Lähde: WHO.
Tapausesimerkki: Mikrobilääkekulutussovelluksen kehittäminen
Mikrobilääkeresistenssi (antibioottiresistenssi) erityisesti gram-negatiivisten bakteerien osalta on vakava terveysuhka. Myös Fimea haluaa reagoida ja olla mukana hallitsemassa tätä hiljaista pandemiaa.
Helmikuusta 2023 lähtien eläinten mikrobilääkkeiden käytön rajoituksia alettiin soveltaa koko EU:n alueella vuonna 2022 voimaan tulleen uuden EU:n eläinlääkelainsäädännön myötä. Maailman terveysjärjestö (WHO) on antanut maailmanlaajuisen kehotuksen luoda kansalliset toimenpideohjelmat (NAP) mikrobilääkeresistenssin hallitsemiseksi, ja EU on vaatinut EU/EEA-mailta niin sanottuja Yhteinen terveys -toimenpiteitä resistenssiongelman hallitsemiseksi. Mikrobilääkeresistenssi on EU:ssa tunnistettu hiljaiseksi pandemiaksi, jonka hallintaan tulisi aktiivisesti etsiä keinoja, sillä EU/EEA-maissa menehtyy 35 000 ihmistä vuodessa vastustuskykyisten mikrobikantojen vuoksi. Erityisesti gram-negatiivisten bakteerien, kuten Escherichia colin, resistentit kannat lisäävät kuolleisuutta maailmanlaajuisesti. Ongelma on tunnistettu jo pitkään ja sitä on käsitelty esimerkiksi Fimean Sic!-verkkolehdessä vuonna 2020.
WHO seuraa erityisesti metisilliini-resistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) ja kefalosporiini-resistentin E. colin kantoja ja niiden esiintyvyyttä. Maailmanlaajuisesti molempien esiintyvyys on kasvussa, mutta Suomessa resistenssitilanne on pysynyt vakaana (tilanne 2020). Globaalin matkailun myötä on riski, että tilanne voi heikentyä myös Suomessa.
Lähde: WHO.
Tutkimusten mukaan yleisempien mikrobilääkkeiden käyttö on laskenut Suomessa vuosina 2008–2019 kaikissa ikäryhmissä (Parviainen ym, 2018; Pyörälä ym; 2022). Lasten (0–17 vuotta) mikrobilääkereseptien määrä laski vuosina 2008–2016 43 prosenttia ja aikuisten vuosina 2008-2019 26 prosenttia. Esimerkiksi laajakirjoisten mikrobilääkkeiden, kinolonien, käyttö laski 49 ja tetrasykliinien 39 prosenttia. Vaikka molemmat rekisteritutkimukset osoittavat, että Suomi on onnistunut esimerkillisesti vähentämään mikrobilääkkeiden käyttöä, gram-negatiivisen E. colin resistenssitapausten määrä kuitenkin nousi Suomessa seurantajaksolla.
Fimea työskentelee mikrobilääkeresistenssin hallitsemiseksi
Fimean ihmis- ja eläinlääkeasiantuntijat ovat mukana Suomen kansallisessa mikrobilääkeresistenssin torjunnan asiantuntijaryhmässä (MTKA). Ryhmä on julkaissut kansallisen toimenpideohjelman (NAP) mikrobilääkeresistenssin hallinnaksi vuosille 2017–2021 ja päivittää ohjelmaa parhaillaan. Toimenpideohjelmassa määritellään esimerkiksi eri virastojen vastuita ongelman vastustamisessa. Fimean rooli on mikrobilääkkeiden kulutustietojen seuranta.
Vuonna 2022 Fimea aloitti yhteistyössä Kelan kanssa mikrobilääkekulutussovelluksen kehittämisen. Tavoitteena on julkinen sovellus, joka perustuu Kanta-reseptikeskuksen lääkemääräys ja -toimitustietoihin sekä Fimean tukkumyyntirekisterin tietoihin. Sovellus mahdollistaa mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön seurannan ja arvioinnin kansallisesti ja alueellisesti hyvinvointialueilla. Lisäksi sovellus sisältää sairaaloiden ja avohoidon mikrobilääkekulutustietojen erittelyn. Mikrobilääkkeiden käytön väheneminen ei vaikuta korjaavan resistenssiongelmaa ainakaan gram-negatiivisten bakteerien osalta, mutta kulutustietojen seuranta antaa silti tärkeää tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä kansallisesti.
Mikrobilääkekulutussovelluksen suunnittelu- ja kehitystyö on aloitettu 2022. Tavoite on, että sovellus on valmis vuoden 2023 loppuun mennessä ja sen käyttö hyvinvointialueilla aloitetaan 2024 aikana.
Mikrobilääkekulutussovelluksen suunnittelu- ja kehitystyö on aloitettu 2022. Tavoite on, että sovellus on valmis vuoden 2023 loppuun mennessä ja sen käyttö hyvinvointialueilla aloitetaan 2024 aikana.
Kelan ja Fimean yhteistyössä kehittämä, vuonna 2021 julkaistu, reseptilääkesovellus antaa tietoa lääkkeiden ostomääristä ja kustannuksista lääkeaineryhmittäin. Mikrobilääkkeiden kustannukset laskivat COVID-19-pandemian erityistoimenpiteiden johdosta vuosina 2020–2021, mutta nousivat jopa vuotta 2019 korkeammaksi vuonna 2022 COVID-19 erityistoimenpiteiden päätyttyä. Lääketietosovelluksen data koskee vain Kela-korvattavia avohoidon lääkkeitä, joten uusi mikrobilääkesovellus tuo merkittävän uuden työkalun kulutustietojen seurantaan.
Avohoidon mikrobilääkkeiden ostokustannukset laskivat COVID-pandemian aikana, mutta nousivat jälleen vuonna 2022.
Lähde: Kelan ja Fimean lääketietosovellus (Kelan tietotarjotin).
Fimea valvoo myös mikrobilääkeresistenssin hallinnassa olennaisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta (esimerkiksi antibiootteja vaativien bakteeri-infektioiden diagnosointiin tarkoitetut laboratoriotestit, antimikrobisia komponentteja sisältävät laitteet ja terveydenhuollossa käytettävät henkilönsuojaimet).