Innovaatioiden tukeminen ja infrastruktuurin kehittäminen

Haasteet

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitys on modernia teknologiaa ja korkeaa koulutusta vaativa teollisuudenala. Lääketeollisuuden rinnalla korkealaatuista tieteellistä tutkimustyötä edistetään Suomessa muun muassa yliopistosairaaloissa ja yliopistoissa. Toimintaa varten tarvitaan sekä resursseja että tutkimusta tukevaa infrastruktuuria. Väestöltään ja siten myös markkina-alueeltaan pienenä maana Suomi pyrkii aktiivisesti osallistumaan Euroopan lääkeviranomaisten verkostoon varmistaakseen lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuuden maassamme.

Lääkkeiden sekä lääkinnällisten laitteiden tutkimiseen, valmistamiseen ja käyttöön suuntaavien innovaatioiden tukeminen on tärkeää myös taloudellisen ja ekologisen kestävyyden kannalta. Innovaatioita tukemalla varmistetaan tulevaisuudessakin terveydenhuollon kustannustehokkuus, lääkealan investoinnit ja asiantuntijoiden työllistyminen Suomessa. Uusien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehityksen avulla voidaan myös tuottaa ympäristöystävällisempiä ja tehokkaampia valmisteita sekä laitteita.

Suomessa kaikki kliiniset lääke- ja laitetutkimukset käyvät läpi tieteellisen ja eettisen ennakkoarvioinnin, mikä mahdollistaa suomalaisten pääsyn uusimpien tutkimushoitojen piiriin. Myös yhtenäiset tietovarannot ovat tärkeitä turvallisen ja tehokkaan lääkkeiden käytön varmistamiseksi. Tietovarannot mahdollistavat, että eri toimijoiden ja kansalaisten on mahdollista löytää nopeasti luotettavaa tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä.

Fimean rooli ja tavoite

Fimean toiminnassa ovat keskeisessä asemassa laadukkaan ja turvallisen lääkealan varmistaminen ja kehittäminen. Fimean tavoitteena on infrastruktuurin näkökulmasta muun muassa:

• Kehittää lääkealan infrastruktuuria (tieto-, palvelu- ja apteekkijärjestelmät) sitä tukevissa tutkimuksissa, selvityksissä ja kehitysprojekteissa sekä itsenäisesti että sidosryhmien kanssa.
• Tehdä apteekkitalouteen ja lääkkeiden jakelun kehittämiseen liittyvää tutkimus-, selvitys- ja kehittämistyötä.
• Kehittää lääkealaa muun muassa lainsäädäntövalmisteluiden ja informaatio-ohjauksen avulla.
• Toimia edustajana sosiaali- ja terveysministeriön (STM) apteekki- ja rahoitusjaoksessa sekä tuottaa tietoa lääkehoidon ohjauksen pohjaksi.

Miten tavoitteen saavuttamista edistetään

Fimea edistää yllä mainittuja tavoitteita osallistumalla monipuolisesti lääkealaa kehittäviin projekteihin ja hankkeisiin sekä tarjoamalla avoimia tietotuotteita kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Alla esimerkkejä Fimean vuoden 2023 kehitysprojekteista:

• Fimea toteutti lääketietovarannon valmistelutyön yhteistyössä keskeisten toimijoiden kanssa STM:n toimeksiannolla. Toteutuessaan Lääketietovaranto kokoaa yhteen eri viranomaisten tehtäviin ja palveluihin liittyviä aineistoja lääkeaineista ja -valmisteista sekä lääkemarkkinoista ja -kulutuksesta. Tavoitteena on tarjota kootut tiedot hyödynnettäviksi tietotuotteina, tietojärjestelmäpalveluina ja käyttöliittyminä.
• Fimea aloitti Apteekkirekisterin uudistuksen kokoamalla lääkkeiden vähittäisjakelun (apteekit, sivuapteekit, apteekkien palvelupisteet ja etämyyntipalvelut sekä sairaala-apteekit ja lääkekeskukset) tiedot yhteiseen ja ylläpidettävään tietokantaan. Uudistus mahdollistaa ajantasaisen ja saavutettavan tiedon saatavuuden, apteekkitoiminnan sähköisten asiointipalveluiden jatkokehittämisen sekä sujuvamman tietoyhteistyön Kelan ja THL:n kanssa.
• Fimean ja Kelan yhteistyönä kehitettiin mikrobilääkeraportointia, joka kuvaa systeemisten bakteeri-, sieni- ja viruslääkkeiden kulutusta Suomessa. Kehityshankkeen tulos on julkinen dynaaminen raportti, joka sisältää kulutustietoja kansallisella ja hyvinvointialuetasolla. Lisäksi julkaistaan viranomaiskäyttäjille tarkoitettu raportti, joka sisältää tarkempia kulutustietoja kansallisella, hyvinvointialue- ja kuntatasolla.
• Fimea osallistui UNICOM-hankkeeseen, joka keskittyy parantamaan potilasturvallisuutta ja mahdollistamaan paremman terveydenhuollon kaikille. Fimea keskittyy yhdessä Kelan kanssa ISO:n (Kansainvälisen standardointiorganisaation) IDMP-standardin (Identification of Medicinal Products) implementointiin Suomessa, joka edistää lääkkeiden tarkkaa tunnistamista maailmanlaajuisesti ja mahdollistaa maiden rajat ylittävät reseptit.
• Fimea pilotoi vuoden 2023 aikana hakemusmenettelyä sairaalalääkkeiden HTA-arviointitoiminnassa. Uudistuksen tavoitteena on avo- ja sairaalalääkkeiden käyttöönottoon liittyvien arviointien yhdenmukaistaminen. Uudistuksen tarkoituksena on myös arviointien kattavuuden, ennakoitavuuden sekä oikea-aikaisuuden parantaminen. 

• Fimea, HUS, Pirkanmaan ja Varsinais-Suomen hyvinvointialueet sekä Sitra toteuttivat yhteistyöpilotin, jonka tarkoituksena oli testata toimintamallia, joka mahdollistaisi lisänäytön tuottamisen uusista lääkehoidoista. Pilotissa potilastiedot poimittiin Tampereen, Turun ja Helsingin yliopistosairaaloiden OMOP-tietokannoista ja tietotuotannon toimivuutta testattiin HTA-toiminnan tietotarpeiden näkökulmasta. Kokeilu edisti Fimean, hyvinvointialueiden ja FinOMOP-konsortion välistä yhteistyötä sekä selkeytti kansalliseen sote-tietotuotantoon liittyviä rooleja ja vastuita.

Fimean rooli ja tavoite

Fimean tavoitteena on lisätä lääkealan tieteellistä tutkimusta, neuvoa ja tukea toimijoita heidän kehitysprojekteissaan sekä kannustaa innovointiin. Fimean tavoitteina on innovaation näkökulmasta muun muassa:

• Osallistuminen vastuutehtäviin lääkkeiden myyntilupahakemusten ja kliinisten lääketutkimushakemusten arvioinneissa sekä lääkealan toimijoiden tarkastuksissa.
• Myötävaikuttaa lääkealan innovaatiotoiminnan edellytyksiin ja ulkomaisten tutkimusinvestointien saamiseen suomalaiseen infrastruktuuriin. 
• Tarjota lääkealan toimijoille suunnattua tieteellistä neuvontaa ja ohjausta:
  • Lisätä lääke- ja laitetutkimusta ohjaamalla ja neuvomalla tutkimusten tekijöitä heidän projekteissaan.
  • Ohjata, tiedottaa, kouluttaa ja tukea viranomaisprosesseissa kliinisten lääke- ja lääkelaitetutkimusten toimeksiantajia, mukaan lukien ei-kaupallisia tutkijaryhmiä. 
  • Tukea elinkeinotoimintaa muun muassa ohjaamalla lääkevalmistusta, -jakelua, biosektoria sekä lääkinnällisiä tuotteita.

Miten tavoitteen saavuttamista edistetään

• Fimea tarjoaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen tukea edistääkseen sekä akateemisen että yritysmaailman innovaatiotoimintaa. Tarjolla on monenlaista neuvontaa sekä kansallisella että kansainvälisellä tasolla:
  • Fimea tarjoaa lääkekehittäjille maksutonta ja vapaamuotoista neuvontaa lääkeneuvolan avulla, joka on kohdennettu erityisesti lääkekehityksen varhaisvaiheen innovoijille. Hieman pidemmälle tutkimuksessa edenneille yrityksille Fimealla on tarjolla maksullista tieteellistä neuvontaa.
  • Vuoden 2023 keväällä toimintansa käynnisti laitetutkimusneuvola, jonka avulla tarjotaan tutkijoille räätälöityä apua viranomaisvaatimuksiin. 
  • Fimea arvioi vuoden 2023 aikana seitsemän tutkimusta, jossa yhdistettiin lääke ja laite. Kuusi näistä oli suorituskykytutkimusta ja yksi oli tutkimus, jossa tutkittava laite annosteli tutkimuslääkettä. Toukokuussa 2023 pidetyssä webinaarissa sidosryhmiä koulutettiin yhdistelmätutkimusten erityispiirteisiin. 
  • EMAn kautta Fimea tarjoaa neuvontaa lääkekehityshankkeisiin kansainvälisille tutkimusryhmille ja yrityksille.
  • EMAn kautta Fimea osallistuu myös innovatiivisten lääkkeiden valmistus- tai analyysimenetelmien tukemiseen (Quality Innovation Group) ja yksittäisten kehityshankkeiden tukemiseen (Innovation Task Force).

• Fimean tekemien lääkkeiden myyntilupa-arviointien määrä Euroopan lääkeviraston koordinoimien keskitettyjen myyntilupien vastuullisena raportoija- tai rinnakkaisraportoijamaana on viraston kokoon nähden korkealla tasolla.

• Vuoden 2023 helmikuusta alkaen uusien kliinisten lääketutkimusten arvioinnissa on sovellettu vain EU-asetusta 536/2014. Tavoitteena on lisätä EU:n kilpailukykyä kliinisten lääketutkimusten suorittamisalueena, yhtenäistää toimintatapoja eri jäsenmaissa ja sujuvoittaa lupamenettelyä. Saman asetuksen mukaista yhteisturvallisuusarviointia jatketaan EU4Health-terveyshankkeen mukaisen Safe-CT-ohjelman tuella. Vuonna 2023 Fimea:
  • aloitti raportoivana vastuujäsenvaltiona 24 monikansallisessa tutkimushakemuksessa ja arvioi yhteensä 108 uutta tutkimushakemusta ja -ilmoitusta.
  • oli 23 lääkeaineen turvallisuusraportointivastuussa.
  • arvioi siirtymäajalla direktiivilainsäädännön mukaisia kliinisten lääketutkimusten muutosilmoituksia yhteensä 494 kappaletta.

• Fimeassa pyritään kohtaamaan kehittyvän tekoälyn ja kasvavien tietoaineistojen tuomat haasteet vaikuttamalla kansallisesti ja EU-tasolla sekä kehittämällä henkilöstön osaamista. 
  • Vuonna 2023 Fimean edustaja liittyi HMA-EMA Big Data Steering Group -toimintaan mukaan. Ohjausryhmä pyrkii lisäämään datasta saatavaa hyötyä lääkesääntelyssä ja visiona on integroida data-analyysi osaksi sääntelyn arviointiprosesseja ja parantaa näin päätöksenteon laatua. Perimmäisenä tavoitteena on toimia potilaiden eduksi ja parantaa sekä ihmisten että eläinten terveyttä EU:ssa entistä paremman lääkesääntelyn keinoin.
  • Fimean sisäisen RWD/AI/ML-verkoston tavoitteena on edistää reaalimaailman dataan (RWD), tekoälyyn (AI) ja koneoppimiseen (ML) liittyvien ajankohtaisten asioiden ja osaamisen systemaattista jakamista. Lisäksi verkoston avulla pyritään vaikuttamaan RWD-asioihin kansallisesti ja EU-tasolla sekä tunnistaman AI/ML-aiheisiin liittyvät mahdollisuudet ja riskit viranomaistyön sekä lääketutkimuksen ja -hoidon näkökulmista. Vuonna 2023 Fimeassa järjestettiin neljä RWD/AI/ML-verkoston foorumia ja julkaistiin yhdeksän uutiskoostetta. 
• Fimean tutkimustoiminnan tavoitteena on edistää lääkkeiden järkevää käyttöä ja tukea yhteiskunnallista päätöksentekoa kansanterveyden edistämiseksi ja väestön hyvinvoinnin lisäämiseksi. 
  • Fimea koordinoi Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkostoa (RATTI), joka vuonna 2023 järjesti muun muassa keskustelutilaisuuden, jossa asiantuntijaluennon ja paneelikeskustelun avulla tunnistettiin rationaalisen lääkehoidon haasteita. RATTI-verkosto julkaisee myös tutkimusryhmien Policy Briefeja (tiivistelmiä), joissa esitellään rationaalisen lääkehoidon tutkijoiden tutkimustuloksia. Policy Briefit on tarkoitettu päätöksenteon tueksi. Tutkimusryhmien Policy Briefeja ja tiedotteita alkavista tutkimuksista julkaistiin 12 kappaletta.
  • Fimean tutkijat osallistuvat aktiivisesti monipuolisiin tutkimushankkeisiin, joiden tuloksista julkaistiin vuonna 2023 yhteensä 16 alkuperäisjulkaisua ja yksi tutkimusjulkaisu Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarjassa. Vuoden 2023 julkaisujen aiheina olivat muun muassa:
    • Iäkkäiden lääkkeiden käyttö
    • Koronapandemian vaikutukset antibioottien käyttöön
    • Lääkeneuvonnan toteutuminen apteekkien etämyyntipalveluissa
    • Kansalaisten kokemukset lääkkeistä ja lääkehoidon hallinnasta sekä neuvonnasta
    • Akateemiseen lääkekehityksen sääntely ja neuvonta EU-maissa
    • Rajat ylittävän sähköisen reseptin implementaatio 
    • Potilasjärjestöjen lääkkeiden korvattavuus- ja käyttöönottopäätöksiä varten antamat lausunnot