Fallexempel: Läkemedlens nitrosaminföroreningar utmanar myndigheter och industri
Nitrosaminer är kemiska föreningar, av vilka en del har klassificerats som cancerframkallande ämnen. Nitrosaminer har hittats till exempel i livsmedel och läkemedel. Sedan 2018 har det publicerats EU-anvisningar och verksamhetsmodeller för hantering av eventuell hälsorisk som de orsakar i läkemedelspreparat.
EU-myndigheterna har fastställt allmänna gränsvärden för nitrosaminer som inte får överskridas i läkemedelspreparat. Syftet med gränsvärdena är att säkerställa att cancerrisken i samband med nitrosaminer är under 1/100 000 hos personer som använder läkemedel i livslång behandling. Innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel (läkemedelsföretag) är skyldiga att utarbeta en strategi, med vilken man strävar efter att förebygga och begränsa uppkomsten av nitrosaminer i tillverknings- och förvaringsprocesserna för läkemedel. Dessutom ska innehavarna av försäljningstillstånd bedöma förekomsten av nitrosaminer i läkemedel och rapportera om identifierade nitrosaminföroreningar till myndigheterna. Vid behov ska man även sträva efter att förbättra tillverkningsprocesserna.
Nitrosaminföroreningar syns för patienterna som störningar i tillgången till läkemedel
Utmaningen i anknytning till nitrosaminer har varit mer omfattande än väntat. Den nuvarande verksamhetsmodellen kräver stora resurser av alla parter, både myndigheter och industrin. Verksamhetsmodellen leder till avbrott i leveransen av läkemedel och fördröjer utsläppandet av nya läkemedel på marknaden. Problemen med tillgången till läkemedel till följd av leveransavbrott syns i hela hälso- och sjukvårdskedjan och även för patienterna.
Verksamhetsmodellen orsakar avbrott i leveransen av läkemedel och fördröjer utsläppandet av nya läkemedel på marknaden.
Undersökningar visar att alla nitrosaminer inte har mutagena effekter, och således kan de inte behandlas som en enda grupp av cancerframkallande kemikalier. Problemet har också varit att hitta och validera en lämplig toxikologisk testmetod så att ett negativt testresultat kan godkännas som ett tecken på att mutagenitet saknas.
Fimea sammanställde en expertgrupp för att lösa utmaningen
Fimea sammanställde år 2022 en intern expertgrupp över organisationsgränserna för att lösa utmaningen med nitrosaminer. I gruppen identifieras utmaningarna med anknytning till nitrosaminer, såsom problem med tillgången till nya och gamla läkemedelspreparat samt utmaningarna i industrins och myndigheternas resurser. Gruppen begrundar även hanteringen av nitrosaminföroreningar och försöker hitta lösningsförslag på identifierade problem. Expertgruppen skrev i samarbete ett brev där den presenterade utmaningar och lösningsförslag i anslutning till hanteringen av nitrosaminföroreningar. I januari 2023 skickades brevet till olika EU-arbetsgrupper för att inleda diskussioner i syfte att hitta eventuella nya verksamhetssätt för att hantera utmaningen i anslutning till nitrosaminer inom EU.
Expertgruppen skrev i samarbete ett brev till olika EU-arbetsgrupper där den presenterade utmaningar och lösningsförslag i anslutning till hanteringen av nitrosaminföroreningar.