Tapausesimerkki: Lääkkeiden nitrosamiiniepäpuhtaudet haastavat viranomaisia ja teollisuutta
Nitrosamiinit ovat kemiallisia yhdisteitä, joista osa on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi aineiksi. Nitrosamiineja on löydetty esimerkiksi elintarvikkeista ja lääkkeistä. Niiden aiheuttaman mahdollisen terveysriskin hallintaan lääkevalmisteissa on julkaistu EU-ohjeistoja ja toimintamalleja vuodesta 2018 lähtien.
EU-viranomaiset ovat asettaneet nitrosamiineille yleisiä raja-arvoja, joita lääkevalmisteissa ei saa ylittää. Raja-arvoilla on tarkoitus varmistaa, että nitrosamiineihin liittyvä syöpäriski on alle 1/100 000:sta lääkettä elinikäisessä hoidossa käyttävillä henkilöillä. Lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden (lääkeyritysten) velvollisuus on luoda strategia, jolla pyritään ehkäisemään ja rajoittamaan nitrosamiinien muodostumista lääkkeiden valmistus- ja säilytysprosesseissa. Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on arvioitava nitrosamiinien esiintymistä lääkkeissä ja raportoida viranomaisille tunnistetuista nitrosamiiniepäpuhtauksista. Valmistusprosesseja tulee myös pyrkiä parantamaan tarvittaessa.
Nitrosamiiniepäpuhtaudet näkyvät potilaille lääkkeiden saatavuushäiriöinä
Nitrosamiinihaaste on ollut ennakoitua laajempi. Nykyinen toimintamalli vaatii paljon resursseja kaikilta osapuolilta, sekä viranomaisilta että teollisuudelta. Toimintamalli aiheuttaa lääkkeiden toimituskatkoja sekä hidastaa uusien lääkkeiden pääsyä markkinoille. Toimituskatkoista aiheutuvat lääkkeiden saatavuusongelmat näkyvät koko terveydenhuollon ketjussa aina potilaisiin saakka.
Toimintamalli aiheuttaa lääkkeiden toimituskatkoja sekä hidastaa uusien lääkkeiden pääsyä markkinoille.
Tutkimukset osoittavat, ettei kaikilla nitrosamiineilla ole mutageenisiä vaikutuksia, jolloin niiden käsittely yhtenä syöpää aiheuttavien kemikaalien ryhmänä ei ole mahdollista. Ongelmia on tuottanut myös sopivan toksikologisen testausmenetelmän löytäminen ja validointi, siten että negatiivinen testitulos voidaan hyväksyä osoituksena mutageenisyyden puuttumisesta.
Fimeaan koottiin asiantuntijaryhmä ratkomaan haastetta
Fimea kokosi vuonna 2022 sisäisen, organisaatiorajat ylittävän asiantuntijaryhmän ratkomaan nitrosamiinihaastetta. Ryhmässä tunnistetaan nitrosamiineihin liittyviä haasteita, kuten uusien ja vanhojen lääkevalmisteiden saatavuusongelmia sekä teollisuuden ja viranomaisten resurssihaasteita. Ryhmässä pohditaan myös nitrosamiiniepäpuhtauksien hallintaa ja yritetään löytää tunnistettuihin ongelmiin ratkaisuehdotuksia. Asiantuntijaryhmä kirjoitti yhteistyössä kirjeen, jossa esiteltiin nitrosamiiniepäpuhtauksien hallintaan liittyviä haasteita ja ratkaisuehdotuksia niihin. Tammikuussa 2023 kirje lähetettiin eri EU-työryhmiin käynnistämään keskusteluja mahdollisten uusien toimintatapojen löytämiseksi EU:ssa nitrosamiinihaasteen hallintaan.
Asiantuntijaryhmä kirjoitti yhteistyössä kirjeen eri EU-työryhmille, jossa esiteltiin nitrosamiiniepäpuhtauksien hallintaan liittyviä haasteita ja ratkaisuehdotuksia niihin.