig information om läkemedel och användningen av dem.

Fimeas roll och mål

FN:s mål 9 för hållbar utveckling:

9.1. 9.1. Bygga ut tillförlitlig, hållbar och motståndskraftig infrastruktur av hög kvalitet, inklusive regional och gränsöverskridande infrastruktur, för att stödja ekonomisk utveckling och människors välbefinnande, med fokus på ekonomiskt överkomlig och rättvis tillgång för alla.
 

I Fimeas verksamhet spelar säkerställandet och utvecklingen av ett högklassigt och säkert läkemedelsområde en central roll. Fimeas mål med tanke på infrastrukturen är bland annat:

• både självständigt och tillsammans med intressegrupperna utveckla infrastrukturen inom läkemedelsområdet (informationssystem, servicesystem, apotekssystem) i undersökningar, utredningar och utvecklingsprojekt som stöder det
• utföra forsknings-, utrednings- och utvecklingsarbete i anslutning till apoteksekonomin och utvecklingen av läkemedelsdistributionen
• utveckla läkemedelsområdet bland annat med hjälp av lagstiftningsberedning och informationsstyrning
• fungera som representant i social- och hälsovårdsministeriets (SHM) apotekssektion och finansieringssektion samt styra läkemedelsbehandlingen.

Så här bedöms uppnåendet av målet

Fimea främjar ovan nämnda mål genom att på ett mångsidigt sätt delta i projekt som utvecklar läkemedelsområdet. Nedan finns exempel på Fimeas senaste utvecklingsprojekt:

• Fimeas projekt för ett läkemedelsdatalager, vars syfte är att samla splittrad information om läkemedelspreparat i ett datalager för att informationen om läkemedelspreparaten bättre ska kunna utnyttjas.
• Fimea, FPA och THL håller på att utveckla en nationell läkemedelslista. Avsikten är att olika aktörer, såsom läkare och apotekets farmaceutiska personal med hjälp av den nationella läkemedelslistan tydligare ska se kundens aktuella och tidigare medicineringar än för närvarande. Detta skulle främja klientens medicineringssäkerhet och servicens kvalitet.
• UNICOM-projektets mål är att skapa integrerade hälsoprocesser i Europa, där 
  • rätt läkemedel genast kan förmedlas till patienten överallt i Europa oberoende av i vilket europeiskt land receptet har utfärdats
  • varje yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården förstår patientuppgifterna om läkemedel oberoende av deras ursprung
  • med hjälp av den insamlade kliniska informationen kan man identifiera även små patientgrupper för vilka ett läkemedel kan orsaka biverkningar
  • Fördelarna med projektet är att läkemedelssäkerheten förbättras, läkemedelstillsynen effektiveras och tillgången till läkemedelsinformation blir snabbare.
• Fimea har producerat en utredning om verksamhetsmodellen för informationsledning inom rationell läkemedelsbehandling och läkemedelsförsörjning. Om verksamhetsmodellen genomförs möjliggör den ett informationsbaserat och effektivare sätt att följa upp, utvärdera, styra och övervaka läkemedelsbehandlingar och deras effekter i Finland. 

För att effektivera verksamheten och öka kundtillfredsställelsen började Fimea även utveckla sina egna e-tjänster 2022. Sådana är bland annat projekt i anslutning till tillsynsregistret för medicintekniska produkter, överföringen av IT-tjänster, förnyandet av registret över biverkningar, vidareutvecklingen av registret över försäljningstillstånd samt till elektronisk ärendehantering av anmälningar om störningar i tillgången och i registret.

Fimeas roll och mål

FN:s mål 9 för hållbar utveckling:

9.5 Förbättra den vetenskapliga forskningen och förnya industrisektorernas tekniska kapacitet i alla länder, i synnerhet i utvecklingsländerna, bland annat genom att uppmuntra till innovation och väsentligt öka det antal personer som arbetar med forskning och utveckling per en miljon människor liksom de offentliga och privata utgifterna för forskning och utveckling fram till 2030.

Fimeas mål är att öka den vetenskapliga forskningen inom läkemedelsområdet, att vägleda och stöda aktörerna i deras utvecklingsprojekt samt att uppmuntra till innovation. Fimeas mål vad gäller innovationer är bland annat att:

• eftersträva ansvarsuppgifter i utvärderingen av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel och kliniska läkemedelsprövningar. På så sätt kan Fimea som organisation få och upprätthålla kompetens, utnyttja den senaste informationen och upprätthålla dialogen med aktörerna inom läkemedelsområdet.
• bidra till förutsättningarna för innovationsverksamhet inom läkemedelsområdet och till utländska forskningsinvesteringar i den finländska infrastrukturen. Fimea är medlem i samarbetsgruppen EU-Innovation Network. Fimea arbetar tillsammans med Europeiska kommissionen och läkemedelsmyndigheten (EMA) samt med andra EU-myndigheter för att göra Europeiska unionen till ett attraktivt och konkurrenskraftigt område för forskning (ACT EU-projektet).
• ge vetenskaplig rådgivning som riktar sig till aktörer inom läkemedelsområdet och ordna läkemedelsrådgivningar.
• i myndighetsprocesser vägleda, utbilda och stöda uppdragsgivarna av kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter, icke-kommersiella forskargrupper medräknade. 
• vara med och påverka utvecklingen av pediatriska läkemedel i enlighet med förordningen om läkemedel för pediatrisk användning bland annat genom att ge vetenskaplig rådgivning i Europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté och vaccinarbetsgrupp samt genom att utvärdera pediatriska prövningar som inleds i Finland.
• stöda näringsverksamheten bland annat genom att styra läkemedelstillverkningen, läkemedelsdistributionen, biosektorn samt medicintekniska produkter (utse och övervaka anmälda organ samt ge råd om lokaler för läkemedelstillverkning vid nya läkemedelsfabriker och sjukhusapotek).

Så här bedöms uppnåendet av målet

Fimea har främjat målet bland annat genom följande åtgärder:

• Antalet utvärderingar som Fimea gjort som ansvarigt rapporterings- eller parallellrapportörsland för centraliserade försäljningstillstånd som koordineras av Europeiska läkemedelsmyndigheten har permanent stigit till en betydande nivå.

• År 2022 började man i utvärderingen av kliniska läkemedelsprövningar tillämpa den nya EU-förordningen 536/2014, vars mål är att öka EU:s konkurrenskraft som ett område för kliniska läkemedelsprövningar, förenhetliga verksamhetssätten i de olika medlemsländerna och att göra tillståndsförfarandet smidigare. Den gemensamma säkerhetsbedömningen enligt samma förordning inleddes med stöd av Safe-CT-programmet i enlighet med programmet EU för hälsa (EU4Health). År 2022:
  • inledde Fimea sitt arbete som rapporteringsansvarig medlemsstat vid fyra ansökningar om multinationell forskning
  • inledde Fimea tio uppdrag för rapportering av säkerhetsansvar för läkemedel
  • bedömde Fimea under övergångsperioden anmälningar om kliniska läkemedelsprövningar enligt direktivbestämmelserna. Av dessa genomfördes 24 undersökningar hos barn 2021.

• Fimea har deltagit i utarbetandet av förutsättningar och anvisningar för kliniska läkemedelsprövningar som genomförs decentraliserat (s.k. DCT De-Centralised Clinical Trials).
• År 2022 gav Fimea vetenskaplig rådgivning riktad till aktörer inom läkemedelsområdet samt ordnade läkemedelsrådgivningar.

• Under 2022 färdigställdes två projekt vid Fimea som stödde innovationer och vetenskaplig forskning hos aktörer inom läkemedelsområdet
  • I projektet för implementering av EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar förberedde sig Fimea nationellt för att tillämpa den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar i samarbete med SHM och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (Tukija). I projektet genomfördes också en nationell testperiod, där aktörerna inom branschen i praktiken fick öva bedömningsförfarandet för ansökningar enligt den nya förordningen. Enligt responsen ansåg de aktörer som deltog i pilotprojektet att de relativt väl kunde främja organisationens beredskap att börja tillämpa EU-förordningen och att de fått nyttig erfarenhet av utvärderingsprocessens framtida praxis och tidtabeller.
  • Målet med CSA STARS-projektet var att förbättra akademiska forskares kompetens och kunskap om regelverken inom läkemedelsområdet och den praktiska tillämpningen av dem samt att effektivera myndighetstjänsterna i anslutning till läkemedelsutvecklingen, t.ex. den vetenskapliga rådgivningen. I projektet deltog förutom Finland även läkemedelsmyndigheterna i 17 EU-länder och Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. I projektet utreddes genom enkätundersökningar till forskare, forskningsinstitut, finansiärer och läkemedelsmyndigheter om hur effektiva och omfattande de nuvarande formerna av myndighetsstöd som erbjuds europeiska läkemedelsforskare är och hur mycket de används. Dessutom strävade man efter att identifiera eventuella brister i stödtjänsterna och hinder för användningen av dem och utvecklade nya utbildningsmaterial och läroplaner för universitetens bruk. I projektet pilottestades också överföringen av god praxis (best practices) mellan medlemsländerna samt läroplanernas användbarhet och nya stödformer. På projektets webbplats finns olika konkreta hjälpmedel som utvecklats inom projektet för högskolor och akademiska läkemedelsutvecklare. 
• År 2022 publicerades en ny internationell anvisning om undersökning av läkemedelspreparatens cancerrisk. Anvisningen gör det möjligt att ersätta tvååriga djurförsök med gnagare som använts vid undersökning av läkemedelspreparatens cancerrisk, med bevismaterial som samlats in från andra källor, t.ex. från litteraturen. I och med den nya anvisningen är det möjligt att minska antalet djur som används i läkemedelsutvecklingen. En sakkunnig från Finland deltog i beredningen av anvisningen.
• Fimea ordnar diskussionstillfällen för aktörer inom läkemedelsbranschen på olika forum och stöder dem i olika utvecklingsprocesser.