3.5 Stärka insatserna för att förebygga och behandla drogmissbruk, inklusive narkotikamissbruk och skadligt alkoholbruk.
3.8 Åstadkomma allmän hälso- och sjukvård för alla, som även skyddar mot ekonomisk risk, tillgång till grundläggande hälsooch sjukvård av god kvalitet liksom tillgång till säkra, effektiva och ekonomiskt överkomliga grundläggande läkemedel och vaccin av god kvalitet.
3.9 Fram till 2030 väsentligt minska antalet döds- och sjukdomsfall till följd av skadliga kemikalier samt föroreningar och kontaminering av luft, vatten och mark.
Utmaning
Även då det gäller läkemedel kan felaktig information lätt spridas i olika kommunikationskanaler antingen oavsiktligt eller avsiktligt, och därför ska man förhålla sig kritisk till informationen. Fimea delar ut tillförlitlig läkemedelsinformation i olika kommunikationskanaler både till läkemedelsanvändare och till yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården.
Oavsiktlig överdosering av läkemedel eller administrering eller intag av fel läkemedel kan orsaka förgiftningstillstånd och i värsta fall leda till döden. Förenta nationerna (FN) har valt dödlighet i anslutning till oavsiktliga förgiftningar som en indikator för ett hälsosamt liv och välbefinnande.
Förgiftningsolyckor och exponering för skadliga ämnen genom olyckshändelse: – Överdosering eller administrering eller tagande av fel läkemedel av misstag eller oavsiktligen. – Olycksfall vid användning av läkemedelssubstanser, läkemedel eller biologiska ämnen i samband med kirurgisk eller annan medicinsk behandling. – Förgiftning, för vilken det inte har fastställts om det är fråga om ett olycksfall eller en avsiktlig skada Källa: WHO.
Trots kvalitetssäkringsåtgärder kan det vid tillverkningen av läkemedel uppstå fel, varvid läkemedel som inte uppfyller kvalitetskraven eller som kan vara skadliga för användarna hamnar på marknaden. Läkemedelsförfalskningar är också ett globalt problem. I länder där läkemedelstillsynen är svag säljs läkemedelsförfalskningar både på torg och i apoteken. De substanser som ingår i ett förfalskat preparat kan vara felaktiga, ineffektiva eller till och med farliga. I Finland övervakar Fimea läkemedlen och läkemedlens säkerhet. Risken att få en läkemedelsförfalskning hänför sig särskilt till läkemedel som skaffats olagligt via internet och som tas med från en resa. Vid personlig införsel av veterinärmedicinska läkemedel hänför sig de vanligaste oklarheterna till situationer där tullen vid gränsen stoppar preparat som resenären inte har ansett vara veterinärmedicinska läkemedel.
Fimeas roll
Fimeas verksamhet omfattar produktion av tillförlitlig, begriplig och aktuell information om läkemedel, medicintekniska produkter och läkemedelsbehandlingar. Fimea producerar opartisk information för medborgare, personer som arbetar inom social- och hälsovården och andra som behöver läkemedelsinformation. Fimeas uppgift är också att långsiktigt planera och koordinera läkemedelsinformationen samt att dela tillförlitlig läkemedelsinformation.
Läkemedlens effekt, säkerhet, förhållande mellan risk och nytta samt kvalitet bedöms i försäljningstillståndsprocessen. Fimea utövar även tillsyn över medicintekniska produkters kravöverensstämmelse och över aktörerna inom branschen i Finland. Läkemedlens säkerhet följs upp och utvärderas under hela deras livscykel. Registren över anmälningar om biverkningar och tillbud för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården samt för användare av läkemedel och medicintekniska produkter används för att bedöma nytta och risk och för att upptäcka eventuella nya signaler om biverkningar. Fimea är också en del av det europeiska nätverket för läkemedelssäkerhet och deltar i den europeiska säkerhetsuppföljningen och i arbetsfördelningen i processerna som rör läkemedelssäkerhet.
Fimea strävar efter att skydda folkhälsan genom att övervaka införseln, utförseln, tillverkningen och spridningen av narkotika och på så sätt förebygga felaktigt bruk av dem. Fimea utvärderar också egenskaperna hos nya psykoaktiva ämnen som används på samma sätt som narkotika. Fimea har en viktig roll som tillstånds- och tillsynsmyndighet då det gäller att bevilja tillstånd för användning av narkotika i läkemedels- och forskningssyfte samt i utvärderingen av egenskaperna hos nya ämnen, men det är endast fråga om en delfaktor bland andra åtgärder som minskar hälsoskadlig användning av narkotika och skador som orsakas av missbruk.
Mål
Fimeas mål är att vara den primära källan till läkemedelsinformation i Finland. För att uppnå målen krävs förutseende, planmässig och målgruppsorienterad kommunikation samt kontinuerlig växelverkan och samarbete med intressegrupperna. Målet är att främja medborgarnas välbefinnande genom säkra läkemedel och medicintekniska produkter samt att minska medborgarnas hälsorisker av ämnen som används i berusningssyfte.
Så här bedöms uppnåendet av målet
Fimea erbjuder tillförlitlig information om läkemedel och medicintekniska produkter på sin webbplats och i olika sociala medier.
Informationskällornas nyckeltal - Fimea genomförde en undersökning av kundtillfredsställelsen 2022, där Fimea fick betyget 4,5 (skala 1–5) för påståendet "Fimea är en källa till tillförlitlig läkemedelsinformation".
- Fimea i sociala medier: 7 855 följare på Twitter (Fimea), 1 145 följare av webbtidningen Sic! och 8 597 följare på LinkedIn.
- Den populäraste tweeten 2022 gällde medicinskt jod som en följd av kriget mot Ukraina (tweet om användning av medicinskt jod i nödsituationer med strålrisk).
- Den populäraste sidan på
Fimea.fi år 2022 var
läkemedelssökning.
Fimea har främjat uppnåendet av målen bland annat:
genom att koordinera verksamheten vid nätverket för läkemedelsinformation, som omfattar 65 olika organisationer. Organisationerna representerar i stor utsträckning aktörer inom den offentliga, privata och tredje sektorn. Nätverkets arbete styrs av strategin för läkemedelsinformation. Målet är att främja målen i strategin för läkemedelsinformation genom att öka det sektorövergripande och multiprofessionella samarbetet i produktionen av tillförlitlig läkemedelsinformation och material i anslutning till den samt i den vidare kommunikationen om dem. Till verksamheten hör också regelbundet återkommande temadagar och evenemang. År 2022 ordnades bland annat
Läkemedelsdagen, där temat på huvudevenemangets webbinarium var "Din läkemedelsbehandling i den digitala tidsåldern".
Forum för läkemedelsinformation, där man fokuserade på utmaningar och lösningar i läkemedelsbehandlingen av personer i arbetsför ålder.
Erfarenheterna hos aktörerna i nätverket för läkemedelsinformation av hur målen i strategin för läkemedelsinformation har uppnåtts samlas in med en enkätundersökning efter mandatperioden 2021–2023.
genom att upprätthålla patientrådets verksamhet, vars mål är att ta in patientperspektivet i myndighetsuppgifterna. Under perioden 2022–2023 deltar sammanlagt 17 patient- och funktionshinderorganisationer i verksamheten. Under mötena 2022 behandlades:
kliniska läkemedelsprövningar och särläkemedel
anteckningar och anvisningar på läkemedelsförpackningar samt kunskapsstyrning
De som deltog i patientrådets möten gav Fimea skolbetyget 9,15 år 2022. Respons från en medlem i patientrådet: "Det har funnits gott om exakt och tillförlitlig information att tillgå på mötena och det har varit en bra möjlighet att fråga experterna, ett stort tack för det!"
genom att beakta läkemedelsbehandlingar av personer i olika åldrar
Fimea upprätthåller och utvecklar databasen Medicin 75+, som stöder det kliniska beslutsfattandet om läkemedelsbehandlingen av personer som fyllt 75 år och förbättrar läkemedelssäkerheten. Databasen innehåller en klassificering av och rekommendation för användningen av närmare 500 läkemedel eller kombinationer av dem hos äldre. Den är i första hand avsedd för läkare och andra yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, men kan också användas av allmänheten på Fimeas webbplats. Databasen uppdateras av en arbetsgrupp bestående av experter på läkemedelsbehandling av äldre, vilken koordineras av Fimea.
Målet med förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (EG 1901/2006, pdf) som också tillämpas i Finland är att förbättra tillgänglig information om användningen av läkemedel i olika grupper av barn. Målet är att underlätta utvecklingen och tillgången till läkemedel, läkemedelsformer eller administreringsvägar för barn.
Indikatorer som beskriver säker läkemedelsbehandling av äldre
Indikator 5035: Andelen personer som fyllt 75 år och som fått multimedicinering (ersatta och icke-ersatta receptbelagda läkemedel), % av befolkningen i samma ålder
20
20,8
21,5
Indikator 5036: Personer som fyllt 75 år och som skaffat läkemedel som bör undvikas (ersatta och icke-ersatta läkemedel), % av befolkningen i samma ålder
36,5
36,5
36,7
Indikator 5035: En person med multimedicinering är en person som köpt tio eller fler läkemedelspreparat som ersätts från sjukförsäkringen under fyra månader (augusti–november). Tolkning: Med hjälp av indikatorn kan man följa att läkemedelsbehandlingar genomförs på ett rationellt sätt bland äldre personer. Multimedicinering ökar risken för biverkningar och läkemedelsinteraktioner. En icke-ändamålsenlig användning av läkemedel kan försämra äldre personers hälsotillstånd och funktionsförmåga och därmed öka användningen av hälsotjänster och läkemedelskostnaderna. Indikator 5036: Indikatorn omfattar personer som under ett år har skaffat läkemedel i klass D i databasen Medicin75+. Tolkning: Med hjälp av indikatorn kan man följa att läkemedelsbehandlingar genomförs på ett rationellt sätt bland äldre personer. Fimeas databas Medicin75+ är planerad för att stöda besluten om läkemedelsbehandling inom primärvården. Som läkemedel i klass D kategoriseras i databasen preparat som medför en risk för biverkningar som överskrider den kliniska nytta som vanlig användning ger. Källa: THL, Sotekuva.fi.
genom att klassificera nationella riskläkemedel, där centrala läkemedel med hög risk har sammanställts för att stödja aktörer inom social- och hälsovården att identifiera läkemedlen i fråga och att fästa uppmärksamhet vid att de används på behörigt sätt. Experter från Fimea och olika intressentgrupper deltog i klassificeringsarbetet som inleddes 2022. Den nationella klassificeringen av riskläkemedel publicerades i elektronisk form på Fimeas webbplats på våren 2023. I framtiden kommer man bland annat att följa upp hur väl riskläkemedel har identifierats och beskrivits i organisationernas planer för läkemedelsbehandling.
genom att genomföra en låtsaskundundersökning vars mål var att utreda hur rådgivningen om egenvårdsläkemedel genomförs i de finländska apotekens webbtjänster och andra distansförsäljningstjänster. Det viktigaste utvecklingsobjektet för distansförsäljningstjänsterna är att förbättra innehållet i och kvaliteten på rådgivningen om egenvårdsläkemedel samt att läkemedelsrådgivningen ges i rätt tid. Läkemedelsrådgivningen övervakas som en del av Fimeas apotekstillsyn och resultaten från låtsaskundundersökningen kommer att utnyttjas för att rikta och utveckla tillsynen.
genom att följa upp säkerheten hos läkemedel och medicintekniska produkter. År 2022:
Fimea tog emot anmälningar om misstänkta biverkningar från yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och användare av läkemedel och medicintekniska produkter till sina biverkningsregister.
Fimeas sektion för utvärdering av läkemedelssäkerheten deltog i utvärderingen av centraliserade försäljningstillstånd, årsrapporter om olika typer av skyldigheter enligt försäljningstillståndet (bland annat PASS, LEG och MEA) samt i utvärderingen av periodiska säkerhetsöversikter för läkemedelspreparat (PSUSA).
Fimea fick sex nya rapporteringsuppgifter via kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som ansvarar för riskhantering och efterkontroll av läkemedelspreparat.
Fimea deltog i EU:s krislägesgrupp Emergency task force (ETF) verksamhet som inrättades under covid-19-pandemin och som under 2022 utvidgade sin verksamhet i vaccinations- och läkemedelsärenden till att även hantera andra aktuella epidemivacciner och -läkemedel.
genom att ha jour i ärenden som gäller produktfel i läkemedel dygnet runt varje dag. Näringsidkarna inom läkemedelsbranschen ansvarar för att de åtgärder som produktfelen förutsätter är korrekta, men Fimea övervakar att åtgärderna i anslutning till produktfelet är tillräckliga och ändamålsenliga.
genom att verka som en del av det europeiska myndighetsnätverket i syfte att förhindra distribution av förfalskade läkemedel och medicintekniska produkter.
genom nära samarbete med Tullen i fall som gäller övervakning av införsel. Fimea gav 2022 sammanlagt 1 368 produktspecifika produktbedömningar till Tullen om sådana preparat som Tullen hade omhändertagit. Antalet rättelseyrkanden som görs på grundval av Tullens omhändertaganden har minskat betydligt, och en av delfaktorerna är Fimeas produktbedömningar för Tullen.
genom att i Fimeas laboratorium undersöka kvaliteten på de läkemedel som används i Finland samt genom att övervaka frisläppandet av vacciner samt partier av blod- och plasmabaserade läkemedelspreparat för användning i Finland.
År 2022 frisläppte Fimea sammanlagt 259 partier vaccin på den finländska marknaden, av vilka bland annat 76 partier var covid-19-vaccin och 18 partier influensavaccin.
genom att samarbeta med nationella myndigheter, såsom Tullen och Centralkriminalpolisen, genom att undersöka bland annat läkemedelsförfalskningar samt narkotika och dopingmedel.
genom att bevilja tillstånd för rätt användning av narkotika, vilket gör det möjligt att använda dem som läkemedel och samtidigt förhindrar att de används för fel ändamål.
genom att förebygga att narkotika och nya berusningsmedel används för fel ändamål genom att bedöma och föreslå att ämnen som orsakar skada vid missbruk tas under noggrannare övervakning. På så sätt får både hälso- och sjukvårdspersonalen och andra myndigheter verktyg för att förhindra överanvändning eller införsel av dessa ämnen som är skadliga för folkhälsan.
