Lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden turvallisuus ja luotettavan lääkeinformaation tuottaminen

Haaste 

Lääkkeiden tai lääkinnällisten tuotteiden turvallisuus on elintärkeää, samoin on tärkeää saada niistä luotettavaa tietoa. Lääkkeitä koskevien väärien tietojen leviäminen eri viestintäkanavien kautta on kuitenkin kasvava huolenaihe. Lääkkeiden väärinkäytöllä, kuten tahattomalla lääkkeiden yliannostuksella tai väärän lääkkeen ottamisella, voi olla haitallisia tai jopa kuolemaan johtavia seurauksia. Yhdistyneet Kansakunnat (YK) on valinnut tahattomiin myrkytyksiin liittyvän kuolleisuuden terveen elämän ja hyvinvoinnin indikaattoriksi.

Laadunvarmistuksesta huolimatta lääkkeiden valmistuksessa voi tapahtua virheitä, jolloin kulutukseen joutuu lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia. Lisäksi lääkeväärennökset ovat maailmanlaajuinen ongelma, erityisesti maissa, joissa lääkevalvonta on heikkoa. Väärennetyt tuotteet voivat sisältää vääriä, tehottomia tai jopa hengenvaarallisia aineita. Suomessa Fimea valvoo lääkkeitä ja lääkinnällisiä tuotteita sekä niiden turvallisuutta. 

Fimean rooli

Fimealla on tärkeä rooli luotettavan, selkeän ja ajantasaisen lääkkeisiin, lääkinnällisiin tuotteisiin ja lääkehoitoihin liittyvän tiedon tuottamisessa. Fimea tuottaa puolueetonta tietoa kansalaisille, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille ja muille lääketietoa tarvitseville. Fimean tehtävä on myös lääkeinformaation pitkäjänteinen suunnittelu ja koordinointi sekä luotettavan lääkeinformaation jakaminen. 

Lääkkeiden tehoa, turvallisuutta, riskihyötysuhdetta ja laatua arvioidaan myyntilupaprosessissa. Fimea valvoo myös lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Lääkkeiden turvallisuutta seurataan ja arvioidaan koko niiden elinkaaren ajan. 

Fimea suojaa osaltaan kansanterveyttä valvomalla huumausaineiden maahantuontia, maasta vientiä, valmistusta ja levittämistä pyrkien ehkäisemään niiden väärää käyttöä. Fimea myös arvioi uusien, huumausaineiden tavoin käytettävien, psykoaktiivisten aineiden ominaisuuksia. Fimean rooli huumausaineiden valvonnassa on tärkeä, mutta vain osatekijä muiden huumausaineiden terveydelle haitallista käyttöä vähentävien toimien joukossa sekä väärinkäytöstä aiheutuvien haittojen vähentämisessä. 

Tavoite

Fimean tavoitteena on olla ensisijainen lääketiedon lähde Suomessa. Tavoitteisiin pääseminen vaatii ennakoivaa, suunnitelmallista ja kohderyhmälähtöistä viestintää sekä jatkuvaa vuorovaikutusta ja yhteistyötä sidosryhmien kanssa. Tavoitteena on edistää kansalaisten hyvinvointia turvallisilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla sekä vähentää huumausainetarkoituksessa käytettävien aineiden aiheuttamia terveysriskejä kansalaisille. 

Miten tavoitteen saavuttamista edistetään

Fimea tarjoaa luotettavaa tietoa lääkkeistä ja lääkinnällisistä tuotteista esimerkiksi omilla verkkosivuillaan ja erilaisissa sosiaalisissa medioissa.

Fimea on edistänyt tavoitteiden saavuttamista muun muassa: 

• Tarjoamalla näyttöön ja asiantuntijanäkemykseen perustuvia tietotuotteita terveydenhuollon ammattilaisten työn tueksi. Fimean tarjoamien tietotuotteiden avulla hyvinvointialueiden johdolla sekä terveydenhuollon ammattilaisilla on ajantasaista näyttöön perustuvaa tietoa. 
  • Lääke75+:n tarkoituksena on tukea 75 vuotta täyttäneiden lääkehoitoa koskevaa kliinistä päätöksentekoa ja parantaa lääkitysturvallisuutta perusterveydenhuollossa.
    Vuonna 2023 Lääke75+:n osalta Fimea:
    • panosti kansainvälisiin käyttöversioihin päivittämällä ruotsin- ja englanninkieliset tekstit vastaamaan paremmin lääketieteellistä sanastoa. 
    • oli esillä kahdessa kansainvälisessä kongressissa ja kahdessa kotimaisessa kongressissa.
    • toteutti käyttäjähaastatteluja tietosisällön laadusta ja rakenteesta osana tietohallinnan ja ylläpidon kehittämisprojektia. Osana kehittämisprojektia ylläpidosta vastaavalle asiantuntijaryhmälle kehitettiin myös uusi digitaalinen työtila.
  • Fimea julkaisi huhtikuussa 2023 Kansallisen riskilääkeluokituksen. Luokitukseen kuuluvilla suuren riskin lääkkeillä tarkoitetaan lääkkeitä, joiden käyttöön tulee kiinnittää erityistä huomiota siksi, että niiden virheellinen käyttö voi aiheuttaa potilaalle vakavia seurauksia. Luokitus, joka kuvaa lääkkeiden vakavia seurauksia ja hoidon riskikohtia, auttaa tunnistamaan keskeisiä suuren riskin lääkkeitä ja varmistamaan niiden turvallisen käytön lääkehoitoprosessin eri vaiheissa.
  • Fimea otti käyttöön uudistetun lääkkeiden tukkumyyntirekisterin vuoden 2023 aikana. Raportointityökalun avulla rekisteristä voidaan tuottaa automatisoituja, visualisoituja ja informatiivisia raportteja. Tukkumyyntirekisterin avulla Fimea seuraa ja tilastoi lääkkeiden myyntiä ja kulutusta sekä koostaa näistä tiedoista lääkekulutuksen tietopohjan Suomessa. Uusi rekisteri ja siihen kehitetty Power BI-raportointi mahdollistaa tiedolla johtamisen muun muassa valvonnan, ohjauksen ja tutkimuksen tarpeisiin sekä viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtäviin.
  • Alkuvuonna 2023 suunniteltiin Lääkebarometri 2023 -väestökyselyn sisältö yhteistyössä sidosryhmien kanssa.  Aiheiksi valikoitui ajankohtaiset lääkkeisiin liittyvät teemat. Kyselyssä selvitettiin 18–79-vuotiaiden suomalaisten pitkäaikaissairauksia sekä niiden lääkehoidon toteutumista ja seurantaa, osallistumista lääkehoitoa koskevaan päätöksentekoon, kokemuksia lääkeneuvonnasta, käytetyimpiä lääketiedon lähteitä, terveyden lukutaitoa, näkemyksiä lääkkeiden ostopaikoista, näkemyksiä rokotteista, suhtautumista lääkkeisiin liittyviin ympäristöasioihin sekä lääkehoitoihin sitoutumista. 
  • Vuonna 2023 Fimea tuotti 75 vuotta täyttäneen väestön lääkitysten seurantatietoa. Näitä indikaattoreita voidaan hyödyntää sekä valtakunnallisesti että hyvinvointialueilla arvioitaessa lääkkeiden käyttöä ja kustannuksia. Fimea seuraa myös valtakunnallisesti apteekkien sairausvakuutuksesta korvattavien lääketoimitusten säästöpotentiaalia. Lääkekustannuksissa voitaisiin säästää vuosittain kymmeniä miljoonia euroa, jos käytettäisiin halvempia vaihtokelpoisia valmisteita.

• Koordinoimalla Lääkeinformaatioverkoston toimintaa, jossa on mukana noin 65 lääkealan toimijaa Suomesta. Kansallisen Lääkeinformaatioverkoston toiminnan perustana on ”Lääkkeen käyttäjä lääkeinformaation keskiöön – Kansallinen lääkeinformaatiostrategia 2021‒2026”. Lääkeinformaatioverkoston työryhmissä on käynnistetty useita erilaajuisia toimenpiteitä, joiden tavoitteena on ollut muun muassa luotettavan lääkeinformaation tuottaminen ja välittäminen niin lääkkeiden käyttäjille kuin sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille. Uusien materiaalien lisäksi on järjestetty useita tilaisuuksia, esimerkiksi vuosittainen Lääkehoidon päivä. Lääkeinformaatioverkoston toimijat osallistuvat aktiivisesti myös kansallisen kehittämisen työryhmiin, viimeisimpänä Lääketietovarannon valmistelutyöhön.
• Osallistumalla lääketieteellisen MedDRA-terminologiasanaston (MedDRA:n verkkosivut, englanniksi) kääntämiseen suomeksi. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) on ICH:n (lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointia käsittelevä neuvosto) kehittämä sanasto, jonka avulla luokitellaan esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutukset. Vuonna 2023 Fimean asiantuntijoista koostettu tiimi avusti sanaston suomenkielisen version tuottamisessa ohjaamalla käännöstyön periaatteita ja tarkistamalla yli 20 000 termiä sanastosta. Sanaston laadukas kääntäminen suomeksi edesauttaa lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden haittavaikutustietojen ymmärrettävyyttä lääkkeen määrääjille, käyttäjille ja toimittajille.
• Ohjaamalla ja valvomalla apteekkien antamaa lääkeneuvontaa.
  • Astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkkeiden lääkevaihto edullisempaan valmisteeseen alkoi apteekeissa 1.4.2023. Tähän liittyen Fimea ohjeisti apteekkeja muun muassa ohjauskirjeellä ja järjestämällä aiheesta koulutuswebinaarin. Myös biologisten lääkkeiden apteekkivaihdon ohjauksen valmistelu aloitettiin. Potilaalle määrätty biologinen lääke on voitu huhtikuusta 2024 alkaen vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen.
  • Lisäksi valvontaa kohdistettiin erityisesti itsehoito- ja reseptilääkeneuvonnan toteutumiseen apteekeissa. Valvonnassa keskityttiin erityisesti henkilöstön osaamiseen sekä neuvontaan soveltuvien tilojen, välineiden ja materiaalien saatavuuteen. Lisäksi tarkastettiin, mitä lääkeneuvonnan periaatteista on sovittu ja miten ne on ohjeistettu farmaseuttiselle henkilökunnalle.
• Seuraamalla lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden turvallisuutta. Vuonna 2023 esimerkiksi:
  • Fimean haittavaikutustietokanta ja haittavaikutusten sähköinen ilmoituskanava uudistettiin. Tämä mahdollistaa jatkossa paperittoman ja paikkariippumattomamman työskentelyn haittavaikutusilmoitusten osalta. Lisäksi uusi sähköinen ilmoituskanava on entistä sujuvampi ja ilmoittajia (terveydenhuollon ammattilaiset sekä lääkkeiden käyttäjät) paremmin ohjeistava. 
  • Fimean lääketurva-arviointijaosto osallistui keskitettyjen myyntilupien, erityyppisten myyntiluvan velvoitteiden vuosiraporttien sekä lääkevalmisteiden määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointiin.
  • Fimea sai kuusi uutta raportointitehtävää lääkevalmisteiden riskienhallinnasta ja lääketurvallisuuteen liittyvästä jälkivalvonnasta vastaavan lääketurvakomitean (PRAC) kautta.
  • Fimea arvioi vuoden 2023 aikana seitsemän tutkimusta, jossa yhdistettiin lääke ja laite. Kuusi näistä oli suorituskykytutkimusta ja yksi oli tutkimus, jossa tutkittava laite annosteli tutkimuslääkettä. Toukokuussa 2023 pidetyssä webinaarissa sidosryhmiä koulutettiin yhdistelmätutkimusten erityispiirteisiin. Fimean sisällä käydään läpi yhteisarviointiin liittyviä asioita kuukausittain.
  • Fimea osallistui lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaa kehittävään EU-tasoiseen yhteistyöhankkeeseen (JAMS 2.0), jonka tarkoituksena on kehittää ja yhtenäistää markkinavalvontaa Euroopan unionin sisämarkkinoilla, jotta markkinoilla olisi vain turvallisia ja vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita.
• Päivystämällä lääkkeiden tuotevirheasioissa ympäri vuorokauden vuoden jokaisena päivänä. Lääkealan toimijat vastaavat tuotevirheiden vaatimista toimenpiteistä, mutta Fimea valvoo, että toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset. Fimea osallistuu myös eurooppalaiseen viranomaisverkostoon estääkseen lääkeväärennösten ja lääkinnällisten tuotteiden väärennösten pääsyn jakeluun.
• Valvomalla vakavia laatu- ja turvallisuuspoikkeamia, jotka koskevat verivalmisteita sekä kudos- ja elinsiirteitä.

• Valvomalla lääkealan toimijoita tutkimalla Suomessa käytettävien lääkkeiden laatua. Esimerkiksi Fimean tarkastajat ottavat lääkenäytteitä analysoitavaksi lääketeollisuus- ja apteekkitarkastuksilla. Fimean laboratorion laaduntarkastuksen tavoitteena on varmistaa, että ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet ovat laadukkaita ja turvallisia. Fimean laboratorio muutti uusiin tiloihin vuonna 2023, mikä mahdollistaa aiempaa paremmin lääkealan uudistuvien valvontatarpeiden mukaisten laboratoriotestausten toteuttamisen.
• Toteuttamalla laboratoriossa valvontakampanjoita, joissa testataan tiettyä vaikuttavaa lääkeainetta sisältävien rinnakkaisvalmisteiden keskeisiä laatuominaisuuksia samanaikaisesti. Valvontakampanjoihin valitaan Suomessa laajasti käytössä olevia lääkevalmisteita. Tällaisilla valvontakampanjoilla saadaan hyvä tilannekuva kyseisen ryhmän valmisteiden laadusta Suomessa. Vuoden 2023 valvontakampanjassa testattiin kaikki Suomen markkinoilla olevat eri vahvuiset olantsapiinia (psykoosilääke) sisältävät tabletit ja kalvopäällysteiset tabletit. Testattujen valmisteiden laadussa ei ollut huomautettavaa.
• Valvomalla huumausaineiden lääkekäyttöä. Vuonna 2023 lisättiin ensimmäistä kertaa jo markkinoilla olevia lääkevalmisteita uuteen kansalliseen valvontaluokkaan, kun pregabaliinin (epilepsian ja perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon käytetty lääkeaine) valvontaluokkaa muutettiin. Muutos tehtiin pregabaliinin jo pitkään jatkuneen väärinkäytön vuoksi. Sen tarkoituksena on estää pregabaliinin käyttöä päihteenä sekä tästä aiheutuvia haittoja. Markkinoilla ja lääkekäytössä olevien valmisteiden valvontaluokan muutos edellytti paljon valmistelua ja esimerkiksi apteekkeja ohjeistettiin seuraamaan väärinkäyttöön soveltuvien lääkkeiden toimituksia.