2.1 Poistaa vuoteen 2030 mennessä nälkä ja varmistaa, että kaikki, erityisesti köyhät ja huono-osaiset, mukaan lukien pikkulapset, saavat riittävästi turvallista ja ravinteikasta ruokaa ympäri vuoden.
Haaste
Tuotantoeläinten hoitoon tarvitaan turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, jotta eläinten sairauksia voidaan asianmukaisesti ehkäistä ja hoitaa. Tuotantoeläimille saa käyttää ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joiden lääkejäämien turvallisuus on tutkittu. Lääke on annettava siten, ettei eläimestä saatavien elintarvikkeiden (liha, maito, kananmunat, hunaja) turvallisuus tai laatu tarpeettomasti heikkene eikä lääkityksestä saa koitua merkittävää haittaa ihmiselle tai ympäristölle. Esimerkiksi lääkkeiden käytössä tulee noudattaa varoaikoja, jotta elintarvikkeissa ei esiintyisi ihmisen terveydelle haitallisia lääkejäämiä.
Mikrobilääkkeiden (antibiootit) liika- ja väärinkäyttö niin ihmisille kuin eläimille aiheuttaa lääkkeille vastustuskykyisten mikrobikantojen kehittymistä (mikrobilääkeresistenssi) ja on kasvava uhka ihmisten ja eläinten terveydelle kaikkialla maailmassa. Joissakin maissa mikrobilääkkeitä saatetaan käyttää myös tuotantoeläinten kasvun edistämiseen, mutta EU:ssa käytäntö on ollut kielletty jo vuodesta 2006 lähtien. Lääkkeiden tuotantomaiden ympäristölainsäädännön heikkoudet ja lääketehtaiden jätevesipäästöt lisäävät merkittävästi riskiä mikrobilääkeresistenssin kehittymiselle.
Fimean rooli ja tavoite
Tuotantoeläinten lääkehoitoa valvovat Suomessa sekä Fimea että Ruokavirasto. Fimea myöntää lääkeyrityksille eläinlääkkeiden myyntiluvat sekä valvoo eläinlääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja laatua. Ruokavirasto (pdf) valvoo ja ohjaa tuotantoeläinten lääkitystä.
Lisäksi Fimea seuraa eläinlääkkeiden haittavaikutuksia, tekee myyntiluvanhaltijoiden eli lääkeyritysten lääketurvatoimintojen tarkastuksia, valvoo kliinisiä eläinlääketutkimuksia ja huolehtii eläinten mikrobilääkkeiden myynnin tilastoinnista sekä myöntää erityislupia eläinten lääkintään.
Miten tavoitteen saavuttamista arvioidaan
Fimea edistää tuotantoeläinten turvallista lääkehoitoa muun muassa seuraavin tavoin:
Arvioimalla ja myöntämällä eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia.
Antamalla eläinlääkealan toimijoille suunnattua tieteellistä neuvontaa ja järjestämällä lääkeneuvoloita.
Varmistamalla eläinlääkkeiden saatavuutta:
Valvomalla ja selvittämällä eläinlääkkeiden saatavuushäiriötapauksia lääkeyritysten kanssa. Fimea ylläpitää verkkosivuilla listaa ajankohtaisista saatavuushäiriöistä.
Edistämällä eläinlääkevalmisteiden saatavuutta eläinlääkeasetuksen mahdollistamin keinoin, esimerkiksi myöntämällä eläinlääkkeille erityis- ja poikkeuslupia.
Lääkkeiden saatavuuden hallintaan liittyvät suoritteet
Fimea seuraa eri suoritteita, jotka vaikuttavat lääkkeiden saatavuuteen, esimerkiksi saatavuushäiriöilmoituksia, lääkevalmisteiden velvoitevarastoinnin alituslupamääriä sekä poikkeuslupa- ja erityislupamääriä. * Poikkeuslupien osalta laskentatapa on muuttunut, minkä vuoksi lukemat eivät ole suoraan vertailukelpoisia aikaisempien vuosien määriin.
Arvioimalla eläinlääkkeen valmistekohtaisen varoajan myyntiluvan ja erityisluvan myöntämisen yhteydessä. Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä lääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita eläimestä saatuja tuotteita ei saa luovuttaa elintarvikkeena käytettäväksi.
Osana myyntilupaprosessia suoritetaan lääkkeen vaikuttavan aineen ympäristöriskin arviointi (ERA, Environmental Risk Assessment) mahdollisesti ulkopuolisia ympäristöasiantuntijoita hyödyntäen. ERA-arvioinnissa kiinnitetään huomiota erityisesti hormonitoimintaa häiritseviin yhdisteisiin sekä niin sanotun toissijaisen myrkytyksen riskiin ihmisravinnoksi käytettävissä selkärankaisissa ja selkärangattomissa eläinlajeissa.
EU:n lääkestrategian mukaisesti ohjausta ja resursseja suunnataan nyt maailmanlaajuisesti mikrobilääkeresistenssin hallintatyöhön. Euroopan komission 2020 Pellolta pöytään -strategian yhtenä tavoitteena on kestävä ruoantuotanto, ja lupauksena puolittaa mikrobilääkkeiden käyttö tuotanto- ja vesiviljelyeläimille vuoteen 2030 mennessä.
Fimea pyrkii turvaamaan vanhojen mikrobilääkkeiden saatavuutta ja kannustaa mahdollisuuksien mukaan kehittämään uusia antibioottihoitoja.
Fimea seuraa tuotantoeläinten mikrobilääkkeiden myyntiä sekä mikrobilääkeresistenssin tilannekuvaa ja tietyt mikrobilääkkeet on varattu vain ihmisten lääkintään (Eläinlääkeasetus, 2022).
Ympäristön suojelu ja kansallisen lääkehävikin vähentäminen
YK:n kestävän kehityksen tavoite 3:
3.9 Vähentää vuoteen 2030 mennessä merkittävästi vaarallisista kemikaaleista ja ilman, veden ja maaperän saastumisesta sekä pilaantumisesta johtuvia kuolemia ja sairauksia.
YK:n kestävän kehityksen tavoite 12: 12.4 Varmistaa vuoteen 2030 mennessä ympäristön kannalta kestävä kemikaalien ja jätteiden käsittely niiden koko elinkaaren ajan sovittujen kansainvälisten toimintakehysten mukaisesti ja vähentää merkittävästi niiden vapautumista ilmaan, veteen tai maahan, jotta haitalliset vaikutukset terveyteen ja ympäristöön voidaan minimoida.
Haaste ja tavoite
Terveyden edistämisessä on kyse sairauksien ennaltaehkäisystä ja hoidosta, mutta myös ympäristökysymyksistä.
Lääkehoito on keskeinen osa sairauksien kokonaisvaltaista hoitoa. Lääkehoidon onnistuessa sillä voidaan ehkäistä ja parantaa sairauksia sekä hidastaa niiden etenemistä ja lievittää oireita. Avohoidossa apteekki määrätään toimittamaan lääkevalmistetta potilaalle, kun taas sairaalassa lääkehoito toteutetaan lääkehoitopäätöksen mukaisesti. Lääkehoito on järkevää, kun lääkkeiden käyttäjä käyttää niitä lääkkeitä, joita tarvitsee ja käyttää niitä ohjeiden mukaan, oikeaan aikaan ja sopivilla annoksilla.
* Sisältää ihmis- ja eläinlääkkeet. ** Lääketoimitukset apteekeista, sivuapteekeista, apteekkien palvelupisteistä ja apteekkien verkkopalveluista. *** Lääkärin, hammaslääkärin, eläinlääkärin tai tietyissä tapauksissa sairaanhoitajan antamalla lääkemääräyksellä eli reseptillä. Mittari kilogrammakohtaisesta kulutuksesta on kehitteillä. Lähde: Suomen lääketilasto 2021.
Käytännössä nämä edellytykset eivät läheskään aina toteudu. Tutkimustiedon mukaan vain noin kolmannes lääkehoidoista onnistuu suunnitellusti. Lisäksi vanhentuneista ja käyttämättömistä lääkkeistä syntyy vuosittain paljon lääkejätettä , joka hävitetään polttamalla. Käyttämättömäksi jääneen lääkkeen elinkaareen käytetyt materiaalit ja energia ovat menneet hukkaan.
Suomessa syntyneen lääkejätteen poltto vuosina 2017-2021, t/v
* Jäteluokat LoW 180108, 180109, 180207, 180208, 200131 ja 200132, sisältää sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä. Lähde: YLVA-tietojärjestelmä.
Tämän takia lääkkeen (ja myös lääkinnällisen tuotteen) tarkoituksenmukaiseen valmistukseen, pakkaukseen ja pakkauskokoon, kuljettamiseen, käyttöön, varastointiin ja hävittämiseen on kiinnitettävä huomiota. Pakkausmateriaali ja -tapa valitaan ensisijaisesti niin, että se on tarkoituksenmukainen ja suojaa tuotetta riittävästi. Pakkauksen tulee olla myös mahdollisimman helppokäyttöinen sekä kuljetus-, säilytys- ja lapsiturvallinen. Laatuvaatimusten takia kierrätettävät pakkausmateriaalit eivät ainakaan toistaiseksi ole olleet lääkkeen pakkauksiksi soveltuvia. Käytettyjen lääkepakkausten kierrätyksessä on myös haasteena niiden mahdollisesti sisältämät lääkejäämät. Suomessa lääkkeiden oikeaoppista hävittämistä valvovat aluehallintoviranomaiset, ELY-keskus sekä Suomen ympäristökeskus.
Lääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistus tapahtuu pääosin EU:n ulkopuolisissa maissa, kuten Kiinassa ja Intiassa. Kuitenkin suurin osa ympäristön lääkekemikaalikuormituksesta syntyy lääkkeen käytön jälkeen, kun se erittyy tai huuhtoutuu pois ihmisestä tai eläimestä. Tämän takia sekä ihmisten että eläinten lääkintään käytettävien lääkkeiden ympäristövaikutuksia arvioidaan jo lääkkeiden myyntilupahakemusvaiheessa. Terveyden edistämisessä on kyse sairauksien ennaltaehkäisystä ja hoidosta, mutta myös ympäristökysymyksistä.
Fimean rooli
Fimea kehittää lääkealaa, edistää lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi sekä etsii uusia näkökulmia ja innovatiivisia toimintatapoja vastuullisesti.
Osana myyntilupaprosessia tehdään lääkkeen vaikuttavan aineen ympäristöriskin arviointi (ERA, Environmental Risk Assessment) mahdollisesti ulkopuolisia ympäristöasiantuntijoita hyödyntäen. Lisäksi Fimea tekee EU-yhteistyötä muiden ERA-arvioita tekevien viranomaisten kanssa. Ihmisillä käytettävien lääkkeiden riskejä ympäristölle pyritään alentamaan tarvittaessa. Eläimellä käytettävän lääkkeen kielteinen ERA-arvio voi johtaa myyntilupahakemuksen hylkäämiseen. Myös tarkoituksenmukainen pakkauskoko arvioidaan lääkkeiden myyntilupahakemuksen yhteydessä.
Fimea kokoaa järkevän lääkehoidon edistämiseksi tietopaketteja, joissa käsitellään ajantasaista lääkityslistaa, lääkehoidon ongelmien tunnistamista ja ehkäisyä sekä lääkehoidon arviointeja ja seurantaa.
Fimea osallistuu Euroopan komission Pharmaceutical komitean AdHoc -työryhmän toimintaan, antaa asiantuntija-apua sekä toimii tiedonvälittäjänä SUDDEN- ja Generation Green -hankkeissa. Lisäksi asiantuntijoista koostuva Fimean ympäristöryhmä osallistuu säädösten kommentointiin, ohjeistaa toimijoita ympäristön näkökulmasta sekä antaa ennaltaehkäisevää neuvontaa.
Miten tavoitteen saavuttamista arvioidaan
Fimea on edistänyt ympäristön suojelua muun muassa seuraavin tavoin:
Fimea on vuonna 2022 puoltanut lääkevalmistajien lääkejätekäsittelyn valvonnan tehostamista vaikuttavien aineiden hyvien tuotantapojen (GMP, Good Manufacturing Practise) lainsäädännön uudistuksen yhteydessä.
Fimean toteuttamilla lääkevalmistajien tarkastuksilla arvioidaan myös jätevesien käsittely. Sairaala-apteekki- ja lääkekeskustarkastuksissa sekä sopimusvalmistusapteekeissa seurataan tarkastuksilla annettuja lääkejätteisiin liittyviä puutteita ja varmistetaan, että puutteet korjataan asianmukaisesti.
Osana vuonna 2022 toteutettua kansallista lääketietovarannon selvitystyötä, Fimea on kartoittanut mahdollisuuksia edistää tietoisuutta lääkkeiden ympäristövaikutuksista. Samoin Fimean koordinoiman lääkeinformaatioverkoston toiminnassa lääkkeiden ympäristövaikutusten ja niiden vähentämismahdollisuudet on nostettu esille (mainittu lääkeinformaatiostrategiassa).
Osallistumalla lääkevalmisteiden ja -pakkausten kestävää kehitystä koskeviin keskusteluihin EU-tasolla sekä tekemällä yhteistyötä pohjoismaiden kesken. Fimea hyväksyy tyhjän pakkauksen kierrätysohjeet lisättäväksi pakkauksiin siten, että ne eivät näy avaamattoman pakkauksen päälle.
Fimea on pyrkinyt vähentämään kansallisesti lääkehävikkiä muun muassa seuraavin tavoin:
Tukemalla järkevän eli rationaalisen lääkehoidon toteutusta. Fimea tarjoaa esimerkiksi julkaisualustan rationaalisen lääkehoidon tutkijoiden tutkimustuloksille. Vuonna 2022 tutkimustuloksia eli niin sanottuja Policy Briefejä julkaistiin Fimean verkkosivuilla viisi kappaletta.
Toteuttamalla haamuasiakastutkimuksia, joissa tavoitteena on selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista suomalaisten apteekkien palveluissa.
Fimean vuosina 2021 ja 2022 suomalaisten apteekkien verkko- ja muissa etämyyntipalveluissa toteuttamien haamuasiakastutkimusten perusteella haamuasiakkaan ja asiakaspalvelijan välinen yhteys toteutui yleisimmin vasta ostoksen maksamisen jälkeen. Harvemmin neuvottuja asioita olivat lääkkeettömät hoitokeinot ja lääkehoidon kesto. Tämän perusteella Fimean toteuttamaa apteekkivalvontaa kohdennetaan entistä enemmän (verkko)apteekeissa annettavaan lääkeneuvontaan, jotta se tukisi paremmin lääkkeiden järkevää käyttöä.
Valvomalla velvoitevarastointivelvollisten toimijoiden varastointivelvoitteen toteutumista ja myöntämällä edellytysten täyttyessä hakemuksesta velvoitevarastoinnin alitus- ja vapautuslupia.
