Läkemedelssäkerhet och säkerhet för medicintekniska produkter och produktion av tillförlitlig läkemedelsinformation

Utmaning 

Säkerheten hos läkemedel eller medicintekniska produkter är livsviktig, likaså är det viktigt att få tillförlitlig information om dem. Spridningen av felaktig information om läkemedel via olika kommunikationskanaler är dock ett växande bekymmer. Missbruk av läkemedel, till exempel oavsiktlig överdosering av läkemedel eller intag av fel läkemedel, kan få skadliga eller till och med dödliga följder. Förenta nationerna (FN) har valt dödlighet i anslutning till oavsiktliga förgiftningar som en indikator för ett hälsosamt liv och välbefinnande. 

Trots kvalitetssäkring kan det vid tillverkningen av läkemedel uppstå fel, varvid läkemedel som inte uppfyller kvalitetskraven eller som kan vara skadliga för användarna hamnar på marknaden. Dessutom är förfalskade läkemedel ett globalt problem, särskilt i länder där läkemedelsövervakningen är svag. Förfalskade produkter kan innehålla felaktiga, ineffektiva eller till och med livsfarliga ämnen. I Finland övervakar Fimea läkemedel och medicintekniska produkter samt deras säkerhet. 

Fimeas roll

Fimea har en viktig roll i produktionen av tillförlitlig, tydlig och aktuell information om läkemedel, medicintekniska produkter och läkemedelsbehandlingar. Fimea producerar opartisk information för medborgare, yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården och andra som behöver läkemedelsinformation. Fimeas uppgift är också att långsiktigt planera och koordinera läkemedelsinformationen samt att dela tillförlitlig läkemedelsinformation. 

Läkemedlens effekt, säkerhet, förhållande mellan risk och nytta samt kvalitet bedöms i försäljningstillståndsprocessen. Fimea utövar även tillsyn över medicintekniska produkters kravöverensstämmelse och över aktörerna inom branschen i Finland. Läkemedlens säkerhet följs upp och utvärderas under hela deras livscykel. 

Fimea skyddar folkhälsan genom att övervaka införseln, utförseln, tillverkningen och spridningen av narkotika och på så sätt förebygga felaktigt bruk av dem. Fimea utvärderar också egenskaperna hos nya psykoaktiva ämnen som används på samma sätt som narkotika. Fimeas roll i övervakningen av narkotika är viktig, men endast en delfaktor bland andra åtgärder som minskar hälsoskadlig användning av narkotika samt i minskningen av skador som orsakas av missbruk. 

Mål

Fimeas mål är att vara den primära källan till läkemedelsinformation i Finland. För att uppnå målen krävs förutseende, planmässig och målgruppsorienterad kommunikation samt kontinuerlig växelverkan och samarbete med intressegrupperna. Målet är att främja medborgarnas välbefinnande genom säkra läkemedel och medicintekniska produkter samt att minska medborgarnas hälsorisker av ämnen som används i berusningssyfte. 

Hur uppnåendet av målet främjas

Fimea erbjuder tillförlitlig information om läkemedel och medicintekniska produkter till exempel på sin webbplats och i olika sociala medier.

Fimea har främjat uppnåendet av målen bland annat: 

• Genom att erbjuda dataprodukter som grundar sig på evidens och expertutlåtanden som stöd för hälso- och sjukvårdspersonalens arbete. Med hjälp av de dataprodukter som Fimea erbjuder har välfärdsområdenas ledning och hälso- och sjukvårdspersonal aktuell evidensbaserad data. 
  • Syftet med Medicin75+ är att stöda det kliniska beslutsfattandet vid medicineringen av personer som fyllt 75 år och att förbättra läkemedelssäkerheten inom primärvården.
    I fråga om Medicin75+ gjorde Fimea följande år 2023:
    • Satsade på internationella användningsversioner genom att uppdatera de svenska och engelska texterna så att de bättre motsvarar den medicinska terminologin. 
    • Deltog i två internationella kongresser och två inhemska kongresser.
    • Genomförde intervjuer med användare om informationsinnehållets kvalitet och struktur som en del av projektet för att utveckla informationshanteringen och underhållet. Som en del av utvecklingsprojektet utvecklades också ett nytt digitalt arbetsutrymme för den expertgrupp som ansvarar för underhållet.
• Fimea publicerade i april 2023 en nationell klassificering av riskläkemedel. Med högriskläkemedel som ingår i klassificeringen avses läkemedel vid vars användning ska fästas särskild uppmärksamhet eftersom felaktig användning av dem kan orsaka allvarliga följder för patienten. Klassificeringen, som beskriver allvarliga följder av läkemedel och riskpunkter i behandlingen, bidrar till att identifiera centrala högriskläkemedel och säkerställa en säker användning av dem i olika skeden av läkemedelsbehandlingsprocessen.
• Fimea tog i bruk det förnyade registret för partiförsäljning av läkemedel under 2023. Med hjälp av rapporteringsverktyget kan man ur registret producera automatiserade, visualiserade och informativa rapporter. Med hjälp av partiförsäljningsregistret följer och statistikför Fimea försäljningen och förbrukningen av läkemedel samt sammanställer utifrån dessa uppgifter ett dataunderlag för läkemedelsförbrukningen i Finland. Det nya registret och den Power BI-rapportering som utvecklats för det möjliggör kunskapsbaserad ledning bland annat för tillsyns-, styrnings- och forskningsbehov samt för myndighetens planerings- och utredningsuppgifter.
• I början av 2023 planerades innehållet i befolkningsenkäten Läkemedelsbarometern 2023 (www.julkari.fi, på finska) i samarbete med intressentgrupperna. Som teman valdes aktuella teman med anknytning till läkemedel. I enkäten utreddes långtidssjukdomar hos finländare i åldern 18–79 år samt genomförandet och uppföljningen av läkemedelsbehandlingen av dem, deltagandet i beslutsfattandet kring läkemedelsbehandlingen, erfarenheter av läkemedelsrådgivning, de mest använda källorna till läkemedelsinformation, hälsoläskunskap, synpunkter på de platser där läkemedel köps, åsikter om vacciner, förhållningssätt till miljöfrågor i anslutning till läkemedel samt engagemang i läkemedelsbehandlingar. 
• År 2023 producerade Fimea uppföljningsinformation om medicinering av den 75 år fyllda befolkningen. Dessa indikatorer kan utnyttjas både nationellt och i välfärdsområdena vid bedömningen av användningen av och kostnaderna för läkemedel. Fimea följer också på riksnivå upp sparpotentialen för läkemedelsleveranser som ersätts från apotekens sjukförsäkring. Man skulle kunna spara tiotals miljoner euro i läkemedelskostnader om man använde billigare utbytbara preparat.

• Genom att koordinera verksamheten inom det nationella nätverket för läkemedelsinformation, i vilket deltar cirka 65 aktörer inom läkemedelsområdet från Finland. Grunden för verksamheten inom det nationella nätverket för läkemedelsinformation är ”Läkemedelsanvändaren i centrum för läkemedelsinformationen ‒ Den nationella läkemedelsinformationsstrategin 2021–2026 ”. I arbetsgrupperna inom nätverket för läkemedelsinformation har man inlett flera åtgärder av olika omfattning. Syftet med åtgärderna har bland annat varit att producera och förmedla tillförlitlig läkemedelsinformation till såväl läkemedelsanvändare som yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården. Utöver det nya materialet har nätverket ordnat flera evenemang, till exempel den årliga Läkemedelsdagen. Aktörerna i nätverket för läkemedelsinformation deltar också aktivt i arbetsgrupperna för nationell utveckling, senast i beredningen av datalagret för läkemedelsinformation.
• Genom att delta i översättningen av den medicinska terminologin MedDRA (MedDRA:s webbplats, på engelska) till finska. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) är en terminologi som utvecklats av ICH (rådet för harmonisering av tekniska krav för läkemedel) och som används för att klassificera till exempel läkemedlens biverkningar. År 2023 hjälpte ett team bestående av Fimeas experter till att producera en finskspråkig version av terminologin genom att styra principerna för översättningsarbetet och kontrollera över 20 000 termer i terminologin. En högklassig översättning av terminologin till finska gör det lättare för läkemedelsförskrivare, läkemedelsanvändare och leverantörer att förstå läkemedelspreparatens produktresuméer och informationen om biverkningar på bipacksedlarna.
• Genom att styra och övervaka den läkemedelsrådgivning som apoteken ger.
  • Den 1 april 2023 blev det möjligt att byta ut inhalerbara läkemedel för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom till ett förmånligare preparat. I anslutning till detta gav Fimea apoteken anvisningar bland annat genom ett styrningsbrev och ett utbildningswebbinarium om ämnet. Man började också bereda styrningen av utbyte av biologiska läkemedel på apotek. Från och med april 2024 har ett biologiskt läkemedel som förskrivits till en patient kunnat bytas ut mot ett förmånligare utbytbart preparat på apoteket.
  • Dessutom inriktades tillsynen särskilt på rådgivningen om egenvård och receptbelagda läkemedel på apoteken. I tillsynen låg särskild fokus på personalens kompetens samt tillgången till lokaler, redskap och material som lämpar sig för rådgivning. Dessutom granskades vad som avtalats om principerna för läkemedelsrådgivning och vilka anvisningar den farmaceutiska personalen fått om dem.
• Genom att följa upp säkerheten hos läkemedel och medicintekniska produkter. År 2023 skedde till exempel följande:
  • Fimeas biverkningsdatabas och den elektroniska kanalen för anmälan om biverkningar förnyades. Tack vare detta kan anmälningar om biverkningar i fortsättningen behandlas utan papper och oberoende av plats. Dessutom är den nya elektroniska anmälningskanalen smidigare än tidigare och personer som gör en anmälan (yrkespersoner inom hälso- och sjukvården samt läkemedelsanvändare) får bättre anvisningar. 
  • Fimeas sektion för utvärdering av läkemedelssäkerheten deltog i utvärderingen av centraliserade försäljningstillstånd, årsrapporter om olika typer av skyldigheter i försäljningstillståndet samt periodiska säkerhetsöversikter av läkemedelspreparat.
  • Fimea fick sex nya rapporteringsuppgifter via kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som ansvarar för riskhantering och efterkontroll av läkemedelspreparat.
  • Fimea utvärderade under 2023 sju prövningar där ett läkemedel och en produkt kombinerades. Sex av dessa var prestationsundersökningar och en var en undersökning där den produkt som undersöktes doserade prövningsläkemedlet. Under ett webbinarium som hölls i maj 2023 utbildades intressentgrupper i särdragen i kombinationsprövningar. Inom Fimea går man varje månad igenom frågor som gäller den gemensamma utvärderingen.
  • Fimea deltog i ett samarbetsprojekt på EU-nivå (JAMS 2.0) som utvecklar marknadstillsynen av medicintekniska produkter. Syftet med projektet är att utveckla och förenhetliga marknadstillsynen på Europeiska unionens inre marknad så att det på marknaden endast finns säkra medicintekniska produkter som uppfyller kraven.
• Genom att ha jour i ärenden som gäller produktfel i läkemedel dygnet runt varje dag. Aktörerna inom läkemedelsområdet ansvarar för de åtgärder som produktfelen kräver, men Fimea övervakar att åtgärderna är tillräckliga och ändamålsenliga. Fimea är också med i det europeiska myndighetsnätverket för att förhindra att läkemedelsförfalskningar och förfalskningar av medicintekniska produkter distribueras.
• Genom att övervaka allvarliga kvalitets- och säkerhetsavvikelser som gäller blodprodukter samt vävnads- och organtransplantat.

• Genom att övervaka aktörerna inom läkemedelsområdet genom att undersöka kvaliteten på läkemedel som används i Finland. Till exempel tar Fimeas inspektörer läkemedelsprover för analys vid inspektioner av läkemedelsindustrin och apotek. Målet med kvalitetskontrollen i Fimeas laboratorium är att säkerställa att läkemedel avsedda för människor och djur är av hög kvalitet och säkra. Fimeas laboratorium flyttade till nya lokaler 2023, vilket gör det lättare än tidigare att genomföra laboratorietester enligt de förnyade tillsynsbehoven inom läkemedelsområdet.
• Genom att i laboratoriet genomföra tillsynskampanjer där man samtidigt testar de centrala kvalitetsegenskaperna hos synonympreparat som innehåller en viss verksam läkemedelssubstans. Till tillsynskampanjerna väljs läkemedelspreparat som används i stor utsträckning i Finland. Sådana tillsynskampanjer ger en bra lägesbild av kvaliteten på preparaten i gruppen i fråga i Finland. I tillsynskampanjen 2023 testades alla tabletter och filmdragerade tabletter av olika styrkor som innehåller olanzapin (psykosläkemedel) på den finländska marknaden. Det fanns inget att anmärka på kvaliteten på de testade preparaten.
• Genom att övervaka användningen av narkotika i medicinskt syfte. År 2023 lades för första gången läkemedelspreparat som redan finns på marknaden till i en ny nationell tillsynsklass då tillsynsklassen för pregabalin (läkemedel som använts för behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta) ändrades. Ändringen gjordes på grund av ett långvarigt missbruk av pregabalin. Syftet är att förhindra att pregabalin används som rusmedel och de skador som det medför. Ändringen av tillsynsklassen för preparat på marknaden och som används i medicinskt syfte krävde mycket förberedelser och till exempel apoteken fick anvisningar om att följa med leveranser av läkemedel som lämpar sig för missbruk.