Lääkkeiden turvallisuus ja luotettavan lääkeinformaation tuottaminen

YK:n kestävän kehityksen tavoite 3:

3.5 Tehostaa päihteiden, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin, väärinkäytön ehkäisemistä ja hoitoa.

3.8 Saavuttaa yleiskattava terveydenhuolto, mukaan lukien turva taloudellisilta riskeiltä, pääsy laadukkaiden ja olennaisten terveydenhoitopalvelujen piiriin sekä turvalliset, tehokkaat, laadukkaat ja edulliset välttämättömät lääkkeet ja rokotukset kaikille. 

3.9 Vähentää vuoteen 2030 mennessä merkittävästi vaarallisista kemikaaleista ja ilman, veden ja maaperän saastumisesta sekä pilaantumisesta johtuvia kuolemia ja sairauksia.

Haaste

Väärää tietoa voidaan levittää helposti eri viestintäkanavissa tahattomasti tai tarkoituksella, myös lääkkeisiin liittyen, jonka takia tietoon tulee suhtautua kriittisesti. Fimea jakaa luotettavaa lääketietoa eri viestintäkanavissa sekä lääkkeiden käyttäjille että sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille.

Tahaton lääkkeen yliannostus tai väärän lääkkeen antaminen tai ottaminen voi aiheuttaa myrkytystilan ja pahimmassa tapauksessa johtaa kuolemaan. Yhdistyneet Kansakunnat (YK) on valinnut tahattomiin myrkytyksiin liittyvän kuolleisuuden yhdeksi terveellisen elämän ja hyvinvoinnin indikaattoriksi.

Laadunvarmistustoimenpiteistä huolimatta voi lääkkeiden valmistuksessa tapahtua virheitä, jolloin kulutukseen joutuu lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia. Lisäksi lääkeväärennökset ovat maailmanlaajuinen ongelma. Maissa, joissa lääkevalvonta on heikkoa, lääkeväärennöksiä on myynnissä niin toreilla kuin apteekeissakin. Väärennetyn valmisteen sisältämät aineet voivat olla vääriä, tehottomia tai jopa vaarallisia. Suomessa Fimea valvoo lääkkeitä ja lääkkeiden turvallisuutta. Riski saada lääkeväärennös liittyy erityisesti internetistä laittomasti hankittuihin lääkkeisiin ja matkalta mukana tuotuihin lääkkeisiin. Eläinlääkkeiden henkilökohtaisessa maahantuonnissa tavallisimmat epäselvyydet liittyvät tilanteisiin, joissa tulli pysäyttää rajalla valmisteita, joita matkustaja ei ole pitänyt eläinlääkkeinä.

Fimean rooli

Fimean toimintaan kuuluu luotettavan, ymmärrettävän ja ajantasaisen lääkkeisiin, lääkinnällisiin tuotteisiin ja lääkehoitoihin liittyvän tiedon tuotanto. Fimea tuottaa puolueetonta tietoa kansalaisille, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville. Fimean tehtävä on myös lääkeinformaation pitkäjänteinen suunnittelu ja koordinointi sekä luotettavan lääkeinformaation jakaminen. 

Lääkkeiden tehoa, turvallisuutta, riskihyötysuhdetta ja laatua arvioidaan myyntilupaprosessissa. Fimea valvoo myös lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Lääkkeiden turvallisuutta seurataan ja arvioidaan koko niiden elinkaaren ajan. Terveydenhuollon ammattilaisten sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden käyttäjien haittavaikutus- ja vaaratilanneilmoitusten rekisterejä käytetään hyötyriskiarvioinnissa ja mahdollisten uusien haittasignaalien havaitsemisessa. Fimea toimii myös osana eurooppalaista lääketurvaverkostoa ja osallistuu Euroopan laajuiseen turvallisuusseurantaan ja lääketurvaprosessien työnjakoon.

Fimea pyrkii osaltaan suojaamaan kansanterveyttä valvomalla huumausaineiden maahantuontia, maasta vientiä, valmistusta ja levittämistä pyrkien näin ehkäisemään niiden väärää käyttöä. Fimea myös arvioi uusien, huumausaineiden tavoin käytettävien, psykoaktiivisten aineiden ominaisuuksia. Fimean rooli huumausaineiden lääke- ja tutkimuskäyttöön lupia myöntävänä lupa- ja valvontaviranomaisena sekä uusien aineiden ominaisuuksien arviointitehtävässä on tärkeä, mutta vain osatekijä muiden huumausaineiden terveydelle haitallista käyttöä vähentävien toimien joukossa sekä siten väärinkäytöstä aiheutuvien haittojen vähentämisessä. 

Tavoite

Fimean tavoitteena on olla ensisijainen lääketiedon lähde Suomessa. Tavoitteisiin pääseminen vaatii ennakoivaa, suunnitelmallista ja kohderyhmälähtöistä viestintää sekä jatkuvaa vuorovaikutusta ja yhteistyötä sidosryhmien kanssa. Tavoitteena on edistää kansalaisten hyvinvointia turvallisilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla sekä vähentää huumausainetarkoituksessa käytettävien aineiden aiheuttamia terveysriskejä kansalaisille. 

Miten tavoitteen saavuttamista arvioidaan

Fimea tarjoaa luotettavaa tietoa lääkkeistä ja lääkinnällisistä tuotteista omilla verkkosivuillaan ja erilaisissa sosiaalisissa medioissa. 

Fimea on edistänyt tavoitteiden saavuttamista muun muassa:

• koordinoimalla lääkeinformaatioverkoston toimintaa, johon kuuluu 65 eri organisaatiota. Organisaatiot edustavat laajalti julkisen, yksityisen ja kolmannen sektorin toimijoita. Verkoston työtä ohjaa lääkeinformaatiostrategia. Pyrkimyksenä on edistää lääkeinformaatiostrategian tavoitteita lisäämällä monialaista ja -ammatillista yhteistyötä luotettavan lääkeinformaation ja siihen liittyvien materiaalien tuottamisessa sekä niistä eteenpäin viestimisessä. Lisäksi toimintaan kuuluvat myös säännöllisesti toistuvat teemapäivät ja tilaisuudet. Vuonna 2022 järjestettiin muun muassa
  • Lääkehoidon päivä, jonka päätapahtuman webinaarin aihe oli ”Lääkehoitosi digiajassa”
  • Lääkeinformaatiofoorumi, jossa keskityttiin työikäisten lääkehoidon haasteisiin ja ratkaisuihin.

Lääkeinformaatioverkoston toimijoiden kokemukset lääkeinformaatiostrategian tavoitteiden toteutumisesta kootaan toimikauden 2021–2023 jälkeen kyselytutkimuksella.  

• ylläpitämällä potilasneuvottelukunnan toimintaa, jonka tavoitteena on potilasnäkökulman tuominen mukaan viranomaistehtäviin. Kaudella 2022–2023 yhteensä 17 potilas- ja vammaisjärjestöä osallistuu toimintaan. Vuonna 2022 tapaamisissa käsiteltiin:
  • kliinisiä lääketutkimuksia ja harvinaislääkkeitä
  • lääkepakkausmerkintöjä ja ohjelippua sekä tiedolla johtamista.

Potilasneuvottelukunnan tapaamisiin osallistuneet ovat antaneet Fimealle vuonna 2022 kouluarvosanan 9,15. Palaute potilasneuvottelukunnan jäseneltä: ”Täsmällistä ja luotettavaa tietoa on ollut tapaamisissa runsaasti saatavissa ja on ollut hyvä mahdollisuus kysyä asiantuntijoilta, iso kiitos siitä!”

• huomioimalla eri-ikäisten lääkehoitoja
  • Fimea ylläpitää ja kehittää Lääke 75+-tietokantaa, joka tukee 75 vuotta täyttäneiden lääkehoitoa koskevaa kliinistä päätöksentekoa ja parantaa lääkitysturvallisuutta. Tietokanta sisältää luokittelun ja suosituksen lähes 500 lääkeaineen tai niiden yhdistelmien käytöstä iäkkäillä. Se on tarkoitettu ensisijaisesti lääkäreiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön, mutta on kaikkien käytettävissä myös Fimean verkkosivuilla. Tietokantaa päivittää Fimean koordinoima ikäihmisten lääkehoidon asiantuntijoista koostuva työryhmä.
  • Myös Suomessa sovellettavan lastenlääkeasetuksen (EY 1901/2006, pdf) tavoitteena on parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeiden käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä. Tavoitteena on helpottaa lapsille tarkoitettujen lääkkeiden, lääkemuotojen tai antoreittien kehittämistä ja saatavuutta.

• luokittelemalla kansalliset riskilääkkeet, johon on koottu yhteen keskeiset suuren riskin lääkkeet tukemaan sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoita tunnistamaan kyseiset lääkkeet sekä huomioimaan niiden asianmukainen käyttö.  Vuonna 2022 aloitettuun luokitustyöhön osallistui asiantuntijoita Fimeasta ja eri sidosryhmistä. Kansallinen riskilääkeluokitus julkaistiin sähköisessä muodossa keväällä 2023 Fimean verkkosivuilla. Tulevaisuudessa seurataan muun muassa, miten hyvin riskilääkkeet on tunnistettu ja kuvattu organisaatioiden lääkehoitosuunnitelmissa.
• toteuttamalla haamuasiakastutkimuksen, jonka tavoitteena oli selvittää itsehoitolääkeneuvonnan toteutumista suomalaisten apteekkien verkkopalveluissa ja muissa etämyyntipalveluissa. Etämyyntipalveluiden merkittävin kehittämiskohde on itsehoitolääkeneuvonnan sisällön ja laadun parantaminen sekä lääkeneuvonnan oikea-aikaisuus. Lääkeneuvontaa valvotaan osana Fimean apteekkivalvontaa ja haamuasiakastutkimustuloksia tullaan hyödyntämään valvonnan kohdentamisessa ja kehittämisessä.

• seuraamalla lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden turvallisuutta. Vuonna 2022:
  • Fimea vastaanotti ylläpitämiinsä haittavaikutusrekistereihin terveydenhuollon ammattilaisten ja lääkkeiden sekä lääkinnällisten tuotteiden käyttäjien ilmoituksia epäilemistään haittavaikutuksista. 
  • Fimean lääketurva-arviointijaosto osallistui keskitettyjen myyntilupien, erityyppisten myyntiluvan velvoitteiden vuosiraporttien (muun muassa PASS, LEG ja MEA) sekä lääkevalmisteiden määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUSA) arviointiin.
  • Fimea sai kuusi uutta raportointitehtävää lääkevalmisteiden riskienhallinnasta ja lääketurvallisuuteen liittyvästä jälkivalvonnasta vastaavan lääketurvakomitean (PRAC) kautta.
  • Fimea osallistui COVID-19-pandemian aikana perustetun EU:n Emergency task force (ETF) toimintaan, joka vuoden 2022 aikana on laajentunut rokote- ja lääkeasioissa muidenkin ajankohtaisten rokotteiden ja lääkkeisiin liittyvien epidemioiden käsittelyyn.
• päivystämällä lääkkeiden tuotevirheasioissa 24/7 vuoden jokaisena päivänä. Lääkealan elinkeinon harjoittajat vastaavat osaltaan tuotevirheiden edellyttämien toimenpiteiden asianmukaisuudesta, mutta Fimea valvoo, että tuotevirheeseen liittyvät toimenpiteet ovat riittävät ja asianmukaiset.

• toimimalla osana eurooppalaista viranomaisverkostoa estääkseen lääkeväärennösten ja lääkinnällisten tuotteiden väärennösten päätymisen jakeluun. 
• tekemällä tiivistä yhteistyötä Tullin kanssa maahantuonnin valvontaan liittyvissä tapauksissa. Fimea antoi vuonna 2022 yhteensä 1 368 tuotekohtaista tuotearviota Tullille sellaisista valmisteista, jotka Tulli oli ottanut haltuun. Tullin haltuunoton pohjalta tehtyjen oikaisuvaatimusten määrä on laskenut merkittävästi, jonka yhtenä osatekijänä on Fimean Tullille laatimat tuotearviot. 

• tutkimalla Fimean laboratoriossa Suomessa käytettävien lääkkeiden laatua sekä valvomalla Suomessa käytettävien rokotteiden sekä veri- ja plasmaperäisten lääkevalmiste-erien käyttöön vapauttamista.

Vuonna 2022 Fimea vapautti yhteensä 259 erää rokotteita Suomen markkinoille, joista muun muassa 76 erää oli COVID-19-rokotteita ja 18 erää influenssarokotteita.  

• tekemällä yhteistyötä kansallisten viranomaisten, kuten Tullin ja Keskusrikospoliisin kanssa, tutkimalla muun muassa lääkeväärennöksiä sekä huumaus- ja dopingaineita. 
• myöntämällä lupia huumausaineiden oikeaan käyttöön, jolloin mahdollistetaan niiden käyttö lääkkeenä ja samalla estetään aineiden kulkeutuminen väärään käyttöön.
• ehkäisemällä huumausaineiden ja uusien huumausaineiden kulkeutumista väärinkäyttöön arvioimalla ja ehdottamalla päihdekäytössä haittoja aiheuttavien aineiden ottamista tarkempaan valvontaan. Tällöin sekä terveydenhuollon ammattilaiset että muut viranomaiset saavat työkaluja estää näiden kansanterveydelle haitallisten aineiden liikakäyttöä tai maahantuontia.