Eläinlääkkeiden myyntiluvat Suomessa vuosina 2019-2023 saavutettavassa muodossa (pdf)
Tuotantoeläinten turvallinen lääkitys, ympäristön suojelu ja kansallisen lääkehävikin vähentäminen
Tuotantoeläinten turvallinen lääkitys
YK:n kestävän kehityksen tavoite 2:
2.1 Poistaa vuoteen 2030 mennessä nälkä ja varmistaa, että kaikki, erityisesti köyhät ja huono-osaiset, mukaan lukien pikkulapset, saavat riittävästi turvallista ja ravinteikasta ruokaa ympäri vuoden.
Haaste
Tuotantoeläinten hoitoon tarvitaan turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, jotta eläinten sairauksia voidaan ehkäistä ja hoitaa asianmukaisesti. Tuotantoeläimille saa käyttää ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joiden lääkejäämien turvallisuus on tutkittu. Mikrobilääkkeiden (antibiootit) liika- ja väärinkäyttö niin ihmisille kuin eläimille lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä ja on uhka ihmisten ja eläinten terveydelle kaikkialla maailmassa.
Fimean rooli ja tavoite
Fimea myöntää eläinlääkkeiden myyntiluvat arvioituaan niiden tehon, turvallisuuden ja laadun sekä seuraa eläinlääkkeiden haittavaikutuksia mukaan lukien mahdolliset ilmoitukset varoaikojen riittämättömyydestä. Eläinlääkkeiden saatavuutta edistetään myös myöntämällä erityislupia tai poikkeuslupia. Lisäksi Fimea seuraa eläinten mikrobilääkkeiden tukkumyyntiä ja raportoi siitä Euroopan lääkevirastolle, sekä julkaisee seurannan tulokset vuosittain yhteisraportissa Ruokaviraston ja Helsingin yliopiston kanssa.
Miten tavoitteen saavuttamista edistetään
Tuotantoeläinten turvallista lääkehoitoa edistetään muun muassa seuraavin tavoin:
- Arvioimalla ja myöntämällä myyntilupia eläinlääkkeille. Myyntilupaprosessissa arvioidaan tuotantoeläinten lääkkeille valmistekohtaiset varoajat sekä valmisteen käytöstä käyttäjälle tai ympäristölle aiheutuvat riskit. Tarvittaessa valmistetietoihin lisätään ohjeita riskien minimoimiseksi.
Eläinlääkkeiden saatavuutta varmistetaan eläinlääkeasetuksen mahdollistamin keinoin, esimerkiksi myöntämällä eläinlääkkeille erityis- ja poikkeuslupia.
EU:n lääkestrategian ja kansallisen mikrobilääkeresistenssin torjuntaohjelman mukaisesti Fimea osallistuu mikrobilääkeresistenssin hallintatyöhön:
- Eläinlääkkeiden myyntilupaprosesseissa huomioidaan hallitun mikrobilääkekäytön periaatteet.
- Edistääkseen mikrobilääkkeiden tehon säilymistä Fimea pyrkii turvaamaan vanhojen kapeakirjoisten mikrobilääkkeiden saatavuutta.
Tapausesimerkki: Fimea työskentelee eläinten hallitun mikrobilääkkeiden käytön varmistamiseksi
Suomessa tiettyjen antibioottien käyttö eläimille on ollut rajoitettua tai kokonaan kiellettyä jo usean vuosikymmenen ajan. Helmikuussa 2023 sama käytäntö laajeni Euroopan unionin alueelle, kun 18 antibiootin, 18 viruslääkkeen ja yhden alkueläinlääkkeen käyttö eläimille kiellettiin koko EU:ssa. Fimea oli aktiivisesti mukana, kun eläinlääkeasetuksen sisällöstä neuvoteltiin. Kiellon tarkoitus on ennen kaikkea uudempien ja laajakirjoisten mikrobilääkkeiden suojaaminen ja niiden tehon säilyttäminen ihmisen terveyden vaalimiseksi. Mikrobilääkeresistenssin torjunnassa EU:n linjaus on myös suunnannäyttäjä muulle maailmalle.Listalla olevista aineista vain yksi oli Suomessa käytössä seuraeläinten, eikä yksikään tuotantoeläinten lääkinnässä. Tämä kertoo suomalaisten eläinlääkärien vastuullisesta mikrobilääkkeiden käytöstä, elinkeinon panostuksesta tuotantoeläinten terveyteen ja hyviin tuotanto-olosuhteisiin sekä viranomaisten johdonmukaisesta ja onnistuneesta työstä mikrobilääkkeiden käytön ohjauksessa.
Ympäristön suojelu ja kansallisen lääkehävikin vähentäminen
YK:n kestävän kehityksen tavoite 3:
3.9 Vähentää vuoteen 2030 mennessä merkittävästi vaarallisista kemikaaleista ja ilman, veden ja maaperän saastumisesta sekä pilaantumisesta johtuvia kuolemia ja sairauksia.
YK:n kestävän kehityksen tavoite 12:
12.4 Varmistaa vuoteen 2030 mennessä ympäristön kannalta kestävä kemikaalien ja jätteiden käsittely niiden koko elinkaaren ajan sovittujen kansainvälisten toimintakehysten mukaisesti ja vähentää merkittävästi niiden vapautumista ilmaan, veteen tai maahan, jotta haitalliset vaikutukset terveyteen ja ympäristöön voidaan minimoida.
Haaste ja tavoite
Lääkehoito on keskeinen osa sairauksien hoitoa. Onnistuneella lääkehoidolla voidaan ehkäistä ja parantaa sairauksia, lievittää oireita sekä hidastaa sairauksien etenemistä. Lääkehoito on järkevää, kun lääkkeiden käyttäjä käyttää lääkkeitä, joita tarvitsee ja käyttää niitä ohjeiden mukaan, oikeaan aikaan sekä sopivilla annoksilla.
* Sisältää ihmis- ja eläinlääkkeet x1000.
** Lääketoimitukset apteekeista, sivuapteekeista, apteekkien palvelupisteistä ja apteekkien verkkopalveluista.
*** Lääkärin, hammaslääkärin, eläinlääkärin tai tietyissä tapauksissa sairaanhoitajan antamalla lääkemääräyksellä eli reseptillä.
Lähde: Lääketilasto 2022.
Apteekkien lääketoimitukset vuosina 2017-2022 saavutettavassa muodossa (pdf)
Käytännössä järkevä lääkehoito ei aina toteudu. Tutkimustiedon mukaan vain noin kolmannes lääkehoidoista onnistuu suunnitellusti. Vanhentuneista ja käyttämättömistä lääkkeistä syntyy vuosittain paljon lääkejätettä, joka hävitetään polttamalla. Käyttämättömäksi jääneen lääkkeen elinkaareen käytetyt materiaalit ja energia ovat menneet hukkaan.
Tämän takia lääkkeen ja lääkinnällisen tuotteen tarkoituksenmukaiseen valmistukseen, pakkaukseen ja pakkauskokoon, kuljettamiseen, käyttöön, varastointiin ja hävittämiseen on kiinnitettävä huomiota. Pakkausmateriaali ja -tapa valitaan ensisijaisesti niin, että se on tarkoituksenmukainen ja suojaa tuotetta riittävästi. Pakkauksen tulee olla myös mahdollisimman helppokäyttöinen sekä kuljetus-, säilytys- ja lapsiturvallinen. Laatuvaatimusten takia kierrätettävät pakkausmateriaalit eivät ainakaan toistaiseksi ole olleet lääkkeen pakkauksiksi soveltuvia. Käytettyjen lääkepakkausten kierrätyksessä on myös haasteena niiden mahdollisesti sisältämät lääkejäämät. Suomessa lääkkeiden oikeaoppista hävittämistä valvovat aluehallintoviranomaiset, ELY-keskus sekä Suomen ympäristökeskus. Ihmisten ja eläinten lääkintään käytettävien lääkkeiden ympäristövaikutuksia arvioidaan lääkkeiden myyntilupahakemusvaiheessa.
Fimean rooli
Fimea edistää lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi sekä kehittää ja etsii uusia näkökulmia sekä innovatiivisia toimintatapoja lääkealalle.
Miten tavoitteen saavuttamista edistetään
Fimea edistää ympäristön suojelua muun muassa seuraavin tavoin:
- Osana myyntilupahakemusprosessia tehdään lääkkeen vaikuttavan aineen ympäristöriskin arviointi (ERA, Environmental Risk Assessment).
- Ihmisillä käytettävien lääkkeiden riskejä ympäristölle pyritään alentamaan tarvittaessa erilaisin riskinhallintatoimin.
- Eläimellä käytettävän lääkkeen kielteinen ERA-arvio voi johtaa myyntilupahakemuksen hylkäämiseen.
- Tarkoituksenmukainen pakkauskoko arvioidaan lääkkeiden myyntilupahakemuksen yhteydessä.
- Asiantuntijoista koostuva Fimean sisäinen ympäristöryhmä osallistuu säädösten kommentointiin, ohjeistaa toimijoita ympäristön näkökulmasta sekä antaa ennaltaehkäisevää neuvontaa.
- Sairaala-apteekki- ja lääkekeskustarkastuksissa sekä sopimusvalmistusapteekeissa seurataan tarkastuksilla havaittuja lääkejätteisiin liittyviä puutteita ja valvotaan, että puutteet korjataan asianmukaisesti.
- Fimean toteuttamilla lääkevalmistajien tehdastarkastuksilla arvioidaan myös lääkejätteiden käsittelyä.
- Sähkö- ja elektroniikkalaitteissa on rajoitettu tiettyjen metallien, muovin pehmentimien ja palonestoaineiden käyttöä (RoHS-laki). Fimea toimii RoHS-lain valvovana viranomaisena eli tarkastaa, ohjaa ja neuvoo lääkinnällisten tuotteiden toimijoita.
Vuonna 2023:
- Fimean verkkosivujen Kansalaisen lääketieto -osioon luotiin uusia sisältöjä, joissa kerrotaan lääkkeiden ympäristövaikutuksista ja lääkkeiden oikeasta hävittämisestä. Verkkosivulla kuvataan lääkeaineiden päätymistä ympäristöön ja niiden vaikutusta ympäristölle. Siinä kerrotaan lääkkeiden ympäristökriteerien huomioimisesta lääkkeen elinkaaren eri vaiheissa, lääke- ja pakkausjätteen vähentämisestä ja käsittelystä sekä miten jokainen kuluttaja voi konkreettisesti itse vaikuttaa lääkkeiden ympäristövaikutuksiin.
- Fimea osallistui Euroopan komission lääkevalmistekomitean Ad hoc -työryhmän (Working group to focus on the EU strategic approach on pharmaceuticals in the environment, pdf, englanniksi) toimintaan ja APRIORA (Improved risk assessment for strategic water management to reduce micro-pollutant emissions in the Baltic Sea Region, englanniksi) -projektiin partnerina. Lisäksi Fimea antoi asiantuntija-apua sekä toimi tiedonvälittäjänä SUDDEN- ja Generation Green (englanniksi) -hankkeissa.
Fimea on pyrkinyt vähentämään lääkehävikkiä kansallisesti muun muassa seuraavin tavoin:
- Tukemalla järkevän eli rationaalisen lääkehoidon toteutusta:
- Rationaalisen lääkehoidon avulla pyritään sekä parantamaan potilaiden terveyttä että vähentämään lääkejätteen määrää.
- Oikeiden toimintatapojen ja oikean tiedon avulla voidaan tukea potilaan lääkehoidon onnistumista ja vähentää turhien lääkkeiden käyttöä.
- Valvomalla lääkkeiden velvoitevarastointitoimijoiden varastointivelvoitteen toteutumista ja myöntämällä edellytysten täyttyessä hakemuksesta velvoitevarastoinnin vapautuslupia.
- Velvoitevarastoitavien lääkkeiden määrä lasketaan edellisen vuoden lääkekulutusten perusteella. Joskus lääkekulutukseen tulee merkittäviä muutoksia esimerkiksi muuttuneiden hoitokäytäntöjen vuoksi, jolloin velvoitevaraston lääkemäärä on liian suuri tai varastointi on kokonaan tarpeetonta. Näissä tilanteissa varastointivelvolliselle voidaan myöntää lupa velvoitevarastoinnista vapautumiseen, jolloin lääkevalmisteet voidaan tarvittaessa viedä käytettäväksi toisaalle.