Lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuuteen vastaaminen

YK:n kestävän kehityksen tavoite 3:

3.4 Vähentää vuoteen 2030 mennessä kolmanneksella tarttumattomien tautien aiheuttamia ennenaikaisia kuolemia ennaltaehkäisyn ja hoidon avulla sekä edistää henkistä terveyttä ja hyvinvointia. 

3.8 Saavuttaa yleiskattava terveydenhuolto, mukaan lukien turva taloudellisilta riskeiltä, pääsy laadukkaiden ja olennaisten terveydenhoitopalvelujen piiriin sekä turvalliset, tehokkaat, laadukkaat ja edulliset välttämättömät lääkkeet ja rokotukset kaikille.

Haaste

Yhdistyneet Kansakunnat (YK) on asettanut sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpiin, diabetekseen ja hengityselinsairauksiin liittyvän kuolleisuuden yhdeksi terveellisen elämän ja hyvinvoinnin indikaattoriksi. Myös Maailman terveysjärjestö WHO on julkaissut vuosia 2013–2020 koskevan toimenpideohjelman kroonisten kansantautien ehkäisemiseksi. Ohjelman tavoitteena on vähentää kroonisiin kansantauteihin liittyvää ennenaikaista kuolleisuutta 25 prosenttia vuoteen 2025 mennessä. Muun muassa sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, astma ja allergia sekä syöpäsairaudet katsotaan Suomessa kroonisiksi eli pitkäaikaisiksi kansantaudeiksi. Kyseisiin sairauksiin on kuitenkin olemassa tehokkaita lääkkeitä.

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat kuitenkin maailmanlaajuisesti kasvava ilmiö. Myös Suomen kaltaisilla pienillä markkina-alueilla on jatkuvia haasteita lääkkeiden saatavuudessa. Fimealle ilmoitettujen saatavuushäiriöiden määrä onkin kasvanut viimeisen kymmenen vuoden aikana. Osa saatavuusongelmista johtuu tekijöistä, joihin Suomesta käsin voidaan vaikuttaa hyvin rajallisesti, esimerkiksi lääke- ja raaka-ainevalmistuksen globalisaatio ja monimutkaiset lääkeketjut. Saatavuushäiriöt voivat johtua esimerkiksi tuotanto- tai logistiikkaongelmista, raaka-ainepulasta, yllättävästä kysynnän vaihtelusta tai kaupallisista syistä. 

Lääkkeen myyntiluvanhaltijan eli lääkeyrityksen vastuulla on huolehtia, että myyntiluvan saanutta valmistetta on jatkuvasti lääkkeiden tukkukauppojen ja apteekkien saatavissa potilaiden ja muiden käyttäjien tarpeisiin. Tämä on myös myyntiluvan myöntämisen yhteydessä oleva lakisääteinen ehto.

Katkokset lääkkeiden saatavuudessa eivät useimmiten näy potilaalle asti, sillä usein saatavilla on vastaava, lääkevaihdon piirissä oleva, valmiste, jonka apteekki voi toimittaa.

Fimean rooli

Lääkkeiden arviointi sekä niiden valmistuksen ja jakelun asianmukaisuuden varmistaminen on Fimean perustehtävä, jota valvomme ja edistämme monin eri tavoin. Fimea myöntää myyntilupia ihmis- ja eläinlääkkeille sekä kansallisena päättäjänä että yhteistyössä muiden EU:n lääkeviranomaisten kanssa. Fimean perustehtäviin kuuluu myös lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden ja alan toimijoiden valvonta Suomessa. Saatavuuteen liittyy olennaisesti riittävä valikoima kaupan olevia myyntiluvallisia lääkevalmisteita ja lääkinnällisiä laitteita, hyvät lääkkeiden ja jakelun tuotantotavat (Good Manufacturing Practice, GMP ja Good Distribution Practices, GDP), toimiva jakelu ja kattava apteekkiverkosto. Fimean tehtävänä on varmistaa apteekkipalveluiden riittävyys, lääkkeiden toimitus- ja jakeluvarmuus sekä hintakilpailun toimivuus kuluttajan aseman turvaamiseksi. 

Fimea vaikuttaa aktiivisesti EU:n lääkestrategiaan ja -valvontaan. Vaikuttavalla valvonnalla varmistetaan lääkkeiden turvallisuus ja laatu sekä jakelun ja toimitusten asianmukaisuus. Tarkoituksenmukaisesti kohdennettu, tehokas ja vaikuttava lääkehuollon sekä lääkinnällisten laitteiden toimijoiden valvonta on perusta potilasturvallisuuden sekä ihmisten ja eläinten hyvinvoinnin varmistamisessa. 

Fimean tavoite 

Fimean tavoitteena on edistää kestävällä tavalla kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia. Fimea varmistaa, että turvalliset, tehokkaat, laadukkaat ja edulliset välttämättömät lääkkeet ja rokotukset ovat kansalaisten saatavilla.

Fimean tavoitteena on olla ensisijainen ja ajantasainen tiedonlähde saatavuushäiriöistä. Fimean tavoitteena on, että lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuushäiriöt vaikuttaisivat kansallisella tasolla potilashoitoihin mahdollisimman vähän. 

Miten tavoitteen saavuttamista arvioidaan

Fimea on edistänyt tavoitteiden saavuttamista muun muassa 

• Arvioimalla ja myöntämällä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia. Fimean tekemien arviointien määrä Euroopan lääkeviraston koordinoimien keskitettyjen myyntilupien vastuullisena raportoija- tai rinnakkaisraportoijamaana on noussut pysyvästi merkittävälle tasolle, mikä edistää Fimean kansainvälistä vaikuttavuutta. Lisäksi:
  • kannustamalla lainsäädännön avulla lääkkeiden kehittämistä lapsille ja siten parantamalla lastenlääkkeiden saatavuutta
  • huolehtimalla seksuaali- ja lisääntymisterveyteen tarvittavien lääkevalmisteiden (kuten ehkäisy, lapsettomuuden ja sukupuolitautien hoito) saatavuudesta, mikä myös edistää sukupuolten tasa-arvoa ja yhdenvertaisuutta.

• Valvomalla lääkinnällisten tuotteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita. Laitteiden vaatimustenmukaisuuden valvonta koskee markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita sekä niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa. Fimea myöntää lääkinnällisille laitteille myynnin esteettömyystodistuksia, tutkimus- ja poikkeuslupia. 
  • Vuoden 2023 tavoitteena on kehittää sopiva mittari lääkinnällisten laitteiden saatavuuteen vastaamiseen.
• Myöntämällä muun muassa apteekkien sekä kansallisten lääketehdas- ja lääkejakelijoiden toimiluvat sekä vastaamalla toimijoiden säännöllisestä tarkastamisesta. Fimea myöntää myös veri- ja kudoslaitosten toimiluvat ja vastaa laitosten säännöllisestä tarkastamisesta. Fimea seuraa eri sektoreiden tarkastusten lukumääriä vuositasolla, jolla varmistetaan, että jokaista sektoria valvotaan riittävästi.

• Varmistamalla, että Suomen apteekkiverkko on riittävän kattava: apteekkiverkosto kehittyy asiakastarpeiden mukaisesti ja lääkkeitä on hyvin saatavilla myös syrjäseuduilla. Apteekkipalveluiden osalta toimijoiden määrä on rajoitettu. Apteekit kehittävät osaltaan uusia palvelumuotoja, esimerkiksi verkkoapteekkitoimintaa ja kotiinkuljetuspalveluita, jotka edistävät lääkkeiden saatavuutta. Fimea arvioi vuosittain jakeluverkon kattavuutta ja seuraa, mikä on apteekkitoimipisteiden määrä asukasta kohden. 
• Huolehtimalla osaltaan terveydenhuollon tarvitsemasta kattavasta lääkevalikoimasta ja ylläpitämällä keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luetteloa. Fimea seuraa myönnettyjen myyntilupien määriä ja lääkkeiden hintapolitiikkaa . Hinnaltaan edullisemmat valmisteet, kuten rinnakkaislääkkeet  sekä biosimilaarit  mahdollistavat taloudellisesti kestävän lääkkeiden saatavuuden ja terveyshyödyn mahdollisimman laajalle väestölle. Fimea osallistui huhtikuussa 2022 itsehoitolääkkeiden hintakilpailun mahdollistavaan lainsäädäntömuutokseen. Lakimuutoksen mahdollistaman hintakilpailun myötä kansalaiset voivat saada itsehoitolääkkeitä aiempaa edullisemmin.

• Valvomalla ja tarvittaessa selvittämällä saatavuushäiriötapauksia lääkeyritysten kanssa. Fimea ylläpitää verkkosivuilla listaa ajankohtaisista saatavuushäiriöistä. Lista perustuu lääkeyritysten toimittamiin tietoihin. Lääkeyrityksen vastuulla on vastata lääkkeen saatavuustiedosta ja markkinoille tuonnista. Fimean tavoitteena vuonna 2023 on kehittää raportointia kaupan olevien lääkevalmisteiden saatavuushäiriötiedoista.

Tapausesimerkki: Fimea työskentelee Euroopan lääkevirastossa saatavuushäiriöiden vähentämiseksi

Fimea vaikuttaa aktiivisesti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkkeiden saatavuudenhallinnan verkostoissa. EMAn lääkepulaa käsittelevä keskitettyjen yhteyspisteiden työryhmä aloitti vuonna 2022 toimintansa. Myös Fimean pitkäjänteinen työ lääkkeiden saatavuushäiriöiden vähentämiseksi jatkui EU-viranomaisten yhteistä strategiaa toimeenpanevassa työryhmässä. Fimea toimii EU-yhteistoimintahankkeen yhden osahankkeen vetäjänä ja työ jatkuu vuonna 2023. Fimean vetämän osahankkeen tavoitteena on saatavuushäiriöiden ennaltaehkäisy ja häiriöiden synnyn vähentäminen sekä potilasvaikutusten ehkäisy. Hanke nivoutuu tiiviisti EU-lääkeviranomaisten lääkkeiden saatavuudenhallinnan strategiatyöhön sekä kansallisten yhteyspisteiden työryhmän toimintaan ja tavoitteisiin. Tavoitteena on harmonisoida lääkkeiden saatavuudenhallintaa lääkeviranomaisten kesken siten, että lääkkeiden saatavuushäiriöt vaikuttaisivat tulevaisuudessa kansallisella tasolla potilashoitoihin mahdollisimman vähän.

• Valvomalla lääkkeiden velvoitevarastointia, jonka tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus häiriötilanteissa, joissa lääkkeiden tavanomainen saatavuus maahamme on vaikeutunut tai estynyt lääkkeiden toimituskatkosten, vakavan kriisin tai muun näihin verrattavan syyn takia. Tarvittaessa Fimea voi itse myöntää tai esittää sosiaali- ja terveysministeriölle myönnettäväksi lupia lääkeyrityksille velvoitevarastoinnin alitukseen tai velvoitevarastoinnista vapautumiseen katkeamattoman lääkevalmisteiden jakelun turvaamiseksi.
• Lääkehoidon katkeamattomuuden varmistamiseksi Fimea voi myöntää lääkevalmisteiden kulutukseen luovuttamiseksi erityis- tai poikkeuslupia tilanteissa, joissa kriittistä myyntiluvallista lääkevalmistetta ei ole saatavilla Suomessa. Erityislupamenettelyllä turvataan yksittäisen potilaan lääkehoito poikkeustapauksessa myöntämällä erityisistä sairaanhoidollisista syistä lupa sellaiselle lääkevalmisteelle, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.
  • Fimea seuraa eri suoritteita, jotka vaikuttavat lääkkeiden saatavuuteen, muun muassa saatavuushäiriöilmoituksia, lääkevalmisteiden velvoitevarastoinnin alituslupamääriä sekä poikkeuslupa- ja erityislupamääriä.   

• Ennakoimalla erilaisissa kriiseissä tarvittavien lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuutta Suomessa ja Euroopassa. 
• Laatimalla ehdotuksia sosiaali- ja terveysministeriölle määräaikaisesta tarpeesta rajoittaa tai kohdentaa lääkevalmisteen tai -aineen jakelua, myyntiä tai kulutukseen luovutusta tai määrätä lääkevalmisteen tai -aineen asettamisesta etusijalle jakelussa, jos se on kansanterveyden suojelemiseksi välttämätöntä.